The Breakfast Rise, badanie edukacji i wiedzy (BREAK)

Jest to badanie ilościowe. Dane Dexcom CGM będą gromadzone przez okres rejestracji. Uczestnicy zostaną poproszeni o przetestowanie trzech posiłków śniadaniowych przy dwóch okazjach i przesłanie kwestionariusza po każdym posiłku testowym, aby potwierdzić, że został przetestowany. Okres poposiłkowy będzie trwał trzy godziny po zakończeniu testowego posiłku śniadaniowego. Przepisy posiłków testowych zostaną dostarczone przez głównego badacza. Skład dietetyczny posiłków został przeanalizowany za pomocą programu do analizy diety. Indeks glikemiczny i ładunek glikemiczny posiłków szacowany jest na podstawie tego programu, który wykorzystuje dostępne dane z międzynarodowych tablic indeksu glikemicznego i ładunków glikemicznych (Atkinson et al. 2008; 2021). Większość produktów spożywczych opierała się na średnim składzie różnych marek. W przypadku chleba z dodatkiem błonnika użytego w posiłku testowym 3 wykorzystano średnią z trzech znanych marek, obliczoną przez głównego badacza. Posiłki będą spożywane w warunkach domowych z wyżywieniem dostarczonym przez rodziny. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie posiłku testowego w dniu, w którym ich odczyt CGM mieści się w przedziale 4-10 mmol/l oraz gdy w noc poprzedzającą planowany test nie wystąpiła nocna hipoglikemia. Uczestnicy będą odgrywać rolę własnej kontroli. Zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza poposiłkowego dla posiłków kontrolnych. Posiłkami kontrolnymi będą zwykłe śniadania do wyboru. Przewidywany czas trwania badania, rozpoczynający się od rekrutacji pierwszego uczestnika i kończący się pełnym opisem danych, wynosi dwa lata.

Rekrutacja Dietetycy zajmujący się cukrzycą dziecięcą, pracujący w całej Wielkiej Brytanii, zostaną zarejestrowani, aby pomóc w rekrutacji uczestników i zostać głównymi badaczami (PI) w ich ośrodku.

Wielkość próbki Obliczenie mocy wielkości próbki wynosi 64. Opiera się to na zastosowaniu powtarzanych pomiarów ANOVA, w ramach czynników z czterema grupami i pomiarów (3 posiłki testowe i kontrola) z małą wielkością efektu (0,15), wartością P 0,05 i mocą 0,80 oraz korelacją między powtarzanymi pomiarami równą 0,5. Wskaźnik rezygnacji z badań klinicznych wynosi często ponad 40%. Dlatego celem jest rekrutacja 90 uczestników, aby uwzględnić ten wskaźnik rezygnacji i osiągnąć wielkość próby 64. Być może uda się zrekrutować taką liczbę uczestników. W Wielkiej Brytanii żyje około 29 000 dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (Juvenile Diabetes Research Federation (JDRF), 2018). W pierwszej fazie tego badania zarejestrowano 12 placówek NHS i zrekrutowano do badania 96 dzieci i młodzieży.

Metodologia Dane bazowe

W celu porównania odpowiednich zmiennych i poziomów glukozy, od dietetyków zostaną zebrane następujące dane wyjściowe i przesłane do głównego badacza wraz ze sztucznym identyfikatorem w arkuszu kalkulacyjnym Excel, o którym była mowa wcześniej na etapie rekrutacji uczestników:

• Adres email rodziców
• Płeć, data urodzenia oraz ostatnia waga i wzrost (w celu obliczenia BMI i centylowego BMI) oraz data, kiedy zostało to zrobione
• Data rozpoznania T1D
• Ostatnie cztery HbA1c
• Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD)
• Wskaźniki insulina: węglowodany (ICR) i współczynnik wrażliwości na insulinę (ISF)
• Bieżący schemat podawania insuliny — w tym rodzaj przepisanej insuliny i, jeśli dotyczy, typ pompy insulinowej, tj. system z otwartą lub zamkniętą pętlą.

Okres wstępny Podczas rekrutacji dietetycy zostaną poproszeni o dokonanie przeglądu schematu podawania insuliny uczestnikom, w tym stosunku insuliny do węglowodanów (ICR), współczynnika wrażliwości na insulinę (ISF) oraz podstawowych dawek/stawek insuliny. Dietetyk zostanie poproszony o poinformowanie głównego badacza, kiedy to nastąpi. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o rozpoczęcie posiłków testowych.

