En fas 2-studie av rekombinant anti-IL-17A humaniserad monoklonal antikropp hos kinesiska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis
7 november 2022 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosupptrappning och dossökningsstudie för att utvärdera säkerheten, PK och effektiviteten av rekombinant anti-IL-17A humaniserad monoklonal antikropp hos kinesiska patienter med måttlig till- Svår plackpsoriasis
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten hos studieläkemedlet rekombinant anti-IL-17A humaniserad monoklonal antikropp hos kinesiska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studie SSGJ-608-PsO-II-01 är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosupptrappning och dosfinnande studie för att identifiera doserna av behandlingar, och för att ytterligare utvärdera effekten av olika dosregimer av rekombinant anti-IL-17A humaniserad monoklonal antikropp kontra placebo hos kinesiska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis under en induktionsdoseringsperiod med dosering i 12 veckor, följt av en randomiserad, dubbelblind, 40 veckors underhållsdosering period.
Fas Ib En av tre dosnivåer av copanlisib tilldelas vid registrering enligt dosökningsschemat.
Fas II Copanlisib-dosen för fas II-delen av studien kommer att baseras på den MTD som fastställts i fas Ib-delen av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år till 65 år, både män och kvinnor.
- BMI ≥18 kg/m^2 och ≤32 kg/m^2 ，och manlig vikt ≥50 kg, kvinnlig vikt ≥45 kg under screeningen.
- Kronisk plackpsoriasis (PSO) i minst 6 månader före randomiseringen som fastställts av utredaren.
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 och kroppsyta (BSA) påverkad av PSO >=10% och Static Physician Global Assessment (sPGA) poäng >=3.
- Enligt utredarens bedömning behöver patienten få systemisk behandling och/eller fototerapi (inklusive försökspersoner som har använt lokal behandling och/eller fototerapi och/eller dålig kontroll av tidigare systemisk behandling).
- Ämnet måste kunna förstå och uppfylla studiens krav. och måste delta frivilligt och underteckna det skriftliga informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Historik av pustulös eller erytrodermisk psoriasis annat än plackpsoriasis vid screening eller baslinje.
- Historik av läkemedelsinducerad psoriasis.
- Pågående användning av förbjudna behandlingar.
- Har tidigare fått något läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17.
- Ha samtidig eller nyligen användning av något biologiskt medel inom utvaskningsperioder eller <5 halveringstider före randomisering.
- Kroniska infektioner inklusive HIV, viral hepatit (hepatit B, hepatit C), syfilis och/eller aktiv tuberkulos.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1：608 40 mg
Randomiserad i förhållandet 6:2 till 608 40 mg eller placebo 2-veckors genom subkutan injektion under induktionsperioden.
Under underhållsperioden kommer deltagarna att få 608 40 mg eller placebo 4 gånger i veckan.
|
608 kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo för att upprätthålla blindningen av de undersökningsläkemedel.
Andra namn:
608 kommer att tillhandahållas vid fördefinierade tidsintervall.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo vid i förväg angivna tidpunkter för att upprätthålla blindningen av undersökningsläkemedlen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1：608 80 mg
Randomiserad i ett 10:2-förhållande till 608 80 mg eller placebo två gånger i veckan genom subkutan injektion under induktionsperioden.
Under underhållsperioden kommer deltagarna att få 608 80 mg eller placebo 4 gånger i veckan.
|
608 kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo för att upprätthålla blindningen av de undersökningsläkemedel.
Andra namn:
608 kommer att tillhandahållas vid fördefinierade tidsintervall.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo vid i förväg angivna tidpunkter för att upprätthålla blindningen av undersökningsläkemedlen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1：608 160 mg
Randomiserad i ett 10:2-förhållande till 608 160 mg eller placebo två gånger i veckan genom subkutan injektion under induktionsperioden.
Under underhållsperioden kommer deltagarna att få 608 160 mg eller placebo 4 gånger i veckan.
|
608 kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo för att upprätthålla blindningen av de undersökningsläkemedel.
Andra namn:
608 kommer att tillhandahållas vid fördefinierade tidsintervall.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo vid i förväg angivna tidpunkter för att upprätthålla blindningen av undersökningsläkemedlen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2：608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
Deltagarna kommer att få en startdos på 160 mg 608 vid vecka 0 följt av 80 mg 608 en gång varannan vecka (Q2W) genom subkutan injektion under induktionsperioden.
Under underhållsperioden kommer deltagarna att få 80 mg 608 en gång var fjärde vecka (Q4W).
|
608 kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo för att upprätthålla blindningen av de undersökningsläkemedel.
