68Ga-HER2 Affibody PET/CT Imaging dla pacjentów z rakiem HER2-dodatnim
Częstość występowania zmian HER2 w nowotworach złośliwych wskazuje na szerszy zakres zastosowania terapii ukierunkowanych na HER2. immunohistochemia (IHC) lub amplifikacja przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) jest obecnie najczęściej stosowaną metodą oceny statusu HER-2 u pacjentów z nowotworami. Jednak biopsje są ograniczone czasoprzestrzennie ze względu na wysoce niejednorodną ekspresję HER2. Pacjenci z fałszywie ujemnymi wynikami HER2 mogą stracić szansę na terapię celowaną. Dodatkowo status HER2 może zmieniać się w trakcie procesu chorobowego.
Badany znacznik obrazowania o nazwie 68Ga-HER2 Affibody wiąże się z receptorami HER-2. Wcześniejsze badania na ludziach wykazały skuteczność 68Ga-HER2 Affibody w wykrywaniu HER2-dodatniego raka piersi i raka żołądka bez obserwowanej toksyczności. Jednak badania są nadal niewystarczające i ograniczają się do raka piersi i raka żołądka.
Badacze postawili hipotezę, że obrazowanie PET 68Ga-HER2 Affibody może nieinwazyjnie ocenić status HER2 w przerzutowych lub nawracających guzach litych, w tym raku piersi, nowotworach przewodu pokarmowego, płaskonabłonkowych guzach głowy i szyi, raku pęcherza moczowego, raku płuc i zmianach w guzach macicy. W tym badaniu zostanie określona skuteczność 68Ga-HER2 Affibody w wykrywaniu HER2-dodatnich zmian nowotworowych i zmiana postępowania z pacjentem w oparciu o PET 68Ga-HER2 Affibody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania zmian HER2 w nowotworach złośliwych wskazuje na szerszy zakres zastosowania terapii ukierunkowanych na HER2. Nowotwory, w tym rak piersi, nowotwory przewodu pokarmowego, płaskonabłonkowe guzy głowy i szyi, rak pęcherza moczowego, rak płuc i guzy macicy wykazywały wysokie wskaźniki HER2 wraz z amplifikacją lub nadekspresją HER2, co może przynieść korzyści z terapii ukierunkowanych na HER2.
immunohistochemia (IHC) lub amplifikacja przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) jest obecnie najczęściej stosowaną metodą oceny statusu HER-2 u pacjentów z nowotworami. Jednak biopsje są ograniczone czasoprzestrzennie ze względu na wysoce niejednorodną ekspresję HER2. Pacjenci z fałszywie ujemnymi wynikami HER2 mogą stracić szansę na terapię celowaną. Dodatkowo status HER2 może zmieniać się w trakcie procesu chorobowego.
Badany znacznik obrazowania o nazwie 68Ga-HER2 Affibody wiąże się z receptorami HER-2. Wcześniejsze badania na ludziach wykazały skuteczność 68Ga-HER2 Affibody w wykrywaniu HER2-dodatniego raka piersi i raka żołądka bez obserwowanej toksyczności. Jednak badania są nadal niewystarczające i ograniczają się do raka piersi i raka żołądka.
Badacze postawili hipotezę, że obrazowanie PET 68Ga-HER2 Affibody może nieinwazyjnie ocenić status HER2 w przerzutowych lub nawracających guzach litych, w tym raku piersi, nowotworach przewodu pokarmowego, płaskonabłonkowych guzach głowy i szyi, raku pęcherza moczowego, raku płuc i zmianach w guzach macicy. W tym badaniu zostanie określona skuteczność 68Ga-HER2 Affibody w wykrywaniu HER2-dodatnich zmian nowotworowych i zmiana postępowania z pacjentem w oparciu o PET 68Ga-HER2 Affibody.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- TongjiHospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym guzem HER2-dodatnim muszą podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży; niewydolność nerek (Cr>3mg/dl w surowicy); Pacjenci z klaustrofobią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUV maks
Ramy czasowe: 1 rok
|
SUV maks
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20211129
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak HER2-dodatni
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyGuzy lite z nadekspresją HER2 (HER2 dodatnie)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak HER2-dodatni | HER2-dodatni pierwotny nowotwór złośliwyStany Zjednoczone
-
Mersana TherapeuticsRekrutacyjnyHER2-dodatni rak piersi | HER2-dodatni rak żołądka | HER2-dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca | HER2-dodatni rak jelita grubego | Guzy HER2-dodatnie | Niski rak piersi HER2Stany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPhiladelphia Positive (Ph+) przewlekła białaczka szpikowaStany Zjednoczone, Francja, Republika Korei, Tajlandia, Włochy, Holandia, Indyk, Węgry, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Malezja
-
Carisma Therapeutics IncRekrutacyjny
-
Molecular Templates, Inc.ZakończonyHER2-dodatnie nowotwory liteStany Zjednoczone, Australia, Nowa Zelandia
-
Jazz PharmaceuticalsALX Oncology Inc.Aktywny, nie rekrutującyNowotwory z ekspresją HER2Stany Zjednoczone
-
Peking UniversityRemeGen Co., Ltd.RekrutacyjnyHER2-dodatnie guzy liteChiny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
Bio-Thera SolutionsNieznanyHER2-dodatnie guzy liteChiny