Studio della sicurezza e dell'attività antitumorale di GEN1056 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Criteri chiave di inclusione:

• Soggetti con tumori solidi avanzati non-SNC o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che sono progrediti nonostante la terapia standard, o soggetti che sono intolleranti alla terapia standard, o per i quali non esiste una terapia standard e per i quali, a parere dello sperimentatore, sperimentale la terapia con GEN1056 può essere utile
• Avere firmato personalmente (o nei paesi ove consentito, il loro rappresentante legalmente riconosciuto) un modulo di consenso informato (ICF)
• Avere almeno 18 anni di età.
• Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
• Avere un ECOG PS da 0 a 1 allo screening e al pretrattamento C1D1.
• Avere risultati accettabili dei test di laboratorio durante il periodo di screening.
• Deve fornire un campione di tessuto tumorale archiviato (FFPE) o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata.
• Un soggetto di sesso femminile con potenziale riproduttivo deve accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco sperimentale GEN1056.

Criteri chiave di esclusione:

• Il soggetto è considerato a basso rischio medico a causa di una malattia intercorrente grave e incontrollata
• Terapia precedente con un agente inibitore del checkpoint o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore.

• Precedente esposizione a una delle seguenti terapie precedenti entro i tempi specificati:

  1. Chemioterapia citotossica sistemica o terapia biologica antineoplastica entro 28 giorni o almeno 5 emivite di eliminazione del farmaco (qualunque sia più breve) della prima dose del trattamento di prova
  2. Radioterapia entro 21 giorni dall'inizio del trattamento di prova. Nota: la radioterapia palliativa è consentita.
  3. Precedente trattamento con vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima dell'inizio di GEN1056
• Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa o compressione del midollo spinale.
• Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), HBV DNA) o infezione da epatite C (acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA), anticorpi HCV).
• Una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta, che richiede steroidi sistemici.
• Una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dal primo trattamento.
• Storia di polmonite non infettiva/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso che richiede un trattamento con steroidi.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.