중등도 내지 중증 판상 건선을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 한 재조합 항-IL-17A 인간화 단일클론 항체의 2상 연구
2022년 11월 7일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 증량 및 중등도 내지 중증의 중국 환자에서 재조합 항-IL-17A 인간화 단일클론 항체의 안전성, PK 및 효능을 평가하기 위한 용량 찾기 연구 중증 판상 건선
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 중국인 참가자에서 연구 약물 재조합 항-IL-17A 인간화 단일 클론 항체의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
연구 SSGJ-608-PsO-II-01은 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다회 투여량 증량 및 치료 용량을 확인하고 다양한 효과를 추가로 평가하기 위한 용량 찾기 연구입니다. 중등도에서 중증 판상 건선을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 12주간의 유도 투여 기간 동안 위약 대비 재조합 항-IL-17A 인간화 단일클론 항체의 투여 요법과 무작위, 이중 맹검, 40주 유지 투여 요법 기간.
1b상 코판리십의 3가지 용량 수준 중 하나는 등록 시 용량 증량 계획에 따라 지정됩니다.
2상 시험의 2상 부분에 대한 코판리십 용량은 연구의 1b상 부분에서 확립된 MTD를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상 65세 미만이어야 합니다.
- BMI ≥18kg/m^2 및 ≤32kg/m^2, 스크리닝 중 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg.
- 조사자가 결정한 대로 무작위화 전 최소 6개월 동안의 만성 판상 건선(PSO).
- Psoriasis Area Severity Index(PASI) >=12 및 PSO의 영향을 받는 체표면적(BSA) >=10% 및 Static Physician Global Assessment(sPGA) 점수 >=3.
- 연구자의 판단에 따라 피험자는 전신 치료 및/또는 광선 요법(국소 치료 및/또는 광선 요법을 사용한 피험자 및/또는 이전 전신 치료의 조절 불량 포함)을 받아야 합니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다. 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 기준선에서 판상 건선 이외의 농포성 또는 홍피성 건선의 병력.
- 약물 유발 건선의 병력.
- 금지된 치료의 지속적인 사용.
- 이전에 IL-17을 직접 표적으로 하는 약물을 받은 적이 있습니다.
- 휴약 기간 또는 무작위배정 전 <5 반감기 내에 생물학적 제제를 동시에 또는 최근에 사용했습니다.
- HIV, 바이러스성 간염(B형 간염, C형 간염), 매독 및/또는 활동성 결핵을 포함한 만성 감염.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 608 40mg
유도 기간 동안 608 40mg 또는 위약에 6:2 비율로 2주간 무작위로 피하 주사합니다.
유지 기간 동안 참가자는 4주간 608 40mg 또는 위약을 받게 됩니다.
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608은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
608은 미리 지정된 시간 간격으로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 시험용 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 608 80mg
10:2 비율로 608 80mg 또는 위약으로 유도 기간 동안 2주간 무작위로 피하 주사합니다.
유지 기간 동안 참가자는 4주간 608 80mg 또는 위약을 받게 됩니다.
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608은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
608은 미리 지정된 시간 간격으로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 시험용 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 608 160mg
10:2 비율로 608 160mg 또는 위약으로 유도 기간 동안 2주간 무작위로 피하 주사합니다.
유지 기간 동안 참가자는 4주간 608 160mg 또는 위약을 받게 됩니다.
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608은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
608은 미리 지정된 시간 간격으로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 시험용 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 608 160 mg W0 + 80 mg Q2W + 80 mg Q4W
참가자는 유도 기간 동안 피하 주사로 0주에 160mg 608의 시작 용량에 이어 2주마다 1회(Q2W) 80mg 608을 투여받습니다.
유지 기간 동안 참가자는 4주에 한 번(Q4W) 80mg 608을 받게 됩니다.
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608은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
608은 미리 지정된 시간 간격으로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 시험용 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 608 160 mg Q2W + 160 mg Q4W
참가자는 유도 기간 동안 2주에 한 번(Q2W) 피하 주사로 160mg 608을, 유지 기간 동안 4주에 한 번(Q4W) 160mg 608을 투여받습니다.
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608은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
608은 미리 지정된 시간 간격으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 608 160 mg Q4W + 160 mg Q8W
참가자는 유도 기간 동안 4주에 한 번(Q4W) 피하 주사로 160mg 608을, 유지 기간 동안 8주에 한 번(Q8W) 160mg 608을 투여받습니다.
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608은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
608은 미리 지정된 시간 간격으로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 시험용 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 2: 플라시보
참가자는 피하 주사로 위약을 투여받습니다.
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참가자는 연구 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 시험용 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도.
기간: 최대 64주
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 약물 사용과 관련된 AE를 포함하는 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도는 물론 임상 증상, 활력 징후, 신체적 이상 검사, 심전도, 실험실 검사 등
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최대 64주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI 75)에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 차에
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다.
각 부위에 대해 관련된 피부의 백분율 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 자체적으로 점수를 매긴 다음 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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12주 차에
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SPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 클리어(0) 또는 최소(1)이고 최소 2포인트 개선된 참가자 비율
기간: 12주 차에
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SPGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 Ps 병변에 대한 의사의 결정입니다.
병변은 경화, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류되었습니다.
참가자 P는 0(깨끗함), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 또는 5(매우 심각함)로 평가되었습니다.
sPGA 응답자는 기준선에서 최소 2점 개선된 기준선 후 sPGA 점수가 "0" 또는 "1"인 것으로 정의되었습니다.
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12주 차에
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시맥스
기간: 0~16주
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608의 최대 혈장 수준을 평가합니다.
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0~16주
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티맥스
기간: 0~16주
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피크 608 농도까지의 시간을 평가하기 위해.
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0~16주
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AUC0-마지막
기간: 0~16주
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투여 후 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도 시간 곡선 아래 영역을 평가합니다.
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0~16주
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AUC0-타우
기간: 0~16주
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시간 0에서 투약 간격 tau까지의 농도 시간 곡선 아래 영역을 평가합니다.
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0~16주
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Cmin
기간: 0~48주
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608의 최소 혈장 수준을 평가합니다.
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0~48주
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Rac_Cmax
기간: 주 0,12
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다음과 같이 계산된 최대 혈장 농도(Cmax)에 기초한 축적 비율: Rac_Cmax = 정상 상태에서의 Cmax(ss) 나누기 첫 번째 용량에서의 Cmax.
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주 0,12
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Rac_AUC0-타우
기간: 주 0,12
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축적 비율은 시간 0-τau(12주)의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCτau)에서 얻은 Rac를 시간 0-τau(주 0)의 AUC로 나눈 값으로 계산됩니다.
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주 0,12
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파트 1에서 항약물 항체(ADA) 양성인 참가자 수.
기간: 주 0,4,8,12,16,24,48,64
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혈청 ADA 양성은 시험 기간 동안 결정됩니다.
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주 0,4,8,12,16,24,48,64
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파트 2에서 항약물 항체(ADA) 양성인 참가자 수.
기간: 0,8,20,44,64주
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혈청 ADA 양성은 시험 기간 동안 결정됩니다.
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0,8,20,44,64주
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI 90)에서 90% 이상의 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주 차에
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다.
각 부위에 대해 관련된 피부의 백분율 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 자체적으로 점수를 매긴 다음 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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12주 차에
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI 100)에서 100% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 차에
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다.
각 부위에 대해 관련된 피부의 백분율 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 자체적으로 점수를 매긴 다음 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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12주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSGJ -608- Psoriasis-II-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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