Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistof i kinesiske deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

7. november 2022 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multipel-dosis eskalering og dosisfinding undersøgelse for at evaluere sikkerheden, PK og effektiviteten af ​​rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistof hos kinesiske patienter med moderat til- Alvorlig plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​studielægemidlet rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistof hos kinesiske deltagere med moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie SSGJ-608-PsO-II-01 er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple-dosis eskalering og dosisfinding undersøgelse for at identificere doser af behandlinger, og for yderligere at evaluere effekten af ​​forskellige dosisregimer af rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistof versus placebo hos kinesiske deltagere med moderat til svær plaque psoriasis under en induktionsdoseringsperiode med dosering i 12 uger efterfulgt af en randomiseret, dobbeltblind 40-ugers vedligeholdelsesdosering periode. Fase Ib Et af tre dosisniveauer af copanlisib tildeles ved registrering i henhold til dosiseskaleringsskemaet. Fase II Copanlisib-dosis for fase II-delen af ​​forsøget vil være baseret på den MTD, der er etableret i fase Ib-delen af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år til 65 år, både mand og kvinde.
  • BMI ≥18 kg/m^2 og ≤32 kg/m^2 ，og mandlig vægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg under screeningen.
  • Kronisk plakpsoriasis (PSO) i mindst 6 måneder før randomiseringen som bestemt af investigator.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 og kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af PSO >=10 % og Static Physician Global Assessment (sPGA) score >=3.
  • Ifølge efterforskerens vurdering skal forsøgspersonen modtage systemisk behandling og/eller fototerapi (inklusive forsøgspersoner, der har brugt lokal behandling og/eller fototerapi og/eller dårlig kontrol med tidligere systemisk behandling).
  • Forsøgspersonen skal kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav. og skal deltage frivilligt og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med pustuløs eller erytrodermisk psoriasis bortset fra plaque psoriasis ved screening eller baseline.
  • Anamnese med lægemiddelinduceret psoriasis.
  • Løbende brug af forbudte behandlinger.
  • Har tidligere modtaget noget lægemiddel, der direkte er rettet mod IL-17.
  • Har samtidig eller nylig brug af et biologisk middel inden for udvaskningsperioder eller <5 halveringstider før randomisering.
  • Kroniske infektioner inklusive HIV, viral hepatitis (hepatitis B, hepatitis C), syfilis og/eller aktiv tuberkulose.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1：608 40 mg
Randomiseret i forholdet 6:2 til 608 40 mg eller placebo 2-ugentligt ved subkutan injektion under induktionsperioden. I vedligeholdelsesperioden vil deltagerne modtage 608 40 mg eller placebo 4-ugentligt.
Medicin: Rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistofinjektion
608 vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • 608
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO
Medicin: Rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistofinjektion
608 vil blive leveret med forudbestemte tidsintervaller.
Andre navne:
  • 608
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO
Eksperimentel: Del 1：608 80 mg
Randomiseret i et 10:2-forhold til 608 80 mg eller placebo 2-ugentligt ved subkutan injektion under induktionsperioden. I vedligeholdelsesperioden vil deltagerne modtage 608 80 mg eller placebo 4 ugentligt.
Medicin: Rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistofinjektion
608 vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • 608
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO
Medicin: Rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistofinjektion
608 vil blive leveret med forudbestemte tidsintervaller.
Andre navne:
  • 608
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO
Eksperimentel: Del 1：608 160 mg
Randomiseret i forholdet 10:2 til 608 160 mg eller placebo 2-ugentligt ved subkutan injektion under induktionsperioden. I vedligeholdelsesperioden vil deltagerne modtage 608 160 mg eller placebo 4 ugentligt.
Medicin: Rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistofinjektion
608 vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • 608
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO
Medicin: Rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistofinjektion
608 vil blive leveret med forudbestemte tidsintervaller.
Andre navne:
  • 608
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO
Eksperimentel: Del 2：608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
Deltagerne vil modtage startdosis på 160 mg 608 i uge 0 efterfulgt af 80 mg 608 en gang hver anden uge (Q2W) ved subkutan injektion under induktionsperioden. I vedligeholdelsesperioden vil deltagerne modtage 80 mg 608 en gang hver fjerde uge (Q4W).
Medicin: Rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistofinjektion
608 vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • 608
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO
Medicin: Rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistofinjektion
608 vil blive leveret med forudbestemte tidsintervaller.
Andre navne:
  • 608
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO
Eksperimentel: Del 2：608 160 mg Q2W+160 mg Q4W
Deltagerne vil modtage 160 mg 608 en gang hver anden uge (Q2W) ved subkutan injektion under induktionsperioden efterfulgt af 160 mg 608 en gang hver fjerde uge (Q4W) under vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistofinjektion
608 vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • 608
Medicin: Rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistofinjektion
608 vil blive leveret med forudbestemte tidsintervaller.
Andre navne:
  • 608
Eksperimentel: Del 2：608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
Deltagerne vil modtage 160 mg 608 én gang hver fjerde uge (Q4W) ved subkutan injektion under induktionsperioden efterfulgt af 160 mg 608 én gang hver ottende uge (Q8W) under vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistofinjektion
608 vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • 608
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO
Medicin: Rekombinant anti-IL-17A humaniseret monoklonalt antistofinjektion
608 vil blive leveret med forudbestemte tidsintervaller.
Andre navne:
  • 608
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo ved subkutan injektion.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Op til 64 uger
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), herunder bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE'er forbundet med brugen af ​​lægemidlet, såvel som kliniske symptomer og eventuelle abnormiteter af vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogram, laboratorieundersøgelser mv.
Op til 64 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥75 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 75)
Tidsramme: I uge 12
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores af sig selv, og scorerne kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen Ps) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
I uge 12
Procentdel af deltagere med en sPGA-score (Static Physician Global Assessment) på klar (0) eller minimal (1) med mindst 2 point forbedring
Tidsramme: I uge 12
SPGA er lægens bestemmelse af deltagerens Ps-læsioner samlet på et givet tidspunkt. Læsioner blev kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes Ps blev vurderet som 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (meget alvorlig). En sPGA-responder blev defineret som havende en postbaseline sPGA-score på "0" eller "1" med mindst en 2-punkts forbedring fra baseline.
I uge 12
Cmax
Tidsramme: Uge 0 til 16
For at vurdere det maksimale plasmaniveau på 608.
Uge 0 til 16
Tmax
Tidsramme: Uge 0 til 16
For at vurdere tiden til top 608 koncentration.
Uge 0 til 16
AUC0-sidste
Tidsramme: Uge 0 til 16
At vurdere arealet under koncentrationstidskurverne fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration efter dosering.
Uge 0 til 16
AUC0-tau
Tidsramme: Uge 0 til 16
At vurdere arealet under koncentrationstidskurverne fra tid nul til doseringsintervallet tau.
Uge 0 til 16
Cmin
Tidsramme: Uge 0 til 48
For at vurdere minimumsplasmaniveauet på 608.
Uge 0 til 48
Rac_Cmax
Tidsramme: uge 0,12
Akkumuleringsforhold baseret på maksimal plasmakoncentration (Cmax) beregnet som: Rac_Cmax = Cmax ved steady state (ss) divideret med Cmax ved første dosis.
uge 0,12
Rac_AUC0-tau
Tidsramme: uge 0,12
Akkumuleringsforhold beregnet som Rac opnået fra Area Under the Concentration Time Curve (AUCτau) fra tidspunkt 0-τau (Uge 12) divideret med AUC fra tidspunkt 0-τau (Uge 0)
uge 0,12
Antal deltagere positive for antistof-antistof (ADA) i del 1.
Tidsramme: Uge 0,4,8,12,16,24,48,64
Serum ADA-positivitet bestemmes i løbet af forsøgets varighed.
Uge 0,4,8,12,16,24,48,64
Antal deltagere positive for antistof-antistof (ADA) i del 2.
Tidsramme: Uge 0,8,20,44,64
Serum ADA-positivitet bestemmes i løbet af forsøgets varighed.
Uge 0,8,20,44,64
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥90 % i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 90)
Tidsramme: I uge 12
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores af sig selv, og scorerne kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen Ps) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en 100 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 100)
Tidsramme: I uge 12
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores af sig selv, og scorerne kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen Ps) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ -608- Psoriasis-II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner