The Breakfast Rise, Education and Knowledge Study (BREAK)

Questo è uno studio quantitativo. I dati Dexcom CGM verranno raccolti per il periodo di registrazione. Ai partecipanti verrà chiesto di testare tre pasti per la colazione in due occasioni e inviare un questionario postprandiale dopo ogni pasto di prova per confermare che è stato testato. Il periodo postprandiale sarà di tre ore dopo la fine del pasto di prova della colazione. Le ricette del pasto di prova saranno fornite dal ricercatore capo. La composizione dietetica dei pasti è stata analizzata utilizzando un programma di analisi dietetica. L'indice glicemico e il carico dei pasti è stimato da questo programma che utilizza i dati disponibili dalle tabelle internazionali dell'indice glicemico e dei carichi glicemici (Atkinson et al. 2008; 2021). La maggior parte degli alimenti si basava sulla composizione media di marche diverse. Per il pane con fibre aggiunte utilizzato nel pasto di prova 3, è stata utilizzata una media di tre marchi noti calcolata dal ricercatore capo. I pasti saranno consumati in ambiente domestico con il cibo fornito dalle famiglie. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare il pasto di prova in un giorno in cui la loro lettura CGM è compresa tra 4-10mmol/l e quando non si è verificata ipoglicemia notturna la notte prima del test pianificato. I partecipanti agiranno come loro controllo. Verrà chiesto loro di compilare un questionario postprandiale anche per i pasti di controllo. I pasti di controllo saranno la solita colazione a scelta. La durata dello studio, che inizia con il reclutamento del primo partecipante e termina quando i dati sono stati completamente descritti, è prevista in due anni.

Reclutamento I dietisti del diabete pediatrico, che lavorano in tutto il Regno Unito, saranno arruolati per aiutare a reclutare partecipanti e diventare ricercatori principali (PI) per il loro sito.

Dimensione del campione Il calcolo della potenza della dimensione del campione è 64. Questo si basa sull'utilizzo di misure ripetute ANOVA, all'interno di fattori con quattro gruppi e misurazioni (3 pasti di prova e controllo) con dimensione dell'effetto piccola (0,15), valore P 0,05 e potenza 0,80 e correlazione tra misure ripetute di 0,5. Il tasso di abbandono degli studi clinici è spesso superiore al 40%. Pertanto, l'obiettivo è reclutare 90 partecipanti per consentire questo tasso di abbandono e soddisfare la dimensione del campione di 64. Potrebbe essere possibile reclutare questo numero di partecipanti. Ci sono circa 29.000 bambini e giovani che vivono nel Regno Unito con T1D (Juvenile Diabetes Research Federation (JDRF), 2018). Nella prima fase di questo studio sono stati arruolati 12 siti NHS e 96 bambini e giovani sono stati reclutati per lo studio.

Metodologia Dati di base

Al fine di effettuare confronti tra variabili rilevanti e livelli di glucosio, i seguenti dati di riferimento saranno raccolti dai dietisti e inviati al ricercatore capo, insieme all'identificatore artificiale sul foglio di calcolo Excel come discusso in precedenza nella fase di reclutamento dei partecipanti:

• Indirizzo e-mail dei genitori
• Sesso, data di nascita e peso e altezza recenti (per il calcolo del BMI e del percentile del BMI) e data in cui è stato rilevato
• Data della diagnosi di T1D
• Ultimi quattro HbA1c
• Dose giornaliera totale di insulina (TDD)
• Insulina: rapporto carboidrati (ICR) e fattore di sensibilità all'insulina (ISF)
• Regime insulinico attuale - incluso il tipo di insulina prescritto e, se applicabile, il tipo di pompa per insulina, ad esempio sistema a circuito aperto o chiuso.

Periodo di rodaggio Al momento del reclutamento, ai dietisti verrà chiesto di organizzare una revisione del regime insulinico dei partecipanti, inclusi il rapporto insulina/carboidrati (ICR), il fattore di sensibilità all'insulina (ISF) e le dosi/tassi basali di insulina di base. Al dietista verrà chiesto di informare il ricercatore capo quando ciò è avvenuto. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare i pasti di prova in seguito a questo.

Misurazione del glucosio I dati sul glucosio interstiziale saranno raccolti tramite Dexcom CGM. I dati Dexcom CGM saranno accessibili da una ricerca NHS Highland "Clarity Clinic" con Dexcom CLARITY® Clinic Portal (Dexcom In, San Diego, California (CA), USA). L'investigatore capo è l'amministratore di questa clinica. Una volta che il dietista responsabile ha ottenuto il consenso di ciascun partecipante, l'indirizzo e-mail del genitore del partecipante verrà inviato al ricercatore capo insieme alle informazioni/dati di base come descritto sopra. Il ricercatore capo, in qualità di amministratore dell'account della clinica Clarity, inviterà quindi il partecipante, tramite e-mail, ad essere aggiunto alla clinica. Una volta che l'invito è stato accettato, rimarrà valido per il periodo della registrazione, vale a dire fino a quando tutti i pasti di prova e i questionari non saranno stati completati. Una volta che il partecipante ha inviato l'ultimo questionario, verrà rimosso dal portale della clinica Dexcom CLARITY®.

Dopo la fornitura dei dati CGM e la revisione del regime insulinico da parte del team del diabete, i partecipanti saranno randomizzati per testare ciascuno dei tre pasti di prova in due occasioni separate con un pasto di controllo (la solita colazione) per ogni pasto di prova. La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando una randomizzazione al quadrato latino. Lo strumento utilizzato per questo sarà http://www.jerrydallal.com/random/randomize.htm. La randomizzazione sarà effettuata in un blocco di quattro.

I pasti di prova si basano su cibi che i bambini ei giovani amano mangiare. Ci sono tre pasti. Il pasto di prova uno include una farina di cereali ad alto indice glicemico con latte e ha un carico glicemico elevato (> 20), il pasto di prova due è la stessa farina di cereali con un carico glicemico elevato (> 20) con l'aggiunta di 10 g di proteine ​​e il pasto di prova tre ha un carico glicemico medio (10-20). Per i pasti di prova uno e due ci sono tre opzioni di dimensioni delle porzioni per soddisfare i requisiti e gli appetiti adeguati all'età. I partecipanti potranno scegliere tra due diversi cereali per il pasto di prova 1 e una scelta di fonti proteiche per il pasto di prova 2. Verrà chiesto loro di attenersi alla stessa scelta di cereali e fonte proteica per il pasto ripetuto. Verrà chiesto loro di consumare almeno il 75% del pasto per garantire il raggiungimento della soglia del carico glicemico. Le istruzioni e i dettagli dei pasti di prova sono presentati nell'Appendice 11. I pasti di controllo saranno la solita colazione scelta dal partecipante.

Ai partecipanti verrà chiesto di seguire il loro consueto regime di insulina come consigliato dal loro team per il diabete, ovvero la loro solita dose di insulina e la tempistica della dose. Per entrambi i pasti di prova e di controllo, ai partecipanti verrà chiesto di evitare qualsiasi ulteriore assunzione di cibo durante il periodo postprandiale di tre ore diverso dagli aggiustamenti di carboidrati necessari per trattare qualsiasi ipoglicemia. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di evitare bevande ad eccezione dell'acqua o dei succhi senza carboidrati. Verrà inoltre chiesto loro di evitare l'attività fisica di durata superiore a 30 minuti. Per ridurre al minimo l'interruzione delle loro normali attività quotidiane, verrà consigliato loro di testare il pasto in un giorno in cui non è prevista alcuna attività fisica, ad esempio un giorno di scuola senza educazione fisica mattutina. I dati CGM verranno raccolti durante questo periodo come discusso sopra.

Questionario postprandiale Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario postprandiale utilizzando un "sondaggio online". Ciò include domande sul pasto e sul periodo postprandiale di tre ore. Il questionario è presentato nell'Appendice 10. Verrà chiesto loro di attendere almeno tre ore prima di rispondere e inviare il questionario. Saranno incoraggiati a completarlo lo stesso giorno del pasto di prova o di controllo.

Analisi dei dati Questo sarà un mix di analisi univariata, bivariata e multivariata poiché è più adatto a descrivere, riassumere e visualizzare questi dati. I risultati includeranno la distribuzione dei livelli di glucosio dopo la colazione per determinare la diffusione e la dispersione dei dati.