- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05630092
Confronto dei test del cammino di 6 minuti per la valutazione ambulatoriale dell'ossigeno
Confronto del test di camminata a velocità massima standard di 6 minuti con un test di camminata a velocità normale di 6 minuti come valutazione alternativa e più accurata per il fabbisogno di ossigeno ambulatoriale.
I pazienti con malattie polmonari che riferiscono dispnea durante lo sforzo sono spesso inviati per un 6MWT. A causa della natura del 6MWT (di seguito indicato come Max-6MWT), i pazienti devono camminare il più lontano possibile in 6 minuti. Ciò può portare a una valutazione imprecisa del loro fabbisogno di ossigeno ambulatoriale poiché questa forma di esercizio potrebbe non corrispondere alle loro normali attività quotidiane.
In questo studio, i pazienti che vengono regolarmente indirizzati a un Max-6MWT per indagare sulla possibile ipossiemia indotta dall'esercizio saranno invitati a eseguire un ulteriore test di deambulazione che viene eseguito alla loro normale velocità di deambulazione, indicato qui di seguito come Nor_6MWT. Ipotizziamo che l'esecuzione di un Nor_6MWT fornirà una valutazione più accurata del fabbisogno di ossigeno di un paziente, principalmente dalla loro desaturazione di ossigeno durante il test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattie polmonari che riferiscono dispnea durante lo sforzo sono spesso inviati per un 6MWT. Durante questo test ai pazienti viene chiesto di camminare su e giù per un corridoio (o un'altra area piana) per sei minuti mentre i loro livelli di ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca vengono misurati in modo non invasivo utilizzando un pulsossimetro (sonda da dito) e viene misurata la distanza percorsa. Inoltre, un questionario che ottiene un Borg Score misura l'affanno percepito dai pazienti e l'affaticamento dei muscoli delle gambe sia prima che immediatamente dopo il test.
A causa della natura del 6MWT (di seguito indicato come Max-6MWT), i pazienti devono camminare il più lontano possibile in 6 minuti. Ciò può portare a una valutazione imprecisa del loro fabbisogno di ossigeno ambulatoriale poiché questa forma di esercizio potrebbe non corrispondere alle loro normali attività quotidiane. Potrebbe anche non misurare con precisione i normali cambiamenti nella saturazione (o desaturazione) di ossigeno che si verificano in questi pazienti durante le loro normali attività quotidiane (come andare a fare la spesa, salire le scale, fare giardinaggio).
In questo studio, i pazienti che vengono regolarmente indirizzati a un Max-6MWT per indagare sulla possibile ipossiemia indotta dall'esercizio saranno invitati a eseguire un ulteriore test di deambulazione che viene eseguito alla loro normale velocità di deambulazione, indicato qui di seguito come Nor_6MWT. Ipotizziamo che l'esecuzione di un Nor_6MWT fornirà una valutazione più accurata del fabbisogno di ossigeno di un paziente, principalmente dalla loro desaturazione di ossigeno durante il test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicato per un test del cammino standard di 6 minuti
- Ha la capacità di dare il consenso informato
- Ha un'età compresa tra i 18 e i 90 anni
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
- Scarsa perfusione periferica che impedisce una misurazione accurata della SpO2
- Controindicato per eseguire un Max_6MWT come indicato nello standard HHFT 6MWT SO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Test di camminata a velocità massima e poi normale
Test di velocità massima (Max_6MWT) seguito dal test di velocità normale (Nor_6MWT).
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Istruzioni fornite per eseguire il test del cammino seguendo le linee guida internazionali utilizzando la frase "il più lontano possibile".
Istruzioni fornite per eseguire il test del cammino seguendo le linee guida internazionali, ad eccezione dell'uso della frase "alla velocità con cui cammineresti normalmente".
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Comparatore attivo: Test di camminata a velocità normale e poi massima
Test di camminata a velocità normale (Nor_6MWT) seguito da test di camminata a velocità massima (Max_6MWT)
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Istruzioni fornite per eseguire il test del cammino seguendo le linee guida internazionali utilizzando la frase "il più lontano possibile".
Istruzioni fornite per eseguire il test del cammino seguendo le linee guida internazionali, ad eccezione dell'uso della frase "alla velocità con cui cammineresti normalmente".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione media della SpO2 dal basale al nadir
Lasso di tempo: Durante il test del cammino
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Il monitoraggio continuo della SpO2 permetterà di misurare il calo dal valore basale al punto più basso (nadir) durante il test.
Tra i test di deambulazione, sarà calcolata e confrontata la riduzione media.
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Durante il test del cammino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiste una differenza nel tempo impiegato per raggiungere il nadir di SpO2?
Lasso di tempo: Durante il test di camminata
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Il tempo dall'inizio del test e il valore più basso (nadir) di SpO2 saranno registrati e confrontati tra i test di deambulazione.
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Durante il test di camminata
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Esiste una differenza nella SpO2 minima (%) tra la velocità di camminata massima e quella normale?
Lasso di tempo: Durante il test di camminata
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Il valore assoluto più basso (nadir) di SpO2 (%) registrato durante il test sarà registrato e confrontato.
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Durante il test di camminata
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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A che ora si verifica il nadir di SpO2 durante un Nor_6MWT
Lasso di tempo: Durante il test di cammino
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La misurazione del tempo necessario per raggiungere il nadir di SpO2 sarà registrata per giustificare la durata del test del cammino
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Durante il test di cammino
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Griffin, PhD, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Michael J Hughes, PhD, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022 SPON-HG-0922
- 306758 (Identificatore di registro: IRAS Project ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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