- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05562440
A perspectiva de indivíduos saudáveis sobre o relatório de previsão de risco de câncer de mama na população da Indonésia (PERCEPTION)
A perspectiva de indivíduos saudáveis sobre o relatório de previsão de risco de câncer de mama na população da Indonésia (Perspektif Para Individu Sehat Terhadap Laporan Prediksi Risiko Kanker Payudara)
Em 2016, uma meta-análise mostrou que o relato de risco baseado em DNA por si só não facilita a mudança de comportamento. No entanto, existem vários estudos que mostram que a adaptação dos planos de cuidados relacionados à dieta pode ajudar na adesão a um plano alimentar personalizado.
O relatório de previsão de risco exibe a pontuação de risco poligênico (PRS) e fatores de risco modificáveis (não genéticos). Com o tempo, os investigadores pretendem combinar PRS e fatores de risco modificáveis para obter um modelo de previsão localizado e mais forte para a população local. O relatório de previsão de risco é projetado para adaptar planos de cuidados para pacientes por seus médicos ou planejadores de cuidados.
Grupos focais permitem discussões mais profundas em temas importantes para orientar a elaboração do relatório. Esse método foi usado em estudos semelhantes anteriores, como o de Cutting et al para entender a preferência dos médicos em integrar relatórios genéticos à prática diária. Estudos também mostraram que a adoção local de medicina e cuidados personalizados é dificultada pela infraestrutura limitada de gerenciamento de informações e conscientização, apesar da medicina personalizada ser amplamente adotada em sistemas de saúde em países em desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 12930
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Capaz de dar consentimento informado
- De 25 a 75 anos
- Ter acesso a um celular ou computador com o aplicativo Zoom ou um cuidador que possa auxiliá-los com o aplicativo Zoom
Critério de exclusão:
1. Já foi diagnosticado com câncer de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Discussão em grupo focal sobre relatório de previsão de risco de câncer de mama
População de mulheres sem câncer de mama que recebeu o resultado do relatório fictício
|
Cada grupo focal consistirá de até cinco participantes em cada sessão, duas sessões cada para grupos de baixo e alto risco.
Todas as sessões de FGD durarão de 1 a 2 horas e serão conduzidas em indonésio e serão gravadas.
Ambos os grupos responderão às seguintes perguntas: 1) Qual é a sua opinião sobre a clareza das informações no relatório fictício de previsão de risco de câncer de mama?; 2) Qual é a sua opinião sobre a completude das informações no relatório fictício de previsão de risco de câncer de mama?; e 3) Qual é a sua impressão sobre os resultados apresentados no relatório fictício de previsão de risco de câncer de mama?.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Discussões de grupos focais
Prazo: Imediatamente após a exposição ao relatório do manequim
|
Investigar qualitativamente as percepções dos participantes e coletar seus feedbacks sobre a clareza, integridade e suas impressões sobre o relatório fictício de previsão de risco de câncer de mama.
As FGD serão transcritas e analisadas pelo método de análise temática.
|
Imediatamente após a exposição ao relatório do manequim
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel J Haryono, Ph.D., MD, SJH Initiatives
- Cadeira de estudo: Faustina A Agatha, S. Biotek, SJH Initiatives
- Cadeira de estudo: Fatma Aldila, MPH, Nalagenetics Pte Ltd
- Cadeira de estudo: Eric A Fernandez, Ph.D., Nalagenetics Pte Ltd
- Cadeira de estudo: Sabrina G Tanu, B. Sci, Nalagenetics Pte Ltd
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hollands GJ, French DP, Griffin SJ, Prevost AT, Sutton S, King S, Marteau TM. The impact of communicating genetic risks of disease on risk-reducing health behaviour: systematic review with meta-analysis. BMJ. 2016 Mar 15;352:i1102. doi: 10.1136/bmj.i1102.
- Vranceanu M, Pickering C, Filip L, Pralea IE, Sundaram S, Al-Saleh A, Popa DS, Grimaldi KA. A comparison of a ketogenic diet with a LowGI/nutrigenetic diet over 6 months for weight loss and 18-month follow-up. BMC Nutr. 2020 Sep 24;6:53. doi: 10.1186/s40795-020-00370-7. eCollection 2020.
- Cutting E, Banchero M, Beitelshees AL, Cimino JJ, Fiol GD, Gurses AP, Hoffman MA, Jeng LJ, Kawamoto K, Kelemen M, Pincus HA, Shuldiner AR, Williams MS, Pollin TI, Overby CL. User-centered design of multi-gene sequencing panel reports for clinicians. J Biomed Inform. 2016 Oct;63:1-10. doi: 10.1016/j.jbi.2016.07.014. Epub 2016 Jul 14.
- Chong HY, Allotey PA, Chaiyakunapruk N. Current landscape of personalized medicine adoption and implementation in Southeast Asia. BMC Med Genomics. 2018 Oct 26;11(1):94. doi: 10.1186/s12920-018-0420-4.
- Liu J, Ho PJ, Tan THL, Yeoh YS, Chew YJ, Mohamed Riza NK, Khng AJ, Goh SA, Wang Y, Oh HB, Chin CH, Kwek SC, Zhang ZP, Ong DLS, Quek ST, Tan CC, Wee HL, Li J, Iau PTC, Hartman M. BREAst screening Tailored for HEr (BREATHE)-A study protocol on personalised risk-based breast cancer screening programme. PLoS One. 2022 Mar 31;17(3):e0265965. doi: 10.1371/journal.pone.0265965. eCollection 2022.
- Ho WK, Tan MM, Mavaddat N, Tai MC, Mariapun S, Li J, Ho PJ, Dennis J, Tyrer JP, Bolla MK, Michailidou K, Wang Q, Kang D, Choi JY, Jamaris S, Shu XO, Yoon SY, Park SK, Kim SW, Shen CY, Yu JC, Tan EY, Chan PMY, Muir K, Lophatananon A, Wu AH, Stram DO, Matsuo K, Ito H, Chan CW, Ngeow J, Yong WS, Lim SH, Lim GH, Kwong A, Chan TL, Tan SM, Seah J, John EM, Kurian AW, Koh WP, Khor CC, Iwasaki M, Yamaji T, Tan KMV, Tan KTB, Spinelli JJ, Aronson KJ, Hasan SN, Rahmat K, Vijayananthan A, Sim X, Pharoah PDP, Zheng W, Dunning AM, Simard J, van Dam RM, Yip CH, Taib NAM, Hartman M, Easton DF, Teo SH, Antoniou AC. European polygenic risk score for prediction of breast cancer shows similar performance in Asian women. Nat Commun. 2020 Jul 31;11(1):3833. doi: 10.1038/s41467-020-17680-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-BCRPS-02-20220913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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