Un estudio de fase 2 del anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante en participantes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, escalado de dosis múltiple y estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, PK y eficacia del anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante en pacientes chinos con Psoriasis en placa grave
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad del anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante del fármaco del estudio en participantes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio SSGJ-608-PsO-II-01 es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, escalado de dosis múltiples y búsqueda de dosis para identificar las dosis de los tratamientos y para evaluar más a fondo el efecto de diferentes regímenes de dosis de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante versus placebo en participantes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave durante un período de dosificación de inducción con dosificación durante 12 semanas, seguido de una dosificación de mantenimiento aleatoria, doble ciego, de 40 semanas período.
Fase Ib Uno de los tres niveles de dosis de copanlisib se asigna en el momento del registro de acuerdo con el esquema de escalada de dosis.
Fase II La dosis de copanlisib para la parte de la Fase II del ensayo se basará en la MTD establecida en la parte de la Fase Ib del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
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-
Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 años y 65 años, tanto hombres como mujeres.
- IMC ≥18 kg/m^2 y ≤32 kg/m^2, y peso masculino ≥50 kg, peso femenino ≥45 kg durante la selección.
- Psoriasis crónica en placas (PSO) durante al menos 6 meses antes de la aleatorización, según lo determine el investigador.
- Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) >=12 y área de superficie corporal (BSA) afectada por PSO >=10 % y puntuación de la Evaluación global estática del médico (sPGA) >=3.
- A juicio del investigador, el sujeto necesita recibir tratamiento sistémico y/o fototerapia (incluidos los sujetos que han utilizado tratamiento local, y/o fototerapia, y/o mal control del tratamiento sistémico previo).
- El sujeto debe ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio. y debe participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de psoriasis pustulosa o eritrodérmica distinta de la psoriasis en placas en la selección o al inicio del estudio.
- Antecedentes de psoriasis inducida por fármacos.
- Uso continuado de tratamientos prohibidos.
- Haber recibido previamente algún fármaco que se dirija directamente a la IL-17.
- Tener uso concurrente o reciente de cualquier agente biológico dentro de los períodos de lavado o <5 semividas antes de la aleatorización.
- Infecciones crónicas incluyendo VIH, hepatitis viral (hepatitis B, hepatitis C), sífilis y/o tuberculosis activa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: 608 40 mg
Aleatorizado en una proporción de 6:2 a 608 40 mg o placebo cada 2 semanas mediante inyección subcutánea durante el período de inducción.
Durante el período de mantenimiento, los participantes recibirán 608 40 mg o un placebo cada 4 semanas.
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608 se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Los participantes recibirán Placebo para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación.
Otros nombres:
608 se proporcionará en intervalos de tiempo preestablecidos.
Otros nombres:
Los participantes recibirán Placebo en puntos de tiempo preestablecidos para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: 608 80 mg
Aleatorizado en una proporción de 10:2 a 608 80 mg o placebo cada 2 semanas mediante inyección subcutánea durante el período de inducción.
Durante el período de mantenimiento, los participantes recibirán 608 80 mg o un placebo cada 4 semanas.
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608 se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Los participantes recibirán Placebo para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación.
Otros nombres:
608 se proporcionará en intervalos de tiempo preestablecidos.
Otros nombres:
Los participantes recibirán Placebo en puntos de tiempo preestablecidos para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: 608 160 mg
Aleatorizado en una proporción de 10:2 a 608 160 mg o placebo cada 2 semanas mediante inyección subcutánea durante el período de inducción.
Durante el período de mantenimiento, los participantes recibirán 608 160 mg o un placebo cada 4 semanas.
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608 se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Los participantes recibirán Placebo para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación.
Otros nombres:
608 se proporcionará en intervalos de tiempo preestablecidos.
Otros nombres:
Los participantes recibirán Placebo en puntos de tiempo preestablecidos para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: 608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
Los participantes recibirán una dosis inicial de 160 mg de 608 en la semana 0 seguida de 80 mg de 608 una vez cada dos semanas (Q2W) mediante inyección subcutánea durante el período de inducción.
Durante el período de mantenimiento, los participantes recibirán 80 mg de 608 una vez cada cuatro semanas (Q4W).
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608 se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Los participantes recibirán Placebo para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación.
Otros nombres:
608 se proporcionará en intervalos de tiempo preestablecidos.
Otros nombres:
Los participantes recibirán Placebo en puntos de tiempo preestablecidos para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: 608 160 mg Q2W+160 mg Q4W
Los participantes recibirán 160 mg de 608 una vez cada dos semanas (Q2W) por inyección subcutánea durante el período de inducción seguido de 160 mg de 608 una vez cada cuatro semanas (Q4W) durante el período de mantenimiento.
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608 se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
608 se proporcionará en intervalos de tiempo preestablecidos.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: 608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
Los participantes recibirán 160 mg de 608 una vez cada cuatro semanas (Q4W) por inyección subcutánea durante el período de inducción seguido de 160 mg de 608 una vez cada ocho semanas (Q8W) durante el período de mantenimiento.
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608 se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Los participantes recibirán Placebo para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación.
Otros nombres:
608 se proporcionará en intervalos de tiempo preestablecidos.
Otros nombres:
Los participantes recibirán Placebo en puntos de tiempo preestablecidos para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 2: Placebo
Los participantes recibirán Placebo por inyección subcutánea.
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Los participantes recibirán Placebo para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación.
Otros nombres:
Los participantes recibirán Placebo en puntos de tiempo preestablecidos para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad del evento adverso emergente del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Hasta 64 Semanas
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los eventos adversos (AE), los eventos adversos graves (SAE) y los AE asociados con el uso del medicamento, así como los síntomas clínicos y cualquier anomalía de los signos vitales, físicos exámenes, electrocardiograma, pruebas de laboratorio y, etc.
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Hasta 64 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥75 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 75)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas).
Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave).
Cada área se califica por sí misma y luego se combinan las puntuaciones para obtener el PASI final.
PASI final calculado como: suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)].
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin Ps) y 72 (la enfermedad más grave).
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes con una puntuación de evaluación global estática del médico (sPGA) clara (0) o mínima (1) con al menos una mejora de 2 puntos
Periodo de tiempo: En la semana 12
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La sPGA es la determinación del médico de las lesiones de Ps del participante en general en un momento determinado.
Las lesiones se clasificaron por descripciones de induración, eritema y descamación.
Los Ps de los participantes se evaluaron como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) o 5 (muy grave).
Un respondedor sPGA se definió como alguien que tenía una puntuación sPGA posterior al inicio de "0" o "1" con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio.
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En la semana 12
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Cmáx
Periodo de tiempo: Semana 0 a 16
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Para evaluar el nivel plasmático máximo de 608.
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Semana 0 a 16
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Tmáx
Periodo de tiempo: Semana 0 a 16
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Para evaluar el tiempo hasta la concentración máxima de 608.
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Semana 0 a 16
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AUC0-último
Periodo de tiempo: Semana 0 a 16
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Para evaluar el área bajo las curvas de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable después de la dosificación.
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Semana 0 a 16
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AUC0-tau
Periodo de tiempo: Semana 0 a 16
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Para evaluar el área bajo las curvas de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el intervalo de dosificación tau.
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Semana 0 a 16
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Cmín
Periodo de tiempo: Semana 0 a 48
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Para evaluar el nivel plasmático mínimo de 608.
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Semana 0 a 48
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Rac_Cmáx
Periodo de tiempo: semana 0,12
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Relación de acumulación basada en la concentración plasmática máxima (Cmax) calculada como: Rac_Cmax = Cmax en estado estacionario (ss) dividido por Cmax en la primera dosis.
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semana 0,12
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Rac_AUC0-tau
Periodo de tiempo: semana 0,12
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Relación de acumulación calculada como, Rac obtenido del área bajo la curva de tiempo de concentración (AUCτau) desde el tiempo 0-τau (semana 12) dividido por el AUC desde el tiempo 0-τau (semana 0)
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semana 0,12
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Número de participantes positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) en la Parte 1.
Periodo de tiempo: Semana 0,4,8,12,16,24,48,64
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La positividad sérica de ADA se determina a lo largo de la duración del ensayo.
|
Semana 0,4,8,12,16,24,48,64
|
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Número de participantes positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) en la Parte 2.
Periodo de tiempo: Semana 0,8,20,44,64
|
La positividad sérica de ADA se determina a lo largo de la duración del ensayo.
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Semana 0,8,20,44,64
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥90 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 90)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas).
Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave).
Cada área se califica por sí misma y luego se combinan las puntuaciones para obtener el PASI final.
PASI final calculado como: suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)].
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin Ps) y 72 (la enfermedad más grave).
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 100)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas).
Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave).
Cada área se califica por sí misma y luego se combinan las puntuaciones para obtener el PASI final.
PASI final calculado como: suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)].
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin Ps) y 72 (la enfermedad más grave).
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En la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ -608- Psoriasis-II-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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