Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-HER2 Affibody PET/CT-avbildning för HER2-positiva cancerpatienter

9 februari 2023 uppdaterad av: Xiaohua Zhu, Tongji Hospital

Prevalensen av HER2-förändringar i pan-cancer indikerar ett bredare användningsområde för HER2-inriktade terapier. immunhistokemi (IHC) eller amplifiering genom fluorescens in situ hybridisering (FISH) är för närvarande den mest använda metoden för utvärdering av HER-2-status hos cancerpatienter. Biopsier är dock spatiotemporalt begränsade på grund av det mycket heterogena uttrycket av HER2. Patienter med falsknegativa HER2-resultat kan missa chansen till riktad behandling. Dessutom kan HER2-statusen ändras under sjukdomsprocessen.

En undersökningsbildspårare som heter 68Ga-HER2 Affibody binder till HER-2-receptorer. Tidigare studier på människor har visat effekten av 68Ga-HER2 Affibody för att upptäcka HER2-positiv bröstcancer och magcancer utan någon observerad toxicitet. Studier är dock fortfarande otillräckliga och begränsade till bröstcancer och magcancer.

Utredarna antog att 68Ga-HER2 Affibody PET-avbildning kan icke-invasivt bedöma HER2-status i metastaserande eller återkommande solida tumörer inklusive bröstcancer, gastrointestinala tumörer, skivepiteltumörer i huvud och hals, cancer i urinblåsan, lungcancer och livmodertumörskada. I denna studie kommer effekten av 68Ga-HER2 Affibody för att upptäcka HER2-positiva cancerskador och förändring av patienthantering baserat på 68Ga-HER2 Affibody PET att fastställas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av HER2-förändringar i pan-cancer indikerar ett bredare användningsområde för HER2-inriktade terapier. Tumörer inklusive bröstcancer, gastrointestinala tumörer, skivepiteltumörer i huvud och hals, cancer i urinblåsan, lungcancer och livmodertumörer uppvisade höga HER2-index tillsammans med HER2-förstärkning eller överuttryck, vilket kan dra nytta av HER2-inriktade terapier.

immunhistokemi (IHC) eller amplifiering genom fluorescens in situ hybridisering (FISH) är för närvarande den mest använda metoden för utvärdering av HER-2-status hos cancerpatienter. Biopsier är dock spatiotemporalt begränsade på grund av det mycket heterogena uttrycket av HER2. Patienter med falsknegativa HER2-resultat kan missa chansen till riktad behandling. Dessutom kan HER2-statusen ändras under sjukdomsprocessen.

En undersökningsbildspårare som heter 68Ga-HER2 Affibody binder till HER-2-receptorer. Tidigare studier på människor har visat effekten av 68Ga-HER2 Affibody för att upptäcka HER2-positiv bröstcancer och magcancer utan någon observerad toxicitet. Studier är dock fortfarande otillräckliga och begränsade till bröstcancer och magcancer.

Utredarna antog att 68Ga-HER2 Affibody PET-avbildning kan icke-invasivt bedöma HER2-status i metastaserande eller återkommande solida tumörer inklusive bröstcancer, gastrointestinala tumörer, skivepiteltumörer i huvud och hals, cancer i urinblåsan, lungcancer och livmodertumörskada. I denna studie kommer effekten av 68Ga-HER2 Affibody för att upptäcka HER2-positiva cancerskador och förändring av patienthantering baserat på 68Ga-HER2 Affibody PET att fastställas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • TongjiHospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med HER2-positiv tumör

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter med kliniskt diagnostiserade HER2-positiva tumörpatienter måste underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna; njursvikt (serum Cr>3mg/dl); Patienter med klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUVmax
Tidsram: 1 år
SUVmax
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (FAKTISK)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TJ-IRB20211129

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positiv cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera