Рост за завтраком, образование и изучение знаний (BREAK)

Это количественное исследование. Данные Dexcom CGM будут собираться в течение периода записи. Участникам будет предложено протестировать три приема пищи на завтрак два раза и заполнить постпрандиальную анкету после каждого тестового приема пищи, чтобы подтвердить, что он был протестирован. Постпрандиальный период будет составлять три часа после окончания тестового завтрака. Рецепты пробных блюд будут предоставлены главным исследователем. Диетический состав блюд был проанализирован с помощью программы диетического анализа. Гликемический индекс и нагрузка блюд оцениваются по этой программе, в которой используются доступные данные из международных таблиц гликемического индекса и гликемической нагрузки (Atkinson et al. 2008; 2021). Большинство продуктов были основаны на среднем составе для разных брендов. Для хлеба с добавлением клетчатки, используемого в тестовом приеме пищи 3, главный исследователь использовал среднее значение трех известных марок. Прием пищи будет осуществляться в домашних условиях из продуктов, предоставленных семьями. Участникам будет предложено принять тестовую пищу в день, когда их показания CGM находятся в пределах 4-10 ммоль/л и когда в ночь перед запланированным тестом не было ночных гипогликемий. Участники будут выступать в качестве собственного контроля. Им также будет предложено заполнить постпрандиальную анкету для контрольных приемов пищи. Контрольные приемы пищи будут представлять собой обычный завтрак по выбору. Ожидается, что продолжительность исследования, начиная с набора первого участника и заканчивая полным описанием данных, составит два года.

Набор Детские диетологи-диетологи, работающие в Великобритании, будут привлечены, чтобы помочь набрать участников и стать главными исследователями (PI) для своего сайта.

Размер выборки Расчет мощности размера выборки равен 64. Это основано на использовании повторных измерений ANOVA для факторов с четырьмя группами и измерениями (3 тестовых приема пищи и контроль) с небольшим размером эффекта (0,15), значением P 0,05 и мощностью 0,80 и корреляцией между повторными измерениями 0,5. Вероятность прекращения клинических испытаний часто превышает 40%. Таким образом, цель состоит в том, чтобы набрать 90 участников, чтобы учесть этот процент отсева и соответствовать размеру выборки 64. Возможно, удастся набрать такое количество участников. В Великобритании проживает около 29 000 детей и молодых людей с СД1 (Федерация исследования ювенильного диабета (JDRF), 2018). На первом этапе этого исследования было зачислено 12 центров NHS и 96 детей и молодых людей.

Методология Исходные данные

Чтобы провести сравнение между соответствующими переменными и уровнями глюкозы, следующие исходные данные будут получены от диетологов и отправлены главному исследователю вместе с искусственным идентификатором в электронной таблице Excel, как обсуждалось ранее на этапе набора участников:

• Адрес электронной почты родителей
• Пол, дата рождения и недавний вес и рост (для расчета ИМТ и центиля ИМТ) и дата, когда это было сделано
• Дата постановки диагноза СД1
• Последние четыре HbA1c
• Общая суточная доза инсулина (TDD)
• Инсулин: соотношение углеводов (ICR) и фактор чувствительности к инсулину (ISF)
• Текущий режим инсулинотерапии — включая тип назначенного инсулина и, если применимо, тип инсулиновой помпы, т. е. систему с открытым или закрытым контуром.

Вводной период При наборе диетологам будет предложено организовать обзор режима инсулина участников, включая соотношение инсулина к углеводам (ICR), фактор чувствительности к инсулину (ISF) и базальные фоновые дозы/курсы инсулина. Врача-диетолога попросят сообщить главному исследователю, когда это произойдет. После этого участникам будет предложено начать пробные обеды.

Измерение уровня глюкозы Данные по интерстициальной глюкозе будут собираться с помощью Dexcom CGM. Доступ к данным Dexcom CGM будет осуществляться исследовательской «клиникой Clarity» NHS Highland с порталом клиники Dexcom CLARITY® (Dexcom In, Сан-Диего, Калифорния (Калифорния), США). Главный исследователь является администратором этой клиники. Как только ведущий диетолог получит согласие каждого участника, адрес электронной почты родителей участника будет отправлен главному исследователю вместе с исходной информацией / данными, как описано выше. Затем главный исследователь, как администратор учетной записи Clarity Clinic, пригласит участника по электронной почте добавить его в клинику. После того, как приглашение будет принято, оно будет действовать в течение периода записи, т.е. до тех пор, пока не будут заполнены все тестовые обеды и анкеты. После того, как участник отправит свою последнюю анкету, он будет удален с портала клиники Dexcom CLARITY®.

После предоставления данных CGM и проверки режима инсулинотерапии диабетической командой участники будут рандомизированы для тестирования каждого из трех тестовых приемов пищи в двух отдельных случаях с контрольным приемом пищи (обычный завтрак) для каждого тестового приема пищи. Рандомизация будет достигнута с использованием рандомизации латинского квадрата. Для этого будет использоваться инструмент http://www.jerrydallal.com/random/randomize.htm. Рандомизация будет проводиться в блоке из четырех человек.

Тестовые блюда основаны на продуктах, которые нравятся детям и молодежи. Есть трехразовое питание. Первый тестовый прием пищи включает хлопья с высоким гликемическим индексом и молоком и имеет высокую гликемическую нагрузку (> 20), второй тестовый прием пищи представляет собой тот же самый хлопья с высоким гликемическим индексом (> 20) с добавлением 10 г белка, а третий тестовый прием пищи содержит средняя гликемическая нагрузка (10-20). Для пробных приемов пищи один и два есть три варианта размера порции, соответствующие возрастным требованиям и аппетиту. Участники смогут выбрать одну из двух разных каш для пробного приема пищи 1 и выбрать один из источников белка для пробного приема пищи 2. Им будет предложено придерживаться того же выбора хлопьев и источника белка для повторного приема пищи. Им будет предложено потреблять не менее 75% еды, чтобы обеспечить соблюдение порога гликемической нагрузки. Инструкции и детали тестовых блюд представлены в Приложении 11. Контрольные приемы пищи будут обычным завтраком участника по выбору.

Участникам будет предложено следовать их обычному режиму инсулинотерапии в соответствии с рекомендациями их диабетической группы, т. е. их обычной дозе инсулина и времени приема. Как для тестового, так и для контрольного приема пищи участников попросят избегать дальнейшего приема пищи в течение трехчасового постпрандиального периода, кроме корректировки углеводов, необходимой для лечения любой гипогликемии. Участников также попