- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05562440
La prospettiva degli individui sani sul rapporto di previsione del rischio di cancro al seno nella popolazione indonesiana (PERCEPTION)
La prospettiva degli individui sani sul rapporto di previsione del rischio di cancro al seno nella popolazione indonesiana (Perspektif Para Individu Sehat Terhadap Laporan Prediksi Risiko Kanker Payudara)
Nel 2016, una meta-analisi ha mostrato che la segnalazione dei rischi basata sul DNA da sola non facilita il cambiamento di comportamento. Tuttavia, ci sono stati diversi studi che dimostrano che la personalizzazione dei piani di assistenza relativi alla dieta può aiutare con l'aderenza a un piano dietetico su misura.
Il rapporto di previsione del rischio mostra sia il punteggio di rischio poligenico (PRS) che i fattori di rischio modificabili (non genetici). Nel tempo, gli investigatori mirano a combinare PRS e fattori di rischio modificabili per avere un modello di previsione localizzato e più forte per la popolazione locale. Il rapporto di previsione del rischio è progettato per personalizzare i piani di assistenza per i pazienti da parte dei loro medici o pianificatori dell'assistenza.
I focus group consentono discussioni più approfondite su temi importanti per guidare la progettazione del report. Questo metodo è stato utilizzato in precedenti studi simili, come quello di Cutting et al per comprendere la preferenza dei medici nell'integrare i rapporti genetici nella pratica quotidiana. Gli studi hanno anche dimostrato che l'adozione locale della medicina e dell'assistenza personalizzate è ostacolata da un'infrastruttura limitata di gestione delle informazioni e consapevolezza, nonostante la medicina personalizzata sia ampiamente adottata nei sistemi sanitari nei paesi in via di sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12930
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- In grado di dare il consenso informato
- Età 25-75 anni
- Avere accesso a un telefono cellulare o computer con l'applicazione Zoom o a un assistente che sia in grado di assisterli con l'applicazione Zoom
Criteri di esclusione:
1. Mai diagnosticato un cancro al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Focus Group Discussione sulla relazione sulla previsione del rischio di cancro al seno
Popolazione femminile senza cancro al seno che ha ricevuto il risultato del rapporto fittizio
|
Ogni focus group sarà composto da un massimo di cinque partecipanti in ogni sessione, due sessioni ciascuna sia per il gruppo a basso che per quello ad alto rischio.
Ogni sessione FGD durerà da 1 a 2 ore e sarà condotta in indonesiano e sarà registrata.
Ad entrambi i gruppi verranno poste le seguenti domande: 1) Qual è la tua opinione in merito alla chiarezza delle informazioni nel rapporto fittizio di previsione del rischio di cancro al seno?; 2) Qual è la tua opinione in merito alla completezza delle informazioni contenute nel rapporto fittizio di previsione del rischio di cancro al seno?; e 3) Qual è la tua impressione in merito ai risultati presentati nel rapporto di previsione del rischio di cancro al seno fittizio?.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Discussioni di gruppo di fuoco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esposizione al rapporto fittizio
|
Indagare qualitativamente le percezioni dei partecipanti e raccogliere i loro feedback sulla chiarezza, la completezza e le loro impressioni sul rapporto fittizio di previsione del rischio di cancro al seno.
FGD sarà trascritto e analizzato utilizzando il metodo dell'analisi tematica.
|
Immediatamente dopo l'esposizione al rapporto fittizio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel J Haryono, Ph.D., MD, SJH Initiatives
- Cattedra di studio: Faustina A Agatha, S. Biotek, SJH Initiatives
- Cattedra di studio: Fatma Aldila, MPH, Nalagenetics Pte Ltd
- Cattedra di studio: Eric A Fernandez, Ph.D., Nalagenetics Pte Ltd
- Cattedra di studio: Sabrina G Tanu, B. Sci, Nalagenetics Pte Ltd
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hollands GJ, French DP, Griffin SJ, Prevost AT, Sutton S, King S, Marteau TM. The impact of communicating genetic risks of disease on risk-reducing health behaviour: systematic review with meta-analysis. BMJ. 2016 Mar 15;352:i1102. doi: 10.1136/bmj.i1102.
- Vranceanu M, Pickering C, Filip L, Pralea IE, Sundaram S, Al-Saleh A, Popa DS, Grimaldi KA. A comparison of a ketogenic diet with a LowGI/nutrigenetic diet over 6 months for weight loss and 18-month follow-up. BMC Nutr. 2020 Sep 24;6:53. doi: 10.1186/s40795-020-00370-7. eCollection 2020.
- Cutting E, Banchero M, Beitelshees AL, Cimino JJ, Fiol GD, Gurses AP, Hoffman MA, Jeng LJ, Kawamoto K, Kelemen M, Pincus HA, Shuldiner AR, Williams MS, Pollin TI, Overby CL. User-centered design of multi-gene sequencing panel reports for clinicians. J Biomed Inform. 2016 Oct;63:1-10. doi: 10.1016/j.jbi.2016.07.014. Epub 2016 Jul 14.
- Chong HY, Allotey PA, Chaiyakunapruk N. Current landscape of personalized medicine adoption and implementation in Southeast Asia. BMC Med Genomics. 2018 Oct 26;11(1):94. doi: 10.1186/s12920-018-0420-4.
- Liu J, Ho PJ, Tan THL, Yeoh YS, Chew YJ, Mohamed Riza NK, Khng AJ, Goh SA, Wang Y, Oh HB, Chin CH, Kwek SC, Zhang ZP, Ong DLS, Quek ST, Tan CC, Wee HL, Li J, Iau PTC, Hartman M. BREAst screening Tailored for HEr (BREATHE)-A study protocol on personalised risk-based breast cancer screening programme. PLoS One. 2022 Mar 31;17(3):e0265965. doi: 10.1371/journal.pone.0265965. eCollection 2022.
- Ho WK, Tan MM, Mavaddat N, Tai MC, Mariapun S, Li J, Ho PJ, Dennis J, Tyrer JP, Bolla MK, Michailidou K, Wang Q, Kang D, Choi JY, Jamaris S, Shu XO, Yoon SY, Park SK, Kim SW, Shen CY, Yu JC, Tan EY, Chan PMY, Muir K, Lophatananon A, Wu AH, Stram DO, Matsuo K, Ito H, Chan CW, Ngeow J, Yong WS, Lim SH, Lim GH, Kwong A, Chan TL, Tan SM, Seah J, John EM, Kurian AW, Koh WP, Khor CC, Iwasaki M, Yamaji T, Tan KMV, Tan KTB, Spinelli JJ, Aronson KJ, Hasan SN, Rahmat K, Vijayananthan A, Sim X, Pharoah PDP, Zheng W, Dunning AM, Simard J, van Dam RM, Yip CH, Taib NAM, Hartman M, Easton DF, Teo SH, Antoniou AC. European polygenic risk score for prediction of breast cancer shows similar performance in Asian women. Nat Commun. 2020 Jul 31;11(1):3833. doi: 10.1038/s41467-020-17680-w.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-BCRPS-02-20220913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .