- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05562440
La perspectiva de las personas sanas sobre el informe de predicción del riesgo de cáncer de mama en la población de Indonesia (PERCEPTION)
La perspectiva de las personas sanas sobre el informe de predicción del riesgo de cáncer de mama en la población de Indonesia (Perspektif Para Individu Sehat Terhadap Laporan Prediksi Risiko Kanker Payudara)
En 2016, un metanálisis mostró que la notificación de riesgos basada en el ADN por sí sola no facilita el cambio de comportamiento. Sin embargo, se han realizado varios estudios que muestran que los planes de atención personalizados relacionados con la dieta pueden ayudar con el cumplimiento de un plan de dieta personalizado.
El informe de predicción de riesgos muestra la puntuación de riesgo poligénico (PRS) y los factores de riesgo modificables (no genéticos). Con el tiempo, los investigadores tienen como objetivo combinar PRS y factores de riesgo modificables para tener un modelo de predicción más fuerte y localizado para la población local. El informe de predicción de riesgos está diseñado para personalizar los planes de atención de los pacientes por parte de sus médicos o planificadores de atención.
Los grupos focales permiten discusiones más profundas sobre temas importantes para guiar el diseño del informe. Este método se ha utilizado en estudios similares anteriores, como uno realizado por Cutting et al para comprender la preferencia de los médicos en la integración de informes genéticos en la práctica diaria. Los estudios también han demostrado que la adopción local de medicina y atención personalizada se ve obstaculizada por una infraestructura limitada de gestión de la información y conciencia, a pesar de que la medicina personalizada está siendo ampliamente adoptada en los sistemas de salud de los países en desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12930
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Capaz de dar consentimiento informado
- Edad 25-75 años
- Tener acceso a un teléfono móvil o computadora con la aplicación Zoom o un cuidador que pueda ayudarlos con la aplicación Zoom
Criterio de exclusión:
1. Alguna vez diagnosticado con cáncer de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Discusión de grupo focal sobre el informe de predicción del riesgo de cáncer de mama
Población de mujeres sin cáncer de mama que recibió el resultado del informe ficticio
|
Cada grupo focal constará de hasta cinco participantes en cada sesión, dos sesiones para cada grupo de bajo y alto riesgo.
Cada sesión de FGD tendrá una duración de 1 a 2 horas y se llevará a cabo en indonesio y se grabará.
A ambos grupos se les harán las siguientes preguntas: 1) ¿Cuál es su opinión con respecto a la claridad de la información en el informe ficticio de predicción del riesgo de cáncer de mama?; 2) ¿Cuál es su opinión con respecto a la integridad de la información en el informe ficticio de predicción del riesgo de cáncer de mama?; y 3) ¿Cuál es su impresión con respecto a los resultados presentados en el informe ficticio de predicción del riesgo de cáncer de mama?.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición al informe ficticio
|
Investigar cualitativamente las percepciones de los participantes y recopilar sus comentarios sobre la claridad, la integridad y sus impresiones sobre el informe ficticio de predicción del riesgo de cáncer de mama.
FGD se transcribirá y analizará utilizando el método de análisis temático.
|
Inmediatamente después de la exposición al informe ficticio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel J Haryono, Ph.D., MD, SJH Initiatives
- Silla de estudio: Faustina A Agatha, S. Biotek, SJH Initiatives
- Silla de estudio: Fatma Aldila, MPH, Nalagenetics Pte Ltd
- Silla de estudio: Eric A Fernandez, Ph.D., Nalagenetics Pte Ltd
- Silla de estudio: Sabrina G Tanu, B. Sci, Nalagenetics Pte Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hollands GJ, French DP, Griffin SJ, Prevost AT, Sutton S, King S, Marteau TM. The impact of communicating genetic risks of disease on risk-reducing health behaviour: systematic review with meta-analysis. BMJ. 2016 Mar 15;352:i1102. doi: 10.1136/bmj.i1102.
- Vranceanu M, Pickering C, Filip L, Pralea IE, Sundaram S, Al-Saleh A, Popa DS, Grimaldi KA. A comparison of a ketogenic diet with a LowGI/nutrigenetic diet over 6 months for weight loss and 18-month follow-up. BMC Nutr. 2020 Sep 24;6:53. doi: 10.1186/s40795-020-00370-7. eCollection 2020.
- Cutting E, Banchero M, Beitelshees AL, Cimino JJ, Fiol GD, Gurses AP, Hoffman MA, Jeng LJ, Kawamoto K, Kelemen M, Pincus HA, Shuldiner AR, Williams MS, Pollin TI, Overby CL. User-centered design of multi-gene sequencing panel reports for clinicians. J Biomed Inform. 2016 Oct;63:1-10. doi: 10.1016/j.jbi.2016.07.014. Epub 2016 Jul 14.
- Chong HY, Allotey PA, Chaiyakunapruk N. Current landscape of personalized medicine adoption and implementation in Southeast Asia. BMC Med Genomics. 2018 Oct 26;11(1):94. doi: 10.1186/s12920-018-0420-4.
- Liu J, Ho PJ, Tan THL, Yeoh YS, Chew YJ, Mohamed Riza NK, Khng AJ, Goh SA, Wang Y, Oh HB, Chin CH, Kwek SC, Zhang ZP, Ong DLS, Quek ST, Tan CC, Wee HL, Li J, Iau PTC, Hartman M. BREAst screening Tailored for HEr (BREATHE)-A study protocol on personalised risk-based breast cancer screening programme. PLoS One. 2022 Mar 31;17(3):e0265965. doi: 10.1371/journal.pone.0265965. eCollection 2022.
- Ho WK, Tan MM, Mavaddat N, Tai MC, Mariapun S, Li J, Ho PJ, Dennis J, Tyrer JP, Bolla MK, Michailidou K, Wang Q, Kang D, Choi JY, Jamaris S, Shu XO, Yoon SY, Park SK, Kim SW, Shen CY, Yu JC, Tan EY, Chan PMY, Muir K, Lophatananon A, Wu AH, Stram DO, Matsuo K, Ito H, Chan CW, Ngeow J, Yong WS, Lim SH, Lim GH, Kwong A, Chan TL, Tan SM, Seah J, John EM, Kurian AW, Koh WP, Khor CC, Iwasaki M, Yamaji T, Tan KMV, Tan KTB, Spinelli JJ, Aronson KJ, Hasan SN, Rahmat K, Vijayananthan A, Sim X, Pharoah PDP, Zheng W, Dunning AM, Simard J, van Dam RM, Yip CH, Taib NAM, Hartman M, Easton DF, Teo SH, Antoniou AC. European polygenic risk score for prediction of breast cancer shows similar performance in Asian women. Nat Commun. 2020 Jul 31;11(1):3833. doi: 10.1038/s41467-020-17680-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-BCRPS-02-20220913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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