- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05535621
ПЭТ/КТ-визуализация 68Ga-HER2 Affibody для HER2-положительных онкологических пациентов
Распространенность изменений HER2 при панраке указывает на более широкий спектр применения терапии, направленной на HER2. иммуногистохимия (IHC) или амплификация с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) в настоящее время является наиболее часто используемым методом для оценки статуса HER-2 у онкологических больных. Однако биопсии ограничены в пространстве и времени из-за очень гетерогенной экспрессии HER2. Пациенты с ложноотрицательными результатами HER2 могут упустить шанс на таргетную терапию. Кроме того, статус HER2 может изменяться в процессе заболевания.
Исследовательский индикатор визуализации под названием 68Ga-HER2 Affibody связывается с рецепторами HER-2. Предыдущие исследования на людях показали эффективность 68Ga-HER2 Affibody в выявлении HER2-положительного рака молочной железы и рака желудка без какой-либо наблюдаемой токсичности. Однако исследований все еще недостаточно и они ограничиваются раком молочной железы и раком желудка.
Исследователи предположили, что ПЭТ-изображение 68Ga-HER2 Affibody может неинвазивно оценивать статус HER2 в метастатических или рецидивирующих солидных опухолях, включая рак молочной железы, опухоли желудочно-кишечного тракта, плоскоклеточные опухоли головы и шеи, рак мочевого пузыря, рак легких и опухоли матки. В этом исследовании будет определена эффективность 68Ga-HER2 Affibody в выявлении HER2-положительных раковых поражений и изменении тактики ведения пациентов на основе ПЭТ с 68Ga-HER2 Affibody.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенность изменений HER2 при панраке указывает на более широкий спектр применения терапии, направленной на HER2. Опухоли, включая рак молочной железы, опухоли желудочно-кишечного тракта, плоскоклеточные опухоли головы и шеи, рак мочевого пузыря, рак легкого и опухоли матки, демонстрируют высокие индексы HER2 вместе с амплификацией или сверхэкспрессией HER2, которые могут быть эффективны при терапии, направленной на HER2.
иммуногистохимия (IHC) или амплификация с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) в настоящее время является наиболее часто используемым методом для оценки статуса HER-2 у онкологических больных. Однако биопсии ограничены в пространстве и времени из-за очень гетерогенной экспрессии HER2. Пациенты с ложноотрицательными результатами HER2 могут упустить шанс на таргетную терапию. Кроме того, статус HER2 может изменяться в процессе заболевания.
Исследовательский индикатор визуализации под названием 68Ga-HER2 Affibody связывается с рецепторами HER-2. Предыдущие исследования на людях показали эффективность 68Ga-HER2 Affibody в выявлении HER2-положительного рака молочной железы и рака желудка без какой-либо наблюдаемой токсичности. Однако исследований все еще недостаточно и они ограничиваются раком молочной железы и раком желудка.
Исследователи предположили, что ПЭТ-изображение 68Ga-HER2 Affibody может неинвазивно оценивать статус HER2 в метастатических или рецидивирующих солидных опухолях, включая рак молочной железы, опухоли желудочно-кишечного тракта, плоскоклеточные опухоли головы и шеи, рак мочевого пузыря, рак легких и опухоли матки. В этом исследовании будет определена эффективность 68Ga-HER2 Affibody в выявлении HER2-положительных раковых поражений и изменении тактики ведения пациентов на основе ПЭТ с 68Ga-HER2 Affibody.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- TongjiHospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
пациенты с клинически диагностированной HER2-положительной опухолью должны подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные женщины; почечная недостаточность (сывороточный Cr>3 мг/дл); Больные клаустрофобией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внедорожникмакс
Временное ограничение: 1 год
|
Внедорожникмакс
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20211129
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HER2-положительный рак
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйСолидные опухоли со сверхэкспрессией HER2 (HER2-положительные)Соединенные Штаты, Канада
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйHER2-положительная карцинома | HER2-положительное первичное злокачественное новообразованиеСоединенные Штаты
-
Mersana TherapeuticsРекрутингHER2-положительный рак молочной железы | HER2-положительный рак желудка | HER2-положительный немелкоклеточный рак легкого | HER2-положительный колоректальный рак | HER2-положительные опухоли | HER2 низкий уровень рака молочной железыСоединенные Штаты
-
Carisma Therapeutics IncРекрутингHER2-положительныйСоединенные Штаты
-
Jazz PharmaceuticalsALX Oncology Inc.Активный, не рекрутирующийРак, экспрессирующий HER2Соединенные Штаты
-
Molecular Templates, Inc.ПрекращеноHER2-положительный солидный ракСоединенные Штаты, Австралия, Новая Зеландия
-
Ichnos Sciences SAGlenmark Pharmaceuticals S.A.ПрекращеноHER2, экспрессирующие солидные опухолиСоединенные Штаты, Германия
-
Bio-Thera SolutionsНеизвестныйHER2-положительные солидные опухолиКитай
-
Peking UniversityRemeGen Co., Ltd.РекрутингHER2-положительные солидные опухолиКитай
-
Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.Еще не набираютHER2-положительные солидные опухоли