Andra namn:
608 kommer att tillhandahållas vid fördefinierade tidsintervall.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo vid i förväg angivna tidpunkter för att upprätthålla blindningen av undersökningsläkemedlen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2：608 160 mg Q2W+160 mg Q4W
Deltagarna kommer att få 160 mg 608 en gång varannan vecka (Q2W) genom subkutan injektion under induktionsperioden följt av 160 mg 608 en gång var fjärde vecka (Q4W) under underhållsperioden.
|
608 kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
608 kommer att tillhandahållas vid fördefinierade tidsintervall.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2：608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
Deltagarna kommer att få 160 mg 608 en gång var fjärde vecka (Q4W) genom subkutan injektion under induktionsperioden följt av 160 mg 608 en gång var åttonde vecka (Q8W) under underhållsperioden.
|
608 kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo för att upprätthålla blindningen av de undersökningsläkemedel.
Andra namn:
608 kommer att tillhandahållas vid fördefinierade tidsintervall.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo vid i förväg angivna tidpunkter för att upprätthålla blindningen av undersökningsläkemedlen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo genom subkutan injektion.
|
Deltagarna kommer att få placebo för att upprätthålla blindningen av de undersökningsläkemedel.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo vid i förväg angivna tidpunkter för att upprätthålla blindningen av undersökningsläkemedlen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Tidsram: Upp till 64 veckor
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), inklusive biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAE) och AE associerade med användningen av läkemedlet, såväl som kliniska symtom och eventuella abnormiteter av vitala tecken, fysiska undersökningar, elektrokardiogram, laboratorietester och, etc.
|
Upp till 64 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som uppnår en ≥75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsram: I vecka 12
|
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben).
För varje region uppskattades den procentuella hudytan som är involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, förhårdnad och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning).
Varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras sedan för den sista PASI.
Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * områdespoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)].
Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
|
I vecka 12
|
|
Andel deltagare med en sPGA-poäng (Static Physician Global Assessment) på klar (0) eller minimal (1) med minst en förbättring på två poäng
Tidsram: I vecka 12
|
SPGA är läkarens bestämning av deltagarens Ps-lesioner totalt sett vid en given tidpunkt.
Lesioner kategoriserades efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning.
Deltagarnas Ps bedömdes som 0 (klar), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig), 4 (svår) eller 5 (mycket svår).
En sPGA-svarare definierades som att ha ett sPGA-poäng efter baslinjen på "0" eller "1" med minst en 2-punkts förbättring från baslinjen.
|
I vecka 12
|
|
Cmax
Tidsram: Vecka 0 till 16
|
För att bedöma den maximala plasmanivån på 608.
|
Vecka 0 till 16
|
|
Tmax
Tidsram: Vecka 0 till 16
|
För att bedöma tiden till topp 608 koncentration.
|
Vecka 0 till 16
|
|
AUC0-sist
Tidsram: Vecka 0 till 16
|
Att bedöma arean under koncentrationstidskurvorna från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen efter dosering.
|
Vecka 0 till 16
|
|
AUC0-tau
Tidsram: Vecka 0 till 16
|
För att bedöma arean under koncentrationstidskurvorna från tidpunkt noll till doseringsintervallet tau.
|
Vecka 0 till 16
|
|
Cmin
Tidsram: Vecka 0 till 48
|
För att bedöma den lägsta plasmanivån på 608.
|
Vecka 0 till 48
|
|
Rac_Cmax
Tidsram: vecka 0,12
|
Ackumuleringskvot baserat på maximal plasmakoncentration (Cmax) beräknad som: Rac_Cmax = Cmax vid steady state (ss) dividerat med Cmax vid första dosen.
|
vecka 0,12
|
|
Rac_AUC0-tau
Tidsram: vecka 0,12
|
Ackumuleringsförhållande beräknat som Rac erhållet från Area Under the Concentration Time Curve (AUCτau) från tid 0-τau (Vecka 12) dividerat med AUC från tid 0-τau (Vecka 0)
|
vecka 0,12
|
|
Antal deltagare positiva för Anti-Drug Antibody (ADA) i del 1.
Tidsram: Vecka 0,4,8,12,16,24,48,64
|
Serum ADA-positivitet bestäms under loppet av försökets varaktighet.
|
Vecka 0,4,8,12,16,24,48,64
|
|
Antal deltagare positiva för anti-drogantikropp (ADA) i del 2.
Tidsram: Vecka 0,8,20,44,64
|
Serum ADA-positivitet bestäms under loppet av försökets varaktighet.
|
Vecka 0,8,20,44,64
|
|
Andel deltagare som uppnår en ≥90 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90)
Tidsram: I vecka 12
|
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben).
För varje region uppskattades den procentuella hudytan som var involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, förhårdnader och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning).
Varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras sedan för den sista PASI.
Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * areapoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)].
Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
|
I vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår en 100 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100)
Tidsram: I vecka 12
|
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben).
För varje region uppskattades den procentuella hudytan som var involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, förhårdnader och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning).
Varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras sedan för den sista PASI.
Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * areapoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)].
Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
|
I vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
3 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSGJ -608- Psoriasis-II-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan