68Ga-HER2 Affibody PET/CT zobrazení pro HER2-pozitivní pacienty s rakovinou
Prevalence změn HER2 u pan-rakoviny ukazuje na širší rozsah aplikace terapií cílených na HER2. imunohistochemie (IHC) nebo amplifikace fluorescenční in situ hybridizací (FISH) je v současnosti nejčastěji používanou metodou pro hodnocení stavu HER-2 u pacientů s rakovinou. Biopsie jsou však časoprostorově omezené kvůli vysoce heterogenní expresi HER2. Pacienti s falešně negativními výsledky HER2 mohou promeškat šanci na cílenou léčbu. Kromě toho se stav HER2 může během procesu onemocnění změnit.
Výzkumný zobrazovací indikátor s názvem 68Ga-HER2 Affibody se váže na receptory HER-2. Předchozí studie u lidí prokázaly účinnost 68Ga-HER2 Affibody při detekci HER2 pozitivní rakoviny prsu a rakoviny žaludku bez jakékoli pozorované toxicity. Studie jsou však stále nedostatečné a omezené na rakovinu prsu a rakovinu žaludku.
Vyšetřovatelé předpokládali, že zobrazování pomocí 68Ga-HER2 Affibody PET může neinvazivně posoudit stav HER2 u metastatických nebo recidivujících solidních nádorů včetně rakoviny prsu, gastrointestinálních nádorů, dlaždicových nádorů hlavy a krku, rakoviny močového měchýře, rakoviny plic a lézí nádorů dělohy. V této studii bude stanovena účinnost 68Ga-HER2 Affibody při detekci HER2 pozitivních rakovinných lézí a změně léčby pacienta na základě 68Ga-HER2 Affibody PET.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence změn HER2 u pan-rakoviny ukazuje na širší rozsah aplikace terapií cílených na HER2. Nádory včetně rakoviny prsu, gastrointestinálních nádorů, skvamózních nádorů hlavy a krku, rakoviny močového měchýře, rakoviny plic a nádorů dělohy vykazovaly vysoké indexy HER2 spolu s amplifikací nebo nadměrnou expresí HER2, což může mít prospěch z terapií cílených na HER2.
imunohistochemie (IHC) nebo amplifikace fluorescenční in situ hybridizací (FISH) je v současnosti nejčastěji používanou metodou pro hodnocení stavu HER-2 u pacientů s rakovinou. Biopsie jsou však časoprostorově omezené kvůli vysoce heterogenní expresi HER2. Pacienti s falešně negativními výsledky HER2 mohou promeškat šanci na cílenou léčbu. Kromě toho se stav HER2 může během procesu onemocnění změnit.
Výzkumný zobrazovací indikátor s názvem 68Ga-HER2 Affibody se váže na receptory HER-2. Předchozí studie u lidí prokázaly účinnost 68Ga-HER2 Affibody při detekci HER2 pozitivní rakoviny prsu a rakoviny žaludku bez jakékoli pozorované toxicity. Studie jsou však stále nedostatečné a omezené na rakovinu prsu a rakovinu žaludku.
Vyšetřovatelé předpokládali, že zobrazování pomocí 68Ga-HER2 Affibody PET může neinvazivně posoudit stav HER2 u metastatických nebo recidivujících solidních nádorů včetně rakoviny prsu, gastrointestinálních nádorů, dlaždicových nádorů hlavy a krku, rakoviny močového měchýře, rakoviny plic a lézí nádorů dělohy. V této studii bude stanovena účinnost 68Ga-HER2 Affibody při detekci HER2 pozitivních rakovinných lézí a změně léčby pacienta na základě 68Ga-HER2 Affibody PET.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- TongjiHospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti s klinicky diagnostikovaným HER2-pozitivním nádorem musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena; selhání ledvin (Cr v séru > 3 mg/dl); Pacienti s klaustrofobií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUVmax
Časové okno: 1 rok
|
SUVmax
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoSolidní nádory, které nadměrně exprimují HER2 (HER2 pozitivní)Spojené státy, Kanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoHER2-pozitivní karcinom | HER2-pozitivní primární malignitaSpojené státy
-
Mersana TherapeuticsNáborHER2-pozitivní rakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina žaludku | HER2-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic | HER2-pozitivní kolorektální karcinom | HER2-pozitivní nádory | HER2 nízký karcinom prsuSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsALX Oncology Inc.Aktivní, ne náborRakoviny exprimující HER2Spojené státy
-
Molecular Templates, Inc.UkončenoHER2-pozitivní solidní rakovinaSpojené státy, Austrálie, Nový Zéland
-
Carisma Therapeutics IncNábor
-
Peking UniversityRemeGen Co., Ltd.NáborHER2-pozitivní solidní nádoryČína
-
Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER2-pozitivní solidní nádory
-
Peking UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdDokončenoHER2 pozitivní solidní nádorČína
-
Advaxis, Inc.DokončenoSolidní nádory exprimující HER2Spojené státy