- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05623865
L'effetto del Kinesio Taping sul controllo dell'edema e sulle funzioni del polso nelle fratture del radio distale seguite in modo conservativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della frattura del radio distale aumenta di giorno in giorno. Il calco circolare viene applicato nel 70-80% dei pazienti trattati per fratture del radio distale. Durante la riabilitazione dei pazienti dopo l'applicazione del gesso, si riscontrano frequentemente rigidità articolare, gonfiore della mano e del polso ed edema. L'edema della mano e del polso influisce negativamente le attività quotidiane dei pazienti, la loro qualità di vita, le funzioni del polso e delle dita.
L'edema è il problema principale nella riabilitazione dopo lesioni agli arti superiori. È noto che la fibrosi e le aderenze nei tessuti molli si sviluppano a seguito di un edema prolungato degli arti.
Elevazione, massaggio, applicazione fredda, guanti a pressione vengono utilizzati per il controllo dell'edema.
Il Kinesio tape viene utilizzato con successo nel controllo dell'edema relativo all'estremità, in particolare nel controllo del linfedema che si sviluppa dopo l'intervento chirurgico. Il Kinesiotape è un nastro elastico anallergico applicato sulla superficie cutanea. Il meccanismo di funzionamento del Kinesio Tape apre la distanza tra la pelle e i tessuti sottocutanei dopo che è stato applicato sulla pelle e aumenta il drenaggio linfatico.
Il nastro Kinesio ha anche l'effetto di sostenere l'articolazione e i tessuti molli intorno all'articolazione.
La ricerca sul kinesio tape si è generalmente concentrata sul controllo del linfedema che si sviluppa dopo un intervento chirurgico per cancro al seno o ictus.
Esistono pubblicazioni che dimostrano che le applicazioni del kinesio tape sono utili per il controllo dell'edema dopo procedure interventistiche come la chirurgia del legamento crociato anteriore e la protesi del ginocchio correlata a interventi chirurgici ortopedici.
Considerando gli studi condotti per il controllo dell'edema in pazienti trattati per fratture del radio distale, è stato studiato l'effetto delle applicazioni del massaggio sull'edema ed è stato dimostrato che il massaggio ha effetti positivi sul controllo dell'edema e sulle funzioni del polso(9).
In un altro studio, è stata studiata l'efficacia dei metodi di massaggio modificati nel trattamento dell'edema e sono stati osservati i suoi effetti positivi. Non esiste alcuna pubblicazione sull'efficacia dell'applicazione del kinesio tape nel controllo e nella riabilitazione dell'edema post-ingessatura delle fratture del polso. Si prevede di studiare gli effetti positivi del kinesio tape nel controllo dell'edema e nella riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
City Centre
-
Kirşehir, City Centre, Tacchino, 40100
- Ahi Evran University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento in gesso per frattura del radio distale
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Essere stato trattato in precedenza per linfedema agli arti superiori
- Pazienti che sono state operate per cancro al seno
- Frattura bilaterale del raidus distale
- Storia di precedenti interventi chirurgici relativi alla stessa estremità
- Frattura patologica
- Frattura esposta, infezione attiva nell'estremità coinvolta
- Presenza di patologie con decorso clinico con edema periferico quali scompenso cardiaco, ipertensione polmonare
- Disfunzione cognitiva che compromette la percezione delle istruzioni del test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Dopo la valutazione iniziale, i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi come il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà il trattamento con kinesiotape in aggiunta a quelli applicati nel gruppo di controllo. Il kinesiotape al gruppo kinesiotape verrà eseguito da un medico specialista PM&R in possesso di certificato di kinesiotaping, in accordo con la letteratura, utilizzando il metodo del linfedema. |
Il Kinesio tape verrà applicato con la tecnica del linfedema. Le bande verranno rimosse prima di ogni valutazione in modo che non influenzino l'accecamento del valutatore. Dopo la valutazione, il nuovo nastro verrà montato dall'investitore Esercizi di movimento del polso, delle dita, del gomito e di stretching verranno insegnati ai pazienti e dati come esercizi a casa. Inoltre, ai pazienti verrà consegnato un opuscolo contenente immagini illustrate ed esplicative degli esercizi. |
|
Altro: Gruppo di controllo
L'elevazione e l'applicazione a freddo, che viene applicata nella prevenzione e nel trattamento dell'edema classico, saranno raccomandate al gruppo di controllo.
Inoltre, gli esercizi di polso, gomito, movimento delle dita e stretching verranno insegnati come programma di esercizi a casa.
|
Esercizi di movimento del polso, delle dita, del gomito e di stretching verranno insegnati ai pazienti e dati come esercizi a casa. Inoltre, ai pazienti verrà consegnato un opuscolo contenente immagini illustrate ed esplicative degli esercizi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione del volume
Lasso di tempo: 0 (linea di base)
|
La misurazione del volume dei pazienti dopo il gesso sarà misurata con il dispositivo di misurazione volumetrico dell'estremità superiore. La misurazione sarà effettuata in confronto con ciascuna estremità intatta. La misurazione verrà effettuata in piedi ea temperatura ambiente. Verranno registrati i dati relativi al volume di entrambi gli arti. La misurazione del volume dei pazienti dopo il gesso sarà misurata con il misuratore volumetrico dell'estremità superiore. La misurazione sarà effettuata in confronto con ciascuna estremità intatta. La misurazione sarà effettuata in piedi ea temperatura ambiente. Verranno registrati entrambi i dati del volume delle estremità. |
0 (linea di base)
|
|
misurazione del volume
Lasso di tempo: 5° giorno
|
La misurazione del volume dei pazienti dopo il gesso sarà misurata con il dispositivo di misurazione volumetrico dell'estremità superiore. La misurazione sarà effettuata in confronto con ciascuna estremità intatta. La misurazione verrà effettuata in piedi ea temperatura ambiente. Verranno registrati i dati relativi al volume di entrambi gli arti. La misurazione del volume dei pazienti dopo il gesso sarà misurata con il misuratore volumetrico dell'estremità superiore. La misurazione sarà effettuata in confronto con ciascuna estremità intatta. La misurazione sarà effettuata in piedi ea temperatura ambiente. Verranno registrati entrambi i dati del volume delle estremità. |
5° giorno
|
|
misurazione del volume
Lasso di tempo: 10° giorno
|
La misurazione del volume dei pazienti dopo il gesso sarà misurata con il dispositivo di misurazione volumetrico dell'estremità superiore. La misurazione sarà effettuata in confronto con ciascuna estremità intatta. La misurazione verrà effettuata in piedi ea temperatura ambiente. Verranno registrati i dati relativi al volume di entrambi gli arti. La misurazione del volume dei pazienti dopo il gesso sarà misurata con il misuratore volumetrico dell'estremità superiore. La misurazione sarà effettuata in confronto con ciascuna estremità intatta. La misurazione sarà effettuata in piedi ea temperatura ambiente. Verranno registrati entrambi i dati del volume delle estremità. |
10° giorno
|
|
misurazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: 0 (linea di base)
|
La misurazione del range di movimento (ROM) dell'articolazione del polso con il goniometro è il metodo più comunemente utilizzato che fornisce una valutazione obiettiva e una misurazione priva di errori nella pratica clinica. Nel nostro studio, le misurazioni del ROM del polso saranno effettuate con un goniometro utilizzando il metodo dello zero neutro. |
0 (linea di base)
|
|
misurazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: 5° giorno
|
La misurazione del range di movimento (ROM) dell'articolazione del polso con il goniometro è il metodo più comunemente utilizzato che fornisce una valutazione obiettiva e una misurazione priva di errori nella pratica clinica. Nel nostro studio, le misurazioni del ROM del polso saranno effettuate con un goniometro utilizzando il metodo dello zero neutro. |
5° giorno
|
|
misurazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: 10° giorno
|
La misurazione del range di movimento (ROM) dell'articolazione del polso con il goniometro è il metodo più comunemente utilizzato che fornisce una valutazione obiettiva e una misurazione priva di errori nella pratica clinica. Nel nostro studio, le misurazioni del ROM del polso saranno effettuate con un goniometro utilizzando il metodo dello zero neutro. |
10° giorno
|
|
Misura del diametro
Lasso di tempo: 0 (linea di base)
|
Sia le mani che i polsi del paziente saranno misurati con il metodo della figura di otto con l'aiuto di un metro a nastro. Inoltre, le misurazioni saranno effettuate a livello del polso bilaterale, dell'articolazione metacarpo-falangea e di 6 cm prossimalmente al polso.
|
0 (linea di base)
|
|
Misura del diametro
Lasso di tempo: 5° giorno
|
Sia le mani che i polsi del paziente saranno misurati con il metodo della figura di otto con l'aiuto di un metro a nastro. Inoltre, le misurazioni saranno effettuate a livello del polso bilaterale, dell'articolazione metacarpo-falangea e di 6 cm prossimalmente al polso.
|
5° giorno
|
|
Misura del diametro
Lasso di tempo: 10° giorno
|
Sia le mani che i polsi del paziente saranno misurati con il metodo della figura di otto con l'aiuto di un metro a nastro. Inoltre, le misurazioni saranno effettuate a livello del polso bilaterale, dell'articolazione metacarpo-falangea e di 6 cm prossimalmente al polso.
|
10° giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzionalità
Lasso di tempo: 0 (linea di base)
|
La versione breve del questionario Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) Disability verrà utilizzata per valutare lo stato funzionale dei pazienti.
Quick-DASH è un questionario self-report progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con condizioni muscoloscheletriche degli arti superiori.
La validità e l'affidabilità turche sono state stabilite.
|
0 (linea di base)
|
|
funzionalità
Lasso di tempo: 5° giorno
|
La versione breve del questionario Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) Disability verrà utilizzata per valutare lo stato funzionale dei pazienti.
Quick-DASH è un questionario self-report progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con condizioni muscoloscheletriche degli arti superiori.
La validità e l'affidabilità turche sono state stabilite.
|
5° giorno
|
|
funzionalità
Lasso di tempo: 10° giorno
|
La versione breve del questionario Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) Disability verrà utilizzata per valutare lo stato funzionale dei pazienti.
Quick-DASH è un questionario self-report progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con condizioni muscoloscheletriche degli arti superiori.
La validità e l'affidabilità turche sono state stabilite.
|
10° giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Levent Horoz, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tornatore L, De Luca ML, Ciccarello M, Benedetti MG. Effects of combining manual lymphatic drainage and Kinesiotaping on pain, edema, and range of motion in patients with total knee replacement: a randomized clinical trial. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):240-246. doi: 10.1097/MRR.0000000000000417.
- Crowe CS, Massenburg BB, Morrison SD, Chang J, Friedrich JB, Abady GG, Alahdab F, Alipour V, Arabloo J, Asaad M, Banach M, Bijani A, Borzi AM, Briko NI, Castle CD, Cho DY, Chung MT, Daryani A, Demoz GT, Dingels ZV, Do HT, Fischer F, Fox JT, Fukumoto T, Gebre AK, Gebremichael B, Haagsma JA, Haj-Mirzaian A, Handiso DW, Hay SI, Hoang CL, Irvani SSN, Jozwiak JJ, Kalhor R, Kasaeian A, Khader YS, Khalilov R, Khan EA, Khundkar R, Kisa S, Kisa A, Liu Z, Majdan M, Manafi N, Manafi A, Manda AL, Meretoja TJ, Miller TR, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadpourhodki R, Mohseni Bandpei MA, Mokdad AH, Naimzada MD, Ndwandwe DE, Nguyen CT, Nguyen HLT, Olagunju AT, Olagunju TO, Pham HQ, Pribadi DRA, Rabiee N, Ramezanzadeh K, Ranganathan K, Roberts NLS, Roever L, Safari S, Samy AM, Sanchez Riera L, Shahabi S, Smarandache CG, Sylte DO, Tesfay BE, Tran BX, Ullah I, Vahedi P, Vahedian-Azimi A, Vos T, Woldeyes DH, Wondmieneh AB, Zhang ZJ, James SL. Global trends of hand and wrist trauma: a systematic analysis of fracture and digit amputation using the Global Burden of Disease 2017 Study. Inj Prev. 2020 Oct;26(Supp 1):i115-i124. doi: 10.1136/injuryprev-2019-043495. Epub 2020 Mar 13.
- Cheing GL, Wan JW, Kai Lo S. Ice and pulsed electromagnetic field to reduce pain and swelling after distal radius fractures. J Rehabil Med. 2005 Nov;37(6):372-7. doi: 10.1080/16501970510041055.
- Knygsand-Roenhoej K, Maribo T. A randomized clinical controlled study comparing the effect of modified manual edema mobilization treatment with traditional edema technique in patients with a fracture of the distal radius. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):184-93; quiz 194. doi: 10.1016/j.jht.2010.10.009. Epub 2010 Dec 30.
- Bell A, Muller M. Effects of kinesio tape to reduce hand edema in acute stroke. Top Stroke Rehabil. 2013 May-Jun;20(3):283-8. doi: 10.1310/tsr2003-283.
- Haren K, Backman C, Wiberg M. Effect of manual lymph drainage as described by Vodder on oedema of the hand after fracture of the distal radius: a prospective clinical study. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2000 Dec;34(4):367-72. doi: 10.1080/028443100750059165.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAEK_
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .