Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GEN1056 biztonságosságának és daganatellenes hatásának vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos résztvevőknél

2024. június 3. frissítette: Genmab

Az első humán, nyílt elnevezésű, dóziskereső vizsgálat a GEN1056 biztonságosságának és daganatellenes hatásának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A GEN1056 első emberen végzett vizsgálatának fő célja a biztonság értékelése. Ezenkívül a vizsgálat meghatározza az ajánlott dózist és gyakoriságot a következő klinikai vizsgálatokhoz, és felméri a GEN1056 előzetes daganatellenes aktivitását. A GEN1056-ot előrehaladott vagy metasztatikus szolid rákban szenvedő betegeknél vizsgálják, akiknél a standard ellátás (SOC) terápia nem választható. Minden résztvevő GEN1056-ot kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy első humán, nyílt, dózismeghatározó, multinacionális biztonsági vizsgálat, olyan előrehaladott vagy áttétes szolid (nem központi idegrendszeri [CNS]) daganatos résztvevőknél, akiknél kimerült az SOC-terápia, vagy nem jelöltek SOC-terápiára. , értékelve a GEN1056 biztonságosságát, tolerálhatóságát, előzetes daganatellenes aktivitását, farmakokinetikáját (PK), farmakodinamikáját (PD) és immunogenitását.

A tárgyalás a következőképpen zajlik:

  • A dózisemelés rész (1. rész) a GEN1056 növekvő dózisainak biztonságát vizsgálja
  • Az adagolási ütemterv optimalizálására vonatkozó rész (2. rész) a további biztonságot és tolerálhatóságot vizsgálja egy alternatív adagolási ütemezésben, az 1. részből származó adatok alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Pamplona, Spanyolország
        • Clinica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem központi idegrendszeri előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő alanyok, amelyek a standard terápia ellenére előrehaladtak, vagy olyan alanyok, akik nem tolerálják a standard terápiát, vagy amelyekre nem létezik standard terápia, és akiknél a vizsgáló véleménye szerint kísérleti a GEN1056 terápia előnyös lehet
  • személyesen (vagy azokban az országokban, ahol megengedett, a jogilag elfogadható képviselőjük) aláírt egy informált hozzájárulási űrlapot (ICF)
  • Legalább 18 évesek.
  • Mérhető betegsége van a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
  • Legyen 0–1 ECOG PS a szűréskor és a C1D1 előkezelés során.
  • Elfogadható laboratóriumi vizsgálati eredményekkel kell rendelkeznie a szűrési időszak alatt.
  • Archivált (FFPE) tumorszövetmintát vagy újonnan nyert mag- vagy excíziós biopsziát kell benyújtania egy korábban be nem sugárzott tumorsérülésről.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező női alanynak bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt, valamint a GEN1056 kísérleti gyógyszer utolsó adagjának beadása után 4 hónapig.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az alany rossz egészségügyi kockázatnak minősül egy súlyos, kontrollálatlan, egyidejű betegség miatt
  • Előzetes terápia egy ellenőrzőpont-gátló szerrel vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra irányított szerrel.

  • Előzetes expozíció az alábbi előzetes terápiák bármelyikének a megadott időkereten belül:

    1. Szisztémás citotoxikus kemoterápia vagy antineoplasztikus biológiai terápia a próbakezelés első adagjától számított 28 napon belül vagy a gyógyszer legalább 5 eliminációs felezési idején belül (amelyik rövidebb)
    2. Radioterápia a próbakezelés megkezdését követő 21 napon belül. Megjegyzés: A palliatív sugárterápia megengedett.
    3. Élő, legyengített vakcinákkal végzett előzetes kezelés a GEN1056 megkezdése előtt 28 napon belül
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás vagy gerincvelő-kompresszió.
  • Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re (hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), HBV DNS) vagy hepatitis C fertőzésre (hepatitis C vírus ribonukleinsavra (HCV RNS), HCV antitestekre).
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség, amely szisztémás szteroidot igényel.
  • Olyan állapot, amely szisztémás kezelést igényel kortikoszteroidokkal (>10 mg napi prednizon egyenérték) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel az első kezelést követő 14 napon belül.
  • Nem fertőző tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség az anamnézisben, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg van tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége, amely szteroid kezelést igényel.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GEN1056 Monoterápia
Biológiai: GEN1056
A GEN1056-ot intravénás (IV) infúzió formájában kell beadni. A dózisszinteket a kezdő dózis és az 1. részben végzett kísérletben végrehajtott fokozási lépések határozzák meg. A 2. részben az adagot és az ütemezést az 1. részből származó adatok alapján határozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: A DLT-ket a páciens első adagját követő első 21 napon belül értékelik
A GEN1056 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározásához
A DLT-ket a páciens első adagját követő első 21 napon belül értékelik
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan eltértek az alapvonaltól
Időkeret: A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
A vizsgált klinikai laboratóriumi paraméterek: hematológia, biokémia, koaguláció, TSH, T3 és T4, vizeletvizsgálat
A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kísérleti gyógyszer első infúziójától az utolsó értékelhető képalkotó értékelésig (becsült átlag 7 hónap)
A GEN1056 tumorellenes hatása monoterápiaként a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 szerint reagálók számára (megerősítéssel)
A kísérleti gyógyszer első infúziójától az utolsó értékelhető képalkotó értékelésig (becsült átlag 7 hónap)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A válasz kezdeti kezdetétől az első progressziós eseményig (radiológiai progresszió vagy halál; becsült átlag 7 hónap)
A GEN1056 tumorellenes hatása monoterápiaként a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 szerint reagálók számára (megerősítéssel)
A válasz kezdeti kezdetétől az első progressziós eseményig (radiológiai progresszió vagy halál; becsült átlag 7 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kísérleti gyógyszer első infúziójától az első progressziós eseményig (radiológiai progresszió vagy halál; becsült átlag 7 hónap)
A GEN1056 tumorellenes hatása monoterápiaként a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 szerint
A kísérleti gyógyszer első infúziójától az első progressziós eseményig (radiológiai progresszió vagy halál; becsült átlag 7 hónap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kísérleti gyógyszer első infúziójától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, ha nem észlelt haláleset (a vizsgálatban az utolsó résztvevő első adagját követő 2 éven belül értékelik)
Meghatározása szerint bármilyen okból bekövetkezett halálozás ideje
A kísérleti gyógyszer első infúziójától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, ha nem észlelt haláleset (a vizsgálatban az utolsó résztvevő első adagját követő 2 éven belül értékelik)
A gyógyszer szervezetből való eltávolításának sebessége (clearance)
Időkeret: A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
A gyógyszer mennyisége a szervezetben (eloszlási térfogat)
Időkeret: A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető mintáig AUClast
Időkeret: A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
Maximális (csúcs) megfigyelt szérum gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
A maximális (csúcs) szérum gyógyszerkoncentráció (Tmax) elérésének ideje az adagolás után
Időkeret: A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
Az adagolás utáni idő, amelynél a legalacsonyabb gyógyszerkoncentráció figyelhető meg a következő adag beadása előtt, az adagolás előtti legalacsonyabb koncentráció (Ctrough)
Időkeret: A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
A gyógyszer eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
A gyógyszerellenes antitestek előfordulása (anti GEN1056 antitestek)
Időkeret: A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)
Jellemezze a GEN1056 immunogenitását
A vizsgálat során a biztonsági követési időszak végéig (90 nappal az utolsó adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genmab

Együttműködők

BioNTech SE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCT1056-01
  • 2022-001003-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat, felnőtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel