The Breakfast Rise, Education and Knowledge Study (BREAK)

Dette er en kvantitativ undersøgelse. Dexcom CGM-data vil blive indsamlet for optagelsesperioden. Deltagerne vil blive bedt om at teste tre morgenmadsmåltider ved to lejligheder og indsende et postprandialt spørgeskema efter hvert testmåltid for at bekræfte, at det er blevet testet. Den postprandiale periode vil være tre timer efter afslutningen af ​​morgenmadsprøvemåltidet. Testmåltidsopskrifterne vil blive leveret af chefforskeren. Måltidernes kostsammensætning er blevet analyseret ved hjælp af et kostanalyseprogram. Det glykæmiske indeks og belastningen af ​​måltiderne er estimeret ud fra dette program, som bruger tilgængelig dato fra de internationale tabeller over glykæmisk indeks og glykæmisk belastning (Atkinson et al. 2008; 2021). De fleste fødevarer var baseret på gennemsnitlig sammensætning på tværs af forskellige mærker. For det tilsatte fiberbrød anvendt i testmåltid 3 blev der brugt et gennemsnit på tre kendte mærker beregnet af chefforskeren. Måltiderne vil blive indtaget i hjemmet med den mad, som familierne sørger for. Deltagerne vil blive bedt om at indtage testmåltidet på en dag, hvor deres CGM-aflæsning er mellem 4-10 mmol/l, og hvor der ikke har været natlig hypoglykæmi natten før den planlagte test. Deltagerne vil fungere som deres egen kontrol. De vil også blive bedt om at udfylde et postprandialt spørgeskema til kontrolmåltider. Kontrolmåltider vil være der sædvanlig morgenmad efter eget valg. Undersøgelsens varighed, der begynder med rekrutteringen af ​​den første deltager og slutter, når data er fuldstændigt beskrevet, forventes at være to år.

Rekruttering Pædiatriske diabetesdiætister, der arbejder på tværs af Storbritannien, vil blive tilmeldt for at hjælpe med at rekruttere deltagere og blive principal investigators (PI) for deres websted.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsens effektberegning er 64. Dette er baseret på brug af ANOVA gentagne mål, inden for faktorer med fire grupper og målinger (3 testmåltider og kontrol) med lille effektstørrelse (0,15), P-værdi 0,05 og power 0,80 og korrelation mellem gentagne mål på 0,5. Faldet i kliniske forsøg er ofte over 40 %. Derfor er målet at rekruttere 90 deltagere for at tillade denne frafaldsrate og nå stikprøvestørrelsen på 64. Det kan være muligt at rekruttere dette antal deltagere. Der bor cirka 29.000 børn og unge i Storbritannien med T1D (Juvenile Diabetes Research Federation (JDRF), 2018). I den første fase af denne undersøgelse blev 12 NHS-steder tilmeldt, og 96 børn og unge blev rekrutteret til undersøgelsen.

Metode Basisdata

For at kunne foretage sammenligninger mellem relevante variabler og glukoseniveauer vil følgende baseline-data blive indsamlet fra diætisterne og sendt til den ledende efterforsker sammen med den kunstige identifikator på Excel-regnearket som diskuteret tidligere på tidspunktet for rekruttering af deltagere:

• Forældres email adresse
• Køn, fødselsdato og nylig vægt og højde (til beregning af BMI og BMI centil) og dato for hvornår dette blev taget
• Dato for diagnose af T1D
• Sidste fire HbA1c
• Samlet daglig insulindosis (TDD)
• Insulin: kulhydratforhold (ICR) og insulinfølsomhedsfaktor (ISF)
• Nuværende insulinbehandling - inklusive den ordinerede insulintype og, hvis det er relevant, type insulinpumpe, dvs. åbent eller lukket sløjfesystem.

Indkøringsperiode Ved rekruttering vil diætister blive bedt om at arrangere en gennemgang af deltagernes insulinregime, herunder insulin til kulhydrat ratio's (ICR), insulinsensitivitetsfaktor (ISF) og basal baggrundsinsulindoser/-hastigheder. Diætisten vil blive bedt om at informere forskningschefen, når dette er sket. Deltagerne vil blive bedt om at påbegynde testmåltiderne efter dette.

Glukosemåling Data om interstitiel glukose vil blive indsamlet via Dexcom CGM. Dexcom CGM-data vil blive tilgået af en NHS Highland-forskning 'Clarity Clinic' med Dexcom CLARITY® Clinic Portal (Dexcom In, San Diego, Californien (CA), USA). Chefinvestigatoren er administrator af denne klinik. Når den administrerende diætist har indhentet hver deltagers samtykke, vil deltagerens forælders e-mailadresse blive sendt til den ansvarlige undersøger sammen med basisinformationen/dataene som beskrevet ovenfor. Chefinvestigatoren, som administrator af Clarity Clinic-kontoen, vil derefter invitere deltageren via e-mail til at blive tilføjet til klinikken. Når invitationen er blevet accepteret, vil den stå i optagelsesperioden, dvs. indtil alle testmåltider og spørgeskemaer er udfyldt. Når deltageren har indsendt deres sidste spørgeskema, vil de blive fjernet fra Dexcom CLARITY® Clinic Portal.

Efter levering af CGM-data og gennemgang af insulinregimet af diabetesteamet, vil deltagerne blive randomiseret til at teste hvert af de tre testmåltider ved to separate lejligheder med et kontrolmåltid (sædvanligt morgenmadsmåltid) for hvert testmåltid. Randomisering vil blive opnået ved hjælp af en latinsk kvadratisk randomisering. Værktøjet, der bruges til dette, vil være http://www.jerrydallal.com/random/randomize.htm. Randomisering vil blive udført i en blok på fire.

Testmåltiderne er baseret på mad, børn og unge nyder at spise. Der er tre måltider. Testmåltid et indeholder et kornmåltid med højt glykæmisk indeks med mælk og har en høj glykæmisk belastning (> 20), testmåltid to er det samme kornmåltid med høj glykæmisk belastning (>20) med tilsætning af 10 g protein og testmåltid tre har en middel glykæmisk belastning (10-20). Til testmåltider et og to er der tre muligheder for portionsstørrelser for at imødekomme aldersbestemte krav og appetit. Deltagerne vil kunne vælge mellem to forskellige kornprodukter til testmåltid 1 og et udvalg af proteinkilder til testmåltid 2. De vil blive bedt om at holde sig til det samme valg af korn og proteinkilde til gentagelsesmåltidet. De vil blive bedt om at indtage mindst 75 % af måltidet for at sikre, at tærsklen for den glykæmiske belastning er nået. Instruktionerne og detaljerne for testmåltiderne er præsenteret i bilag 11. Kontrolmåltiderne vil være deltagerens sædvanlige valgfri morgenmad.

Deltagerne vil blive bedt om at følge deres sædvanlige insulinkur som anbefalet af deres diabetesteam, dvs. deres sædvanlige insulindosis og dosistiming. For både test- og kontrolmåltider vil deltagerne blive bedt om at undgå yderligere fødeindtagelse i løbet af tre timers postprandial periode, bortset fra kulhydratjusteringer, der er nødvendige for at behandle enhver hypoglykæmi. Deltagerne vil også blive bedt om at undgå drikkevarer undtagen vand eller kulhydratfri juice. De vil også blive bedt om at undgå fysisk aktivitet af mere end 30 minutters varighed. For at minimere forstyrrelser i deres normale daglige aktiviteter, vil de blive rådet til at teste måltidet på en dag, hvor der ikke er planlagt fysisk aktivitet, dvs. en skoledag uden fysisk træning om morgenen. CGM-dataene vil blive indsamlet i hele denne tid som beskrevet ovenfor.

Spørgeskema efter måltid Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et postprandialt spørgeskema ved hjælp af 'onlineundersøgelse'. Dette inkluderer spørgsmål om måltidet og den tre timer lange postprandiale periode. Spørgeskemaet er præsenteret i bilag 10. De vil blive bedt om at vente mindst tre timer, før de besvarer og indsender spørgeskemaet. De vil blive opfordret til at fuldføre det samme dag som test- eller kontrolmåltidet.

Dataanalyse Dette vil være en blanding af univariat, bivariat og multivariat analyse, da dette er bedst egnet til at beskrive, opsummere og visualisere disse data. Output vil omfatte fordelingen af ​​glukoseniveauer efter morgenmaden for at bestemme spredningen og spredningen af ​​dataene.