Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-HER2 Affibody PET/CT-billeddannelse til HER2-positive cancerpatienter

9. februar 2023 opdateret af: Xiaohua Zhu, Tongji Hospital

Forekomsten af ​​HER2-ændringer i pan-cancer indikerer et bredere anvendelsesområde for HER2-målrettede behandlinger. immunhistokemi (IHC) eller amplifikation ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte metode til evaluering af HER-2-status hos cancerpatienter. Imidlertid er biopsier spatiotemporalt begrænset på grund af den meget heterogene ekspression af HER2. Patienter med falsk-negative HER2-resultater kan gå glip af chancen for målrettet behandling. Derudover kan HER2-status ændre sig under sygdomsprocessen.

En undersøgelses billeddannende sporstof ved navn 68Ga-HER2 Affibody binder til HER-2 receptorer. Tidligere undersøgelser på mennesker har vist effektiviteten af ​​68Ga-HER2 Affibody til at påvise HER2 positiv brystkræft og mavekræft uden nogen observeret toksicitet. Undersøgelser er dog stadig utilstrækkelige og begrænset til brystkræft og mavekræft.

Efterforskerne antog, at 68Ga-HER2 Affibody PET-billeddannelse ikke-invasivt kan vurdere HER2-status i metastatiske eller tilbagevendende solide tumorer, herunder brystkræft, gastrointestinale tumorer, hoved- og halspladetumorer, blærekræft, lungekræft og uterintumorlæsioner. I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​68Ga-HER2 Affibody til påvisning af HER2 positive cancerlæsioner og ændring af patientbehandling baseret på 68Ga-HER2 Affibody PET blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​HER2-ændringer i pan-cancer indikerer et bredere anvendelsesområde for HER2-målrettede behandlinger. Tumorer inklusive brystkræft, gastrointestinale tumorer, hoved- og halspladetumorer, blærekræft, lungecancer og uterintumorer udviste høje HER2-indekser sammen med HER2-amplifikation eller overekspression, hvilket kan drage fordel af HER2-målrettede behandlinger.

immunhistokemi (IHC) eller amplifikation ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte metode til evaluering af HER-2-status hos cancerpatienter. Imidlertid er biopsier spatiotemporalt begrænset på grund af den meget heterogene ekspression af HER2. Patienter med falsk-negative HER2-resultater kan gå glip af chancen for målrettet behandling. Derudover kan HER2-status ændre sig under sygdomsprocessen.

En undersøgelses billeddannende sporstof ved navn 68Ga-HER2 Affibody binder til HER-2 receptorer. Tidligere undersøgelser på mennesker har vist effektiviteten af ​​68Ga-HER2 Affibody til at påvise HER2 positiv brystkræft og mavekræft uden nogen observeret toksicitet. Undersøgelser er dog stadig utilstrækkelige og begrænset til brystkræft og mavekræft.

Efterforskerne antog, at 68Ga-HER2 Affibody PET-billeddannelse ikke-invasivt kan vurdere HER2-status i metastatiske eller tilbagevendende solide tumorer, herunder brystkræft, gastrointestinale tumorer, hoved- og halspladetumorer, blærekræft, lungekræft og uterintumorlæsioner. I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​68Ga-HER2 Affibody til påvisning af HER2 positive cancerlæsioner og ændring af patientbehandling baseret på 68Ga-HER2 Affibody PET blive bestemt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • TongjiHospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med HER2-positiv tumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med klinisk diagnosticeret HER2-positive tumorindivider skal underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde; nyresvigt (serum Cr>3mg/dl); Patienter med klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax
Tidsramme: 1 år
SUVmax
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB20211129

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner