Studie 2. fáze rekombinantní anti-IL-17A humanizované monoklonální protilátky u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
7. listopadu 2022 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie eskalace a hledání dávek k vyhodnocení bezpečnosti, FK a účinnosti rekombinantní anti-IL-17A humanizované monoklonální protilátky u čínských pacientů se střední až střední úrovní Těžká plaková psoriáza
Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-IL-17A ve studii u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie SSGJ-608-PsO-II-01 je fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalační studie a studie pro zjištění dávek k identifikaci dávek léčby a k dalšímu hodnocení účinku různých dávkovací režimy rekombinantní anti-IL-17A humanizované monoklonální protilátky versus placebo u čínských účastníků se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou během indukčního dávkovacího období s dávkováním po dobu 12 týdnů, po kterém následovalo randomizované, dvojitě zaslepené, 40týdenní udržovací dávkování doba.
Fáze Ib Jedna ze tří úrovní dávek kopanlisibu je přiřazena při registraci podle schématu eskalace dávky.
Fáze II Dávka copanlisibu pro část II. fáze studie bude založena na MTD stanovené v části Ib fáze studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku 18 až 65 let, muži i ženy.
- BMI ≥18 kg/m^2 a ≤32 kg/m^2 a hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg během screeningu.
- Chronická plaková psoriáza (PSO) po dobu alespoň 6 měsíců před randomizací, jak určil zkoušející.
- Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI) >=12 a plocha tělesného povrchu (BSA) ovlivněná PSO >=10 % a skóre sPGA (Static Physician Global Assessment) >=3.
- Podle úsudku zkoušejícího musí subjekt dostat systémovou léčbu a/nebo fototerapii (včetně subjektů, které používali lokální léčbu a/nebo fototerapii a/nebo nedostatečnou kontrolu předchozí systémové léčby).
- Subjekt musí být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim. a musí se zúčastnit dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza pustulární nebo erytrodermické psoriázy jiné než plakové psoriázy při screeningu nebo na začátku studie.
- Historie psoriázy vyvolané léky.
- Trvalé používání zakázaných léčebných postupů.
- Už jste dříve dostali jakýkoli lék, který přímo cílí na IL-17.
- Současné nebo nedávné užívání jakékoli biologické látky během vymývacích období nebo <5 poločasů před randomizací.
- Chronické infekce včetně HIV, virové hepatitidy (hepatitida B, hepatitida C), syfilis a/nebo aktivní tuberkulóza.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: 608 40 mg
Randomizováno v poměru 6:2 na 608 40 mg nebo placebo 2 týdny subkutánní injekcí během indukčního období.
Během udržovacího období budou účastníci dostávat 608 40 mg nebo placebo 4 týdny.
|
608 bude podán subkutánně.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží placebo, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
608 bude poskytována v předem stanovených časových intervalech.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou placebo v předem určených časových bodech, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: 608 80 mg
Randomizováno v poměru 10:2 na 608 80 mg nebo placebo 2 týdny subkutánní injekcí během indukčního období.
Během udržovacího období budou účastníci dostávat 608 80 mg nebo placebo 4 týdny.
|
608 bude podán subkutánně.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží placebo, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
608 bude poskytována v předem stanovených časových intervalech.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou placebo v předem určených časových bodech, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: 608 160 mg
Randomizováno v poměru 10:2 na 608 160 mg nebo placebo 2 týdny subkutánní injekcí během indukčního období.
Během udržovacího období budou účastníci dostávat 608 160 mg nebo placebo 4 týdny.
|
608 bude podán subkutánně.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží placebo, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
608 bude poskytována v předem stanovených časových intervalech.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou placebo v předem určených časových bodech, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2：608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
Účastníci dostanou počáteční dávku 160 mg 608 v týdnu 0 a následně 80 mg 608 jednou za dva týdny (Q2W) subkutánní injekcí během indukčního období.
Během udržovacího období budou účastníci dostávat 80 mg 608 jednou za čtyři týdny (Q4W).
|
608 bude podán subkutánně.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží placebo, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
608 bude poskytována v předem stanovených časových intervalech.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou placebo v předem určených časových bodech, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2：608 160 mg Q2W+160 mg Q4W
Účastníci dostanou 160 mg 608 jednou za dva týdny (Q2W) subkutánní injekcí během indukčního období a následně 160 mg 608 jednou za čtyři týdny (Q4W) během udržovacího období.
|
608 bude podán subkutánně.
Ostatní jména:
608 bude poskytována v předem stanovených časových intervalech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2：608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
Účastníci dostanou 160 mg 608 jednou za čtyři týdny (Q4W) subkutánní injekcí během indukčního období a následně 160 mg 608 jednou za osm týdnů (Q8W) během udržovacího období.
|
608 bude podán subkutánně.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží placebo, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
608 bude poskytována v předem stanovených časových intervalech.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou placebo v předem určených časových bodech, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánní injekcí.
|
Účastníci obdrží placebo, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou placebo v předem určených časových bodech, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: Až 64 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), včetně nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE spojených s užíváním léku, stejně jako klinické příznaky a jakékoli abnormality vitálních funkcí, fyzické vyšetření, elektrokardiogram, laboratorní testy atd.
|
Až 64 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75)
Časové okno: V týdnu 12
|
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy).
Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení).
Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI.
Finální PASI vypočtená jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)].
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
|
V týdnu 12
|
|
Procento účastníků s celkovým hodnocením statického lékaře (sPGA) jasným (0) nebo minimálním (1) zlepšením alespoň o 2 body
Časové okno: V týdnu 12
|
SPGA je lékařem stanovené celkové léze Ps účastníka v daném časovém bodě.
Léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění.
Účastníci Ps byli hodnoceni jako 0 (jasná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná) nebo 5 (velmi závažná).
Responzér sPGA byl definován jako osoba s postbaseline sPGA skóre "0" nebo "1" s alespoň 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě.
|
V týdnu 12
|
|
Cmax
Časové okno: Týden 0 až 16
|
K posouzení maximální plazmatické hladiny 608.
|
Týden 0 až 16
|
|
Tmax
Časové okno: Týden 0 až 16
|
K posouzení doby do dosažení maximální koncentrace 608.
|
Týden 0 až 16
|
|
AUC0-poslední
Časové okno: Týden 0 až 16
|
Posoudit plochu pod křivkami času koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávkování.
|
Týden 0 až 16
|
|
AUC0-tau
Časové okno: Týden 0 až 16
|
Pro posouzení plochy pod křivkami koncentrace v čase od času nula do dávkovacího intervalu tau.
|
Týden 0 až 16
|
|
Cmin
Časové okno: Týden 0 až 48
|
K posouzení minimální plazmatické hladiny 608.
|
Týden 0 až 48
|
|
Rac_Cmax
Časové okno: týden 0,12
|
Poměr akumulace založený na maximální plazmatické koncentraci (Cmax) vypočtený jako: Rac_Cmax = Cmax v ustáleném stavu (ss) děleno Cmax při první dávce.
|
týden 0,12
|
|
Rac_AUC0-tau
Časové okno: týden 0,12
|
Poměr akumulace vypočtený jako Rac získané z plochy pod křivkou času koncentrace (AUCτau) od času 0-τau（týden 12） děleno AUC od času 0-τau（týden 0）
|
týden 0,12
|
|
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti drogám (ADA) v 1. části.
Časové okno: Týden 0,4,8,12,16,24,48,64
|
Sérová pozitivita ADA se stanovuje v průběhu trvání studie.
|
Týden 0,4,8,12,16,24,48,64
|
|
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti drogám (ADA) v části 2.
Časové okno: Týden 0,8,20,44,64
|
Sérová pozitivita ADA se stanovuje v průběhu trvání studie.
|
Týden 0,8,20,44,64
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥90% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 90)
Časové okno: V týdnu 12
|
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy).
Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení).
Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI.
Finální PASI vypočtená jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)].
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
|
V týdnu 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 100)
Časové okno: V týdnu 12
|
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy).
Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení).
Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI.
Finální PASI vypočtená jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)].
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
|
V týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSGJ -608- Psoriasis-II-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno