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Vergleich von 6-Minuten-Gehtests für die ambulante Sauerstoffmessung

16. Februar 2024 aktualisiert von: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Vergleich des standardmäßigen 6-Minuten-Höchstgeschwindigkeits-Gehtests mit einem 6-Minuten-Normalgeschwindigkeits-Gehtest als Alternative und genauere Bestimmung des ambulanten Sauerstoffbedarfs.

Patienten mit Lungenerkrankungen, die über Atemnot bei Anstrengung berichten, werden häufig zu einem 6MGT überwiesen. Aufgrund der Natur des 6MWT (im Folgenden als Max-6MWT bezeichnet) müssen die Patienten in 6 Minuten so weit wie möglich gehen. Dies kann zu einer ungenauen Einschätzung ihres Bedarfs an ambulantem Sauerstoff führen, da diese Form der körperlichen Betätigung möglicherweise nicht ihren normalen täglichen Aktivitäten entspricht.

In dieser Studie werden Patienten, die routinemäßig zu einem Max-6MWT überwiesen werden, um eine mögliche anstrengungsinduzierte Hypoxämie zu untersuchen, eingeladen, einen zusätzlichen Gehtest durchzuführen, der bei ihrer normalen Gehgeschwindigkeit durchgeführt wird, hier als Nor_6MWT bezeichnet. Wir gehen davon aus, dass die Durchführung eines Nor_6MWT eine genauere Einschätzung des Sauerstoffbedarfs eines Patienten liefert, hauptsächlich aufgrund seiner Sauerstoffentsättigung während des Tests.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Lungenerkrankungen, die über Atemnot bei Anstrengung berichten, werden häufig zu einem 6MGT überwiesen. Während dieses Tests werden die Patienten gebeten, sechs Minuten lang einen Korridor (oder einen anderen flachen Bereich) auf und ab zu gehen, während ihr Blutsauerstoffgehalt und ihre Herzfrequenz nicht-invasiv mit einem Pulsoximeter (Fingersonde) gemessen und die zurückgelegte Strecke gemessen wird. Darüber hinaus misst ein Fragebogen, der einen Borg-Score erhält, die von den Patienten empfundene Atemnot und Ermüdung der Beinmuskulatur sowohl vor als auch unmittelbar nach dem Test.

Aufgrund der Natur des 6MWT (im Folgenden als Max-6MWT bezeichnet) müssen die Patienten in 6 Minuten so weit wie möglich gehen. Dies kann zu einer ungenauen Einschätzung ihres Bedarfs an ambulantem Sauerstoff führen, da diese Form der körperlichen Betätigung möglicherweise nicht ihren normalen täglichen Aktivitäten entspricht. Es misst möglicherweise auch nicht genau die normalen Veränderungen der Sauerstoffsättigung (oder -entsättigung), die bei diesen Patienten während ihrer normalen täglichen Aktivitäten auftreten (z. B. zum Einkaufen gehen, Treppen steigen, Gartenarbeit).

In dieser Studie werden Patienten, die routinemäßig zu einem Max-6MWT überwiesen werden, um eine mögliche anstrengungsinduzierte Hypoxämie zu untersuchen, eingeladen, einen zusätzlichen Gehtest durchzuführen, der bei ihrer normalen Gehgeschwindigkeit durchgeführt wird, hier als Nor_6MWT bezeichnet. Wir gehen davon aus, dass die Durchführung eines Nor_6MWT eine genauere Einschätzung des Sauerstoffbedarfs eines Patienten liefert, hauptsächlich aufgrund seiner Sauerstoffentsättigung während des Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen für einen standardmäßigen 6-Minuten-Gehtest
  • Hat die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Ist zwischen 18 und 90 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schlechte periphere Durchblutung, die eine genaue Messung von SpO2 verhindert
  • Kontraindiziert für die Durchführung eines Max_6MWT, wie in der Standard-HHFT 6MWT SO angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Maximal dann Normal Speed ​​Walk Test
Gehtest mit maximaler Geschwindigkeit (Max_6MWT), gefolgt von Gehtest mit normaler Geschwindigkeit (Nor_6MWT).
Anweisungen zur Durchführung des Gehtests gemäß den internationalen Richtlinien mit der Formulierung „so weit wie möglich“.
Anweisungen zur Durchführung des Gehtests gemäß den internationalen Richtlinien, außer dass der Ausdruck „mit einer Geschwindigkeit, mit der Sie normalerweise gehen würden“ verwendet wird.
Aktiver Komparator: Normaler, dann maximaler Gehtest
Lauftest mit normaler Geschwindigkeit (Nor_6MWT), gefolgt von Gehtest mit maximaler Geschwindigkeit (Max_6MWT)
Anweisungen zur Durchführung des Gehtests gemäß den internationalen Richtlinien mit der Formulierung „so weit wie möglich“.
Anweisungen zur Durchführung des Gehtests gemäß den internationalen Richtlinien, außer dass der Ausdruck „mit einer Geschwindigkeit, mit der Sie normalerweise gehen würden“ verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher SpO2-Abfall vom Ausgangswert bis zum Nadir
Zeitfenster: Beim Gehtest
Die kontinuierliche Überwachung von SpO2 ermöglicht die Messung des Abfalls von der Grundlinie bis zum niedrigsten Punkt (Nadir) während des Tests. Zwischen den Gehtests wird der durchschnittliche Abfall berechnet und verglichen.
Beim Gehtest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es einen Unterschied in der Zeit, die benötigt wird, um den Nadir in SpO2 zu erreichen?
Zeitfenster: Beim Gehtest
Die Zeit vom Beginn des Tests bis zum niedrigsten (Nadir) SpO2 wird aufgezeichnet und zwischen den Gehtests verglichen.
Beim Gehtest
Gibt es einen Unterschied im absoluten Nadir SpO2 zwischen maximaler und normaler Gehgeschwindigkeit?
Zeitfenster: Beim Gehtest
Der absolut niedrigste (Nadir) SpO2-Wert wird während jedes Tests aufgezeichnet und verglichen.
Beim Gehtest

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu welcher Zeit tritt der Nadir in SpO2 während einer Nor_6MWT auf
Zeitfenster: Beim Gehtest
Die Messung der Zeit, die zum Erreichen des Nadirs in SpO2 benötigt wird, wird aufgezeichnet, um die Länge des Gehtests zu rechtfertigen
Beim Gehtest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Griffin, PhD, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Michael J Hughes, PhD, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022 SPON-HG-0922
  • 306758 (Registrierungskennung: IRAS Project ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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