Cresemba® nel trattamento di pazienti cinesi con IFD causata da specie di Aspergillus o altri funghi filamentosi
1 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO A BRACCIO SINGOLO, PROSPETTIVO, MULTICENTRICO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI ISAVUCONAZOLO PER IL TRATTAMENTO PRIMARIO DI PAZIENTI CINESI CON MALATTIA FUNGINA INVASIVA (IFD) CAUSATA DA SPECIE DI ASPERGILLUS O ALTRI FUNGHI FILAMENTOSI
Questo studio è uno studio sull'impegno post-approvazione ed è progettato per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di isavuconazolo in una popolazione cinese relativamente più ampia che riceverà un trattamento con isavuconazolo in un contesto post-marketing.
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo. Questo studio sta cercando pazienti cinesi con malattia fungina invasiva (IFD) provata, probabile o possibile causata da specie di Aspergillus o altri funghi filamentosi. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento con isavuconazolo. La durata del trattamento più lunga in questo studio è di 84 giorni (fino a 180 giorni per i partecipanti con diagnosi di IM).
L'obiettivo primario è quello di caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di isavuconazolo attraverso l'osservazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Bengbu, Cina, 233000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Shanghai, Cina, 201800
- Non ancora reclutamento
- Jiading Central Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Non ancora reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Cina, 230071
- Non ancora reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Province Hospital
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Non ancora reclutamento
- Peking University Third Hospital
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Reclutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Cina, 522095
- Reclutamento
- Jieyang People's Hospital
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Non ancora reclutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- Non ancora reclutamento
- The first affiliated hospital of suzhou University
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215031
- Non ancora reclutamento
- The first affiliated hospital of suzhou University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
- Non ancora reclutamento
- LiaoCheng People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Cina, 255036
- Reclutamento
- Zibo central Hospital
-
Zibo, Shandong, Cina, 255036
- Non ancora reclutamento
- Zibo central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- Reclutamento
- Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- provata, probabile o possibile IFD causata da specie Aspergillus, specie Mucorales o altri funghi filamentosi
- peso corporeo >40 kg allo screening
Criteri di esclusione:
- aspergillosi cronica, aspergilloma o ABPA
- Infezione avanzata da HIV con conta dei CD4 < 200 o condizione che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita
- persone che difficilmente sopravviveranno 5 giorni o partecipanti alla ventilazione meccanica
- compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh)
- sindrome familiare del QT corto
- Uso concomitante di efavirenz, ritonavir, etravirina, rifampicina/rifampicina, rifabutina, nafcillina, ketoconazolo o erba di San Giovanni nei 5 giorni precedenti la prima somministrazione dell'intervento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Isavuconazolo
Questo è uno studio a braccio singolo, tutti i partecipanti iscritti riceveranno il farmaco in studio.
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Questo è uno studio a braccio singolo, tutti i partecipanti iscritti riceveranno l'intervento dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per classificazione per sistemi e organi (SOC)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (EOS) e tempo di protrombina (PT)
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Dal basale alla fine dello studio (EOS) e tempo di protrombina (PT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di mortalità per tutte le cause dopo il trattamento primario con isavuconazolo.
Lasso di tempo: Giorno 42 e Giorno 84
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Giorno 42 e Giorno 84
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Tasso grezzo di risposta complessiva all'EOT
Lasso di tempo: Giorno 42 e 84
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Risposte basate sulla valutazione degli investigatori all'EOT
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Giorno 42 e 84
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Tasso grezzo di successo della risposta clinica all'EOT
Lasso di tempo: Giorno 42 e 84
|
Risposte basate sulla valutazione degli investigatori all'EOT
|
Giorno 42 e 84
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Tasso grezzo di successo della risposta micologica all'EOT
Lasso di tempo: Giorno 42 e 84
|
Risposte basate sulla valutazione degli investigatori all'EOT
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Giorno 42 e 84
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Tasso grezzo di successo delle risposte radiologiche all'EOT
Lasso di tempo: Giorno 42 e 84
|
Risposte basate sulla valutazione degli investigatori all'EOT
|
Giorno 42 e 84
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Numero di partecipanti con TEAE correlati all'intervento dello studio
Lasso di tempo: Giorno 42 e 84
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Giorno 42 e 84
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) TE correlati all'intervento dello studio
Lasso di tempo: Giorno 42 e 84
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Giorno 42 e 84
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Numero di partecipanti con TEAE che ha portato all'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Giorno 42 e 84
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Giorno 42 e 84
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Numero di partecipanti con TEAE che ha provocato la morte
Lasso di tempo: Giorno 42 e 84
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Giorno 42 e 84
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Numero di tutti i decessi
Lasso di tempo: Giorno 42 e 84
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Giorno 42 e 84
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Giorno 42 e 84
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Giorno 42 e 84
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 42 e 84
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Giorno 42 e 84
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Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anomalo
Lasso di tempo: Giorno 42 e 84
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Giorno 42 e 84
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Numero di partecipanti con visita oculistica anomala.
Lasso di tempo: Giorno 42 e 84
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Giorno 42 e 84
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Concentrazione plasmatica di isavuconazolo
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 14 e visita EOT
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Giorno 3, 7, 14 e visita EOT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
23 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
27 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3791001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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