Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ-визуализация 68Ga-HER2 Affibody для HER2-положительных онкологических пациентов

9 февраля 2023 г. обновлено: Xiaohua Zhu, Tongji Hospital

Распространенность изменений HER2 при панраке указывает на более широкий спектр применения терапии, направленной на HER2. иммуногистохимия (IHC) или амплификация с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) в настоящее время является наиболее часто используемым методом для оценки статуса HER-2 у онкологических больных. Однако биопсии ограничены в пространстве и времени из-за очень гетерогенной экспрессии HER2. Пациенты с ложноотрицательными результатами HER2 могут упустить шанс на таргетную терапию. Кроме того, статус HER2 может изменяться в процессе заболевания.

Исследовательский индикатор визуализации под названием 68Ga-HER2 Affibody связывается с рецепторами HER-2. Предыдущие исследования на людях показали эффективность 68Ga-HER2 Affibody в выявлении HER2-положительного рака молочной железы и рака желудка без какой-либо наблюдаемой токсичности. Однако исследований все еще недостаточно и они ограничиваются раком молочной железы и раком желудка.

Исследователи предположили, что ПЭТ-изображение 68Ga-HER2 Affibody может неинвазивно оценивать статус HER2 в метастатических или рецидивирующих солидных опухолях, включая рак молочной железы, опухоли желудочно-кишечного тракта, плоскоклеточные опухоли головы и шеи, рак мочевого пузыря, рак легких и опухоли матки. В этом исследовании будет определена эффективность 68Ga-HER2 Affibody в выявлении HER2-положительных раковых поражений и изменении тактики ведения пациентов на основе ПЭТ с 68Ga-HER2 Affibody.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Распространенность изменений HER2 при панраке указывает на более широкий спектр применения терапии, направленной на HER2. Опухоли, включая рак молочной железы, опухоли желудочно-кишечного тракта, плоскоклеточные опухоли головы и шеи, рак мочевого пузыря, рак легкого и опухоли матки, демонстрируют высокие индексы HER2 вместе с амплификацией или сверхэкспрессией HER2, которые могут быть эффективны при терапии, направленной на HER2.

иммуногистохимия (IHC) или амплификация с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) в настоящее время является наиболее часто используемым методом для оценки статуса HER-2 у онкологических больных. Однако биопсии ограничены в пространстве и времени из-за очень гетерогенной экспрессии HER2. Пациенты с ложноотрицательными результатами HER2 могут упустить шанс на таргетную терапию. Кроме того, статус HER2 может изменяться в процессе заболевания.

Исследовательский индикатор визуализации под названием 68Ga-HER2 Affibody связывается с рецепторами HER-2. Предыдущие исследования на людях показали эффективность 68Ga-HER2 Affibody в выявлении HER2-положительного рака молочной железы и рака желудка без какой-либо наблюдаемой токсичности. Однако исследований все еще недостаточно и они ограничиваются раком молочной железы и раком желудка.

Исследователи предположили, что ПЭТ-изображение 68Ga-HER2 Affibody может неинвазивно оценивать статус HER2 в метастатических или рецидивирующих солидных опухолях, включая рак молочной железы, опухоли желудочно-кишечного тракта, плоскоклеточные опухоли головы и шеи, рак мочевого пузыря, рак легких и опухоли матки. В этом исследовании будет определена эффективность 68Ga-HER2 Affibody в выявлении HER2-положительных раковых поражений и изменении тактики ведения пациентов на основе ПЭТ с 68Ga-HER2 Affibody.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • TongjiHospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с HER2-положительной опухолью

Описание

Критерии включения:

пациенты с клинически диагностированной HER2-положительной опухолью должны подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины; почечная недостаточность (сывороточный Cr>3 мг/дл); Больные клаустрофобией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедорожникмакс
Временное ограничение: 1 год
Внедорожникмакс
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ-IRB20211129

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HER2-положительный рак

Подписаться