Pomiar glukozy Dane dotyczące glukozy śródmiąższowej będą gromadzone za pośrednictwem Dexcom CGM. Dane Dexcom CGM będą dostępne dla „Clarity Clinic” NHS Highland zajmującej się badaniami w portalu Dexcom CLARITY® Clinic Portal (Dexcom In, San Diego, Kalifornia (CA), USA). Główny badacz jest administratorem tej kliniki. Gdy dietetyk zarządzający uzyska zgodę każdego uczestnika, adres e-mail rodzica uczestnika zostanie wysłany do głównego badacza wraz z podstawowymi informacjami/danymi, jak opisano powyżej. Główny badacz, jako administrator konta Clarity Clinic, zaprosi następnie uczestnika za pośrednictwem poczty elektronicznej w celu dodania go do kliniki. Po zaakceptowaniu zaproszenia będzie ono ważne przez czas trwania nagrania, tj. do momentu wypełnienia wszystkich posiłków testowych i wypełnienia ankiet. Po przesłaniu przez uczestnika ostatniego kwestionariusza zostanie on usunięty z portalu kliniki Dexcom CLARITY®.

Po dostarczeniu danych CGM i przeglądzie schematu podawania insuliny przez zespół diabetologiczny, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do testowania każdego z trzech posiłków testowych przy dwóch różnych okazjach z posiłkiem kontrolnym (zwykły posiłek śniadaniowy) dla każdego posiłku testowego. Randomizacja zostanie osiągnięta przy użyciu randomizacji do kwadratu łacińskiego. Narzędziem używanym do tego będzie http://www.jerrydallal.com/random/randomize.htm. Randomizacja zostanie przeprowadzona w bloku czteroosobowym.

Posiłki testowe opierają się na produktach, które dzieci i młodzież lubią jeść. Są trzy posiłki. Posiłek testowy pierwszy zawiera posiłek zbożowy o wysokim indeksie glikemicznym z mlekiem i ma wysoki ładunek glikemiczny (>20), posiłek testowy drugi to taki sam posiłek zbożowy o wysokim ładunku glikemicznym (>20) z dodatkiem 10g białka, a posiłek testowy trzeci zawiera średni ładunek glikemiczny (10-20). W przypadku posiłków testowych 1 i 2 dostępne są trzy opcje wielkości porcji, aby spełnić wymagania i apetyty odpowiednie dla wieku. Uczestnicy będą mogli wybrać spośród dwóch różnych płatków zbożowych na posiłek testowy 1 i wybór źródeł białka na posiłek testowy 2. Zostaną poproszeni o zachowanie tego samego wyboru płatków zbożowych i źródła białka na powtórny posiłek. Zostaną poproszeni o spożycie co najmniej 75% posiłku, aby zapewnić osiągnięcie progu ładunku glikemicznego. Instrukcje i szczegóły posiłków testowych przedstawiono w Załączniku 11. Posiłkami kontrolnymi będą zwykle wybrane przez uczestnika śniadania.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie zwykłego schematu podawania insuliny zgodnie z zaleceniami zespołu diabetologicznego, tj. zwykłej dawki insuliny i czasu podawania. Zarówno w przypadku posiłków testowych, jak i kontrolnych, uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie dalszego przyjmowania pokarmów w ciągu trzech godzin po posiłku, z wyjątkiem dostosowania węglowodanów wymaganego do leczenia hipoglikemii. Uczestnicy zostaną również poproszeni o unikanie napojów oprócz wody lub soków bez węglowodanów. Zostaną również poproszeni o unikanie aktywności fizycznej dłuższej niż 30 minut. Aby zminimalizować zakłócenia w ich normalnych codziennych czynnościach, zostanie im zalecone przetestowanie posiłku w dniu, w którym nie ma planowanej aktywności fizycznej, tj. w dniu szkolnym bez porannego wychowania fizycznego. Dane CGM będą gromadzone przez cały ten czas, jak omówiono powyżej.

Kwestionariusz poposiłkowy Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza poposiłkowego za pomocą „ankiety online”. Obejmuje to pytania dotyczące posiłku i trzygodzinnego okresu poposiłkowego. Ankieta została przedstawiona w Załączniku 10. Zostaną poproszeni o odczekanie co najmniej trzech godzin przed udzieleniem odpowiedzi i wysłaniem kwestionariusza. Będą zachęcani do wypełnienia tego samego dnia co posiłek testowy lub kontrolny.

Analiza danych Będzie to połączenie analizy jednowymiarowej, dwuwymiarowej i wielowymiarowej, ponieważ najlepiej nadaje się do opisywania, podsumowywania i wizualizacji tych danych. Wyniki będą obejmować rozkład poziomów glukozy po śniadaniu w celu określenia rozrzutu i rozproszenia danych.