Uno studio di fase 2 sull'anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-17A ricombinante nei partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave
7 novembre 2022 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di escalation a dosi multiple e di determinazione della dose per valutare la sicurezza, la PK e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-17A ricombinante in pazienti cinesi con malattia da moderata a Psoriasi a placche grave
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-17A ricombinante del farmaco in studio nei partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio SSGJ-608-PsO-II-01 è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di escalation di dosi multiple e di determinazione della dose per identificare le dosi dei trattamenti ， e per valutare ulteriormente l'effetto di diversi regimi di dosaggio dell'anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-17A ricombinante rispetto al placebo nei partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave durante un periodo di dosaggio di induzione con dosaggio per 12 settimane, seguito da un dosaggio di mantenimento randomizzato, in doppio cieco, per 40 settimane periodo.
Fase Ib Uno dei tre livelli di dose di copanlisib viene assegnato al momento della registrazione in base allo schema di incremento della dose.
Fase II La dose di copanlisib per la fase II dello studio sarà basata sulla MTD stabilita nella fase Ib dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650000
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere dai 18 ai 65 anni, sia maschi che femmine.
- BMI ≥18 kg/m^2 e ≤32 kg/m^2 ，e peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥45 kg durante lo screening.
- Psoriasi cronica a placche (PSO) per almeno 6 mesi prima della randomizzazione come stabilito dallo sperimentatore..
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 e superficie corporea (BSA) interessata da PSO >=10% e punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) >=3.
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto necessita di ricevere trattamento sistemico e/o fototerapia (compresi i soggetti che hanno utilizzato trattamento locale e/o fototerapia e/o scarso controllo del precedente trattamento sistemico).
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio. e deve partecipare volontariamente e firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di psoriasi pustolosa o eritrodermica diversa dalla psoriasi a placche allo screening o al basale.
- Storia di psoriasi indotta da farmaci.
- Uso continuo di trattamenti proibiti.
- Hai ricevuto in precedenza qualsiasi farmaco che bersaglia direttamente l'IL-17.
- - Avere un uso concomitante o recente di qualsiasi agente biologico entro periodi di washout o <5 emivite prima della randomizzazione.
- Infezioni croniche tra cui HIV, epatite virale (epatite B, epatite C), sifilide e/o tubercolosi attiva.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: 608 40 mg
Randomizzato in rapporto 6:2 a 608 40 mg o placebo 2 volte alla settimana mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di induzione.
Durante il periodo di mantenimento, i partecipanti riceveranno 608 40 mg o placebo ogni 4 settimane.
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608 sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno Placebo per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
608 verrà fornito a intervalli di tempo prestabiliti.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno Placebo in punti temporali prestabiliti per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: 608 80 mg
Randomizzato in rapporto 10:2 a 608 80 mg o placebo 2 volte alla settimana mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di induzione.
Durante il periodo di mantenimento, i partecipanti riceveranno 608 80 mg o placebo ogni 4 settimane.
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608 sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno Placebo per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
608 verrà fornito a intervalli di tempo prestabiliti.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno Placebo in punti temporali prestabiliti per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1：608 160 mg
Randomizzato in rapporto 10:2 a 608 160 mg o placebo 2 volte alla settimana mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di induzione.
Durante il periodo di mantenimento, i partecipanti riceveranno 608 160 mg o placebo ogni 4 settimane.
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608 sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno Placebo per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
608 verrà fornito a intervalli di tempo prestabiliti.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno Placebo in punti temporali prestabiliti per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2：608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
I partecipanti riceveranno una dose iniziale di 160 mg 608 alla settimana 0 seguita da 80 mg 608 una volta ogni due settimane (Q2W) mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di induzione.
Durante il periodo di mantenimento, i partecipanti riceveranno 80mg 608 una volta ogni quattro settimane (Q4W).
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608 sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno Placebo per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
608 verrà fornito a intervalli di tempo prestabiliti.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno Placebo in punti temporali prestabiliti per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2：608 160 mg Q2W+160 mg Q4W
I partecipanti riceveranno 160 mg 608 una volta ogni due settimane (Q2W) mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di induzione seguito da 160 mg 608 una volta ogni quattro settimane (Q4W) durante il periodo di mantenimento.
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608 sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
608 verrà fornito a intervalli di tempo prestabiliti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2：608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
I partecipanti riceveranno 160 mg 608 una volta ogni quattro settimane (Q4W) mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di induzione seguito da 160 mg 608 una volta ogni otto settimane (Q8W) durante il periodo di mantenimento.
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608 sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno Placebo per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
608 verrà fornito a intervalli di tempo prestabiliti.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno Placebo in punti temporali prestabiliti per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 2：Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo mediante iniezione sottocutanea.
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I partecipanti riceveranno Placebo per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno Placebo in punti temporali prestabiliti per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità dell'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
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L'incidenza e la gravità dell'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), compresi gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi associati all'uso del farmaco, nonché i sintomi clinici e qualsiasi anomalia dei segni vitali, esami, elettrocardiogramma, test di laboratorio e, ecc.
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Fino a 64 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI 75)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe).
Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento).
Ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale.
PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)].
I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a Clear (0) o Minimal (1) con un miglioramento di almeno 2 punti
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La sPGA è la determinazione del medico delle lesioni Ps complessive del partecipante in un dato momento.
Le lesioni sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione.
I partecipanti Ps sono stati valutati come 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) o 5 (molto grave).
Un responder sPGA è stato definito come avente un punteggio sPGA post-basale di "0" o "1" con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale.
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Alla settimana 12
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Cmax
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 16
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Per valutare il livello plasmatico massimo di 608.
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Settimana da 0 a 16
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Tmax
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 16
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Per valutare il tempo al picco di concentrazione 608.
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Settimana da 0 a 16
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AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 16
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Per valutare l'area sotto le curve temporali di concentrazione dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo la somministrazione.
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Settimana da 0 a 16
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AUC0-tau
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 16
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Per valutare l'area sotto le curve temporali di concentrazione dal tempo zero all'intervallo di dosaggio tau.
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Settimana da 0 a 16
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Cmin
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 48
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Per valutare il livello plasmatico minimo di 608.
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Settimana da 0 a 48
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Rac_Cmax
Lasso di tempo: settimana 0,12
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Rapporto di accumulo basato sulla concentrazione plasmatica massima (Cmax) calcolata come: Rac_Cmax = Cmax allo stato stazionario (ss) diviso per Cmax alla prima dose.
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settimana 0,12
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Rac_AUC0-tau
Lasso di tempo: settimana 0,12
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Rapporto di accumulo calcolato come Rac ottenuto dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUCτau) dal tempo 0-τau（settimana 12） diviso per l'AUC dal tempo 0-τau (settimana 0)
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settimana 0,12
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Numero di partecipanti positivi per anticorpi anti-droga (ADA) nella parte 1.
Lasso di tempo: Settimana 0,4,8,12,16,24,48,64
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La positività del siero ADA è determinata nel corso della durata dello studio.
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Settimana 0,4,8,12,16,24,48,64
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Numero di partecipanti positivi per anticorpi antidroga (ADA) nella parte 2.
Lasso di tempo: Settimana 0,8,20,44,64
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La positività del siero ADA è determinata nel corso della durata dello studio.
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Settimana 0,8,20,44,64
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥90% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI 90)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe).
Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento).
Ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale.
PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)].
I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI 100)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe).
Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento).
Ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale.
PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)].
I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
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Alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSGJ -608- Psoriasis-II-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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