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Confronto dei test del cammino di 6 minuti per la valutazione ambulatoriale dell'ossigeno

17 aprile 2026 aggiornato da: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Confronto del test di camminata a velocità massima standard di 6 minuti con un test di camminata a velocità normale di 6 minuti come valutazione alternativa e più accurata per il fabbisogno di ossigeno ambulatoriale.

I pazienti con malattie polmonari che riferiscono dispnea durante lo sforzo sono spesso inviati per un 6MWT. A causa della natura del 6MWT (di seguito indicato come Max-6MWT), i pazienti devono camminare il più lontano possibile in 6 minuti. Ciò può portare a una valutazione imprecisa del loro fabbisogno di ossigeno ambulatoriale poiché questa forma di esercizio potrebbe non corrispondere alle loro normali attività quotidiane.

In questo studio, i pazienti che vengono regolarmente indirizzati a un Max-6MWT per indagare sulla possibile ipossiemia indotta dall'esercizio saranno invitati a eseguire un ulteriore test di deambulazione che viene eseguito alla loro normale velocità di deambulazione, indicato qui di seguito come Nor_6MWT. Ipotizziamo che l'esecuzione di un Nor_6MWT fornirà una valutazione più accurata del fabbisogno di ossigeno di un paziente, principalmente dalla loro desaturazione di ossigeno durante il test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattie polmonari che riferiscono dispnea durante lo sforzo sono spesso inviati per un 6MWT. Durante questo test ai pazienti viene chiesto di camminare su e giù per un corridoio (o un'altra area piana) per sei minuti mentre i loro livelli di ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca vengono misurati in modo non invasivo utilizzando un pulsossimetro (sonda da dito) e viene misurata la distanza percorsa. Inoltre, un questionario che ottiene un Borg Score misura l'affanno percepito dai pazienti e l'affaticamento dei muscoli delle gambe sia prima che immediatamente dopo il test.

A causa della natura del 6MWT (di seguito indicato come Max-6MWT), i pazienti devono camminare il più lontano possibile in 6 minuti. Ciò può portare a una valutazione imprecisa del loro fabbisogno di ossigeno ambulatoriale poiché questa forma di esercizio potrebbe non corrispondere alle loro normali attività quotidiane. Potrebbe anche non misurare con precisione i normali cambiamenti nella saturazione (o desaturazione) di ossigeno che si verificano in questi pazienti durante le loro normali attività quotidiane (come andare a fare la spesa, salire le scale, fare giardinaggio).

In questo studio, i pazienti che vengono regolarmente indirizzati a un Max-6MWT per indagare sulla possibile ipossiemia indotta dall'esercizio saranno invitati a eseguire un ulteriore test di deambulazione che viene eseguito alla loro normale velocità di deambulazione, indicato qui di seguito come Nor_6MWT. Ipotizziamo che l'esecuzione di un Nor_6MWT fornirà una valutazione più accurata del fabbisogno di ossigeno di un paziente, principalmente dalla loro desaturazione di ossigeno durante il test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicato per un test del cammino standard di 6 minuti
  • Ha la capacità di dare il consenso informato
  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 90 anni

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
  • Scarsa perfusione periferica che impedisce una misurazione accurata della SpO2
  • Controindicato per eseguire un Max_6MWT come indicato nello standard HHFT 6MWT SO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test di camminata a velocità massima e poi normale
Test di velocità massima (Max_6MWT) seguito dal test di velocità normale (Nor_6MWT).
Istruzioni fornite per eseguire il test del cammino seguendo le linee guida internazionali utilizzando la frase "il più lontano possibile".
Istruzioni fornite per eseguire il test del cammino seguendo le linee guida internazionali, ad eccezione dell'uso della frase "alla velocità con cui cammineresti normalmente".
Comparatore attivo: Test di camminata a velocità normale e poi massima
Test di camminata a velocità normale (Nor_6MWT) seguito da test di camminata a velocità massima (Max_6MWT)
Istruzioni fornite per eseguire il test del cammino seguendo le linee guida internazionali utilizzando la frase "il più lontano possibile".
Istruzioni fornite per eseguire il test del cammino seguendo le linee guida internazionali, ad eccezione dell'uso della frase "alla velocità con cui cammineresti normalmente".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione media della SpO2 dal basale al nadir
Lasso di tempo: Durante il test del cammino
Il monitoraggio continuo della SpO2 permetterà di misurare il calo dal valore basale al punto più basso (nadir) durante il test. Tra i test di deambulazione, sarà calcolata e confrontata la riduzione media.
Durante il test del cammino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiste una differenza nel tempo impiegato per raggiungere il nadir di SpO2?
Lasso di tempo: Durante il test di camminata
Il tempo dall'inizio del test e il valore più basso (nadir) di SpO2 saranno registrati e confrontati tra i test di deambulazione.
Durante il test di camminata
Esiste una differenza nella SpO2 minima (%) tra la velocità di camminata massima e quella normale?
Lasso di tempo: Durante il test di camminata
Il valore assoluto più basso (nadir) di SpO2 (%) registrato durante il test sarà registrato e confrontato.
Durante il test di camminata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A che ora si verifica il nadir di SpO2 durante un Nor_6MWT
Lasso di tempo: Durante il test di cammino
La misurazione del tempo necessario per raggiungere il nadir di SpO2 sarà registrata per giustificare la durata del test del cammino
Durante il test di cammino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Griffin, PhD, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Michael J Hughes, PhD, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022 SPON-HG-0922
  • 306758 (Identificatore di registro: IRAS Project ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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