Uno studio QTC approfondito per valutare l'effetto di Cotadutide sulla ripolarizzazione cardiaca in partecipanti sani
1 aprile 2023 aggiornato da: AstraZeneca
Una valutazione approfondita del QTc dell'effetto di Cotadutide sulla ripolarizzazione cardiaca in partecipanti sani: uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci con un disegno crossover nidificato per il controllo positivo con la somministrazione di moxifloxacina
Questo studio esaminerà l'effetto di dosi multiple di cotadutide sull'attività cardiaca (intervallo QTc) di partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio parallelo a 3 bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un disegno crossover nidificato per il controllo positivo con la somministrazione di moxifloxacina in partecipanti sani di sesso maschile e femminile.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il trattamento con cotadutide durante il periodo di trattamento di 13 settimane (braccio 1) o cotadutide-placebo (braccio 2).
Il braccio di trattamento cotadutide-placebo sarà ulteriormente suddiviso in 2 sottogruppi (bracci 2A e 2B), in un disegno crossover nidificato solo per i partecipanti trattati con placebo.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1: 1 al braccio 1, al braccio 2A e al braccio 2B.
Circa 80 partecipanti saranno randomizzati per avere 64 partecipanti valutabili nello studio.
Ogni partecipante sarà coinvolto nello studio per circa 22 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 29,9 kg/m^2.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo.
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione (inclusa la chirurgia gastrointestinale) nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Storia di pancreatite acuta o cronica.
- Storia familiare di morte cardiaca improvvisa prima dei 50 anni di un parente di primo grado.
- Anamnesi di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (p. es., insufficienza cardiaca, bradicardia clinicamente importante e disturbi elettrolitici, ad es. ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia o anamnesi familiare di sindrome del QT lungo).
- Storia della malattia neoplastica
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa in chimica clinica, ematologia, risultati delle analisi delle urine o segni vitali.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo a 12 derivazioni (ECG).
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico O per l'anticorpo anti-HBc, indicativo di epatite B attiva (vale a dire, i partecipanti con risultato positivo per l'anticorpo anti-HBc sono accettabili se gli anticorpi IgM anti-HBc sono negativi), l'anticorpo dell'epatite C e il anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza (HIV).
- Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche).
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol.
- Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni.
- - Il partecipante ha un risultato positivo del test per SARS-CoV-2 RT-PCR durante il periodo di screening o al basale.
- - Il partecipante presenta segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 o una storia di COVID-19 grave (ospedalizzazione, ossigenazione extracorporea della membrana, ventilazione meccanica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti riceveranno cotadutide e riceveranno una singola dose di moxifloxacina-placebo il giorno 1 e il giorno 93.
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I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di cotadutide.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse rivestite con film di moxifloxacina-placebo.
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Sperimentale: Braccio 2A
I partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina (giorno 1) prima di iniziare il trattamento con cotadutide-placebo per un massimo di 13 settimane, seguita da una singola dose di moxifloxacina-placebo il giorno 93.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse rivestite con film di moxifloxacina-placebo.
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di cotadutide-placebo.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Moxifloxacina compressa rivestita con film.
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Sperimentale: Braccio 2B
I partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina-placebo (giorno 1) prima di iniziare il trattamento con cotadutide-placebo per un massimo di 13 settimane, seguita da una singola dose di moxifloxacina il giorno 93.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse rivestite con film di moxifloxacina-placebo.
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di cotadutide-placebo.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Moxifloxacina compressa rivestita con film.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correzione dell'intervallo QT (QTcF) di Fridericia in base al tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 92
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La variazione del QTcF rispetto al basale in base al tempo dopo la somministrazione di cotadutide rispetto al placebo sarà valutata utilizzando un'analisi dell'intervallo C-QTc.
Il metodo che rimuove la dipendenza dall'HR dell'intervallo QT nel modo più efficiente sarà scelto come metodo di correzione primaria e la sua corrispondente variazione rispetto al QTc basale sarà l'endpoint primario.
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Fino al giorno 92
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel QTcF
Lasso di tempo: Fino al giorno 94
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Verrà valutata la variazione rispetto al basale del QTcF dopo la somministrazione di moxifloxacina rispetto al placebo.
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Fino al giorno 94
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Verrà valutato l'effetto di cotadutide sull'HR.
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Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Verrà valutato l'effetto di cotadutide sull'intervallo PR.
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Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Modifica rispetto al basale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Verrà valutato l'effetto di cotadutide sul QRS.
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Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Numero di partecipanti con variazioni significative del QTcF
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Verrà valutata la presenza di valori anomali categorici per QTc dopo la somministrazione di cotadutide.
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Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Numero di partecipanti con cambiamento significativo nelle risorse umane
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Verrà valutata la presenza di valori anomali categorici per HR dopo la somministrazione di cotadutide.
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Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Numero di partecipanti con variazione significativa dell'intervallo PR
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Verrà valutata la presenza di valori anomali categorici per PR dopo la somministrazione di cotadutide.
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Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Numero di partecipanti con variazione significativa dell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Verrà valutata la presenza di valori anomali categorici per QRS dopo la somministrazione di cotadutide.
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Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Numero di cambiamenti emergenti dal trattamento nella morfologia dell'onda T
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Saranno studiati i cambiamenti morfologici nel complesso T-U dopo la somministrazione di cotadutide.
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Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Numero di cambiamenti emergenti dal trattamento nella presenza di onde U
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Saranno studiati i cambiamenti morfologici nel complesso T-U dopo la somministrazione di cotadutide.
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Dal giorno 2 al giorno 92 o interruzione anticipata
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di cotadutide
Lasso di tempo: Giorno 57 e Giorno 91
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Verrà valutata l'AUClast come variabile della farmacocinetica (PK) di cotadutide.
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Giorno 57 e Giorno 91
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dose (AUCtau) di cotadutide
Lasso di tempo: Giorno 57 e Giorno 91
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Verrà valutata l'AUCtau come variabile della farmacocinetica di cotadutide.
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Giorno 57 e Giorno 91
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di cotadutide
Lasso di tempo: Giorno 57 e Giorno 91
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Verrà valutata la Cmax come variabile della farmacocinetica di cotadutide.
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Giorno 57 e Giorno 91
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) di cotadutide
Lasso di tempo: Giorno 57 e Giorno 91
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tmax come variabile della PK di cotadutide sarà valutata.
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Giorno 57 e Giorno 91
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media (SBP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 92
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Verrà studiato l'effetto di cotadutide sulla pressione arteriosa (BP) mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
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Fino al giorno 92
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media (DBP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 92
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Verrà studiato l'effetto di cotadutide sulla pressione arteriosa mediante ABPM.
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Fino al giorno 92
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Variazione rispetto al basale della FC media
Lasso di tempo: Fino al giorno 92
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Verrà studiato l'effetto di cotadutide sulla frequenza cardiaca mediante ABPM.
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Fino al giorno 92
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Variazione media corretta per il placebo rispetto al basale in SBP
Lasso di tempo: Fino al giorno 92
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Verrà studiato l'effetto di cotadutide sulla pressione arteriosa mediante ABPM.
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Fino al giorno 92
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Variazione media corretta per il placebo rispetto al basale in DBP
Lasso di tempo: Fino al giorno 92
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Verrà studiato l'effetto di cotadutide sulla pressione arteriosa mediante ABPM.
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Fino al giorno 92
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Variazione media corretta per il placebo rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al giorno 92
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Verrà studiato l'effetto di cotadutide sulla frequenza cardiaca mediante ABPM.
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Fino al giorno 92
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Numero di partecipanti con variazioni significative di SBP
Lasso di tempo: Fino al giorno 92
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Verrà studiato l'effetto di cotadutide sulla pressione arteriosa mediante ABPM.
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Fino al giorno 92
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Numero di partecipanti con variazione di DBP
Lasso di tempo: Fino al giorno 92
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Verrà studiato l'effetto di cotadutide sulla pressione arteriosa mediante ABPM.
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Fino al giorno 92
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Numero di partecipanti con cambiamento significativo nelle risorse umane
Lasso di tempo: Fino al giorno 92
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Verrà studiato l'effetto di cotadutide sulla frequenza cardiaca mediante ABPM.
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Fino al giorno 92
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 120 giorni)
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Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di cotadutide.
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Fino alla visita di follow-up 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 120 giorni)
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Numero di partecipanti con anticorpi antidroga contro cotadutide
Lasso di tempo: Giorno 2, 30, 57, 91 e Giorno 120 (visita di follow-up 28 giorni dopo l'ultima dose)
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Sarà valutata l'immunogenicità di cotadutide.
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Giorno 2, 30, 57, 91 e Giorno 120 (visita di follow-up 28 giorni dopo l'ultima dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Moxifloxacina
- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5671C00010
- 2022-002479-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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