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L'effetto della lavanda inalata e dell'olio di bergamotto sull'ansia e sulla qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva.

19 gennaio 2023 aggiornato da: ÇAĞLA TOPRAK, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'EFFETTO DELL'INALATO DI LAVANDA E OLIO DI BERGAMOTTO SULL'ANSIA E LA QUALITÀ DEL SONNO DEI PAZIENTI IN TERAPIA INTENSIVA CHIRURGICA

Questo studio è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'olio di lavanda e bergamotto inalato sull'ansia e sulla qualità del sonno nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che avevano subito un intervento chirurgico.

L'universo della ricerca; Pazienti che sono stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva a Istanbul tra maggio 2021 e ottobre 2021 e il campione era costituito da pazienti che soddisfacevano i criteri per l'inclusione nello studio. Sono stati inclusi cinquantaquattro pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Olio di lavanda o olio di bergamotto o acqua distillata sono stati somministrati ai pazienti per 2 sere per inalazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'universo della ricerca; Pazienti che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva di un ospedale universitario di Istanbul tra maggio 2021 e ottobre 2021 e il campione era costituito da pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio. La raccolta dei dati è iniziata dopo aver ottenuto il permesso del comitato etico, il permesso istituzionale e il permesso di ricerca dal Ministero della Salute Dipartimento di Ricerca Clinica Getat. Per distribuire i gruppi in modo omogeneo è stato utilizzato un semplice metodo di randomizzazione computer-assistita. Sono stati inclusi cinquantaquattro pazienti che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva di rianimazione e hanno accettato di partecipare allo studio e hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 3 gruppi di 18 persone, ciascuno con acqua distillata, olio di lavanda e olio di bergamotto. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati "Patient Information Form", "Patient Follow-up Form", "State-Trait Anxiety Inventory" e "Richard-Campbell Sleep Scale (RCUS)".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni e meno di 70 anni.
  • Rimanere in terapia intensiva per almeno 3 notti dopo l'intervento.
  • Capacità di comunicare ("Richmond Agitation Sedation Scale" +1, 0, -1 punti).
  • Punteggio della scala del coma di Glasgow di 9 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Avere dolore.
  • Avere problemi con l'olfatto.
  • La necessità di ventilazione meccanica.
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg.
  • Avere cancro ai polmoni, asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Avere allergie a piante, fiori e relativi oli essenziali noti.
  • Utilizzo di qualsiasi farmaco per ansia e problemi di sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo lavanda aromaterapico
Fase 1: sono stati compilati il ​​modulo informativo del paziente, il modulo di follow-up, la State Continuity Anxiety Scale, la Richard-Campbell Sleep Scale. Fase 2: il secondo giorno dell'intervento, alle 20:00 di sera, è stato chiesto loro di inalare 2 -3 gocce di olio essenziale di lavanda, che sono state gocciolate sui sacchetti del cuscino, alle 21:00, e questi sacchetti sono stati posizionati a 10 cm di distanza dal paziente dopo 20 minuti. Queste borse sono state prelevate dal letto del paziente alle 08:00 del mattino. Fase 3: prima dell'applicazione serale, il modulo di follow-up del paziente, la scala dell'ansia di continuità dello stato, la scala del sonno di Richard Campbell sono stati compilati e gli è stato chiesto di di inalare 2-3 gocce di olio essenziale di lavanda, che è stato fatto cadere sui cuscini preparati alle 20:00, e inalato alle 21:00. Successivamente, queste sacche sono state posizionate a 10 cm di distanza dal paziente. Queste sacche sono state prelevate dal letto del paziente alle 08:00 del mattino e il modulo di follow-up del paziente, la scala dell'ansia dei tratti di stato e la scala del sonno di Richards-Campbell sono stati riempiti
applicazione di olio essenziale per inalazione
Sperimentale: Gruppo aromaterapico al bergamotto
Fase 1: sono stati compilati il ​​modulo informativo per il paziente, il modulo di follow-up, la scala dell'ansia di continuità dello stato, la scala del sonno di Richard Campbell. Fase 2: Il secondo giorno dell'intervento, alle 20:00 di sera, è stato chiesto loro di inalare 2-3 gocce di olio essenziale di bergamotto, che è stato gocciolato sui sacchetti del cuscino, alle 21:00, e questi sacchetti sono stati posizionato a 10 cm di distanza dal paziente dopo 20 minuti. Queste borse sono state prelevate dal letto del paziente alle 08:00 del mattino. Fase 3: prima dell'applicazione serale, il modulo di follow-up del paziente, la scala dell'ansia di continuità dello stato, la scala del sonno di Richard Campbell sono stati compilati e gli è stato chiesto di inalare 2-3 gocce di olio essenziale di bergamotto, che è stato fatto cadere sui sacchetti a cuscino preparati alle 20:00, e inalato alle 21:00. Successivamente, queste sacche sono state posizionate a 10 cm di distanza dal paziente. Queste sacche sono state prelevate dal letto del paziente alle 08:00 del mattino e il modulo di follow-up del paziente, State-Trait Anxiety Scale, Richards-Campbell Sleep Scale sono stati riempito.
applicazione di olio essenziale per inalazione
Comparatore placebo: Gruppo Plasebo
Fase 1: sono stati compilati il ​​modulo di identificazione del paziente, il modulo di follow-up, la State Continuity Anxiety Scale, la Richard Campbell Sleep Scale. Fase 2: 2-3 gocce di acqua distillata gocciolate sui cuscini preparati alle 21:00 del secondo e terzo giorno dell'intervento per inalazione. È stato chiesto loro di respirare e dopo 20 minuti, queste sacche sono state prelevate e posizionate a 10 cm di distanza dal paziente. Fase 3: queste sacche sono state prelevate dal letto del paziente alle 08:00 del mattino e il modulo di follow-up del paziente , State-Trait Anxiety Scale, Richards Campbell Sleep Scale sono stati riempiti di nuovo.
Olio essenziale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insonnia in pazienti in terapia intensiva che hanno subito un intervento chirurgico valutato da Richards-Campbell Sleep Scale
Lasso di tempo: 1 anno
Scala del sonno Richards-Campbell Nel 1987, Richards K ha sviluppato la scala del sonno Richard-Campbell. Viene utilizzato per valutare la qualità del sonno nei pazienti e nei pazienti nell'unità di terapia intensiva. La scala del sonno Richards-Campbell valuta la profondità del sonno, il tempo per addormentarsi e il numero di risvegli, nonché l'efficienza e la qualità del sonno con 6 domande. La sesta domanda è stata adattata per valutare il rumore notturno percepito. Le prime 5 domande vengono prese nel calcolo del punteggio, il punteggio della sesta domanda non viene aggiunto. Viene valutato su una scala analogica visiva che va da 0 mm a 100 mm e i punteggi bassi (0-25 punti) rappresentano un sonno scarso e i punteggi più alti (76-100 punti) rappresentano un buon sonno. Il punteggio medio dei cinque elementi è noto come punteggio totale e rappresenta la percezione complessiva del sonno.
1 anno
Insonnia nei pazienti in terapia intensiva che hanno subito un intervento chirurgico valutato dalla State-Trait Anxiety Scale
Lasso di tempo: 1 anno

State-Trait Anxiety Scale È una scala utilizzata per valutare lo stato, la continuità e l'ansia dei pazienti. È ampiamente usato negli ospedali e nelle cliniche. La scala è sotto forma di due scale separate ed è composta da un totale di quaranta voci.

Il punteggio totale calcolato dalle due scale varia tra 80 e 20. Più alto è il punteggio totale di ansia, più alto è il livello di ansia, e più basso è il livello di ansia, più basso è il livello di ansia.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-95961207-604.01.01-1535

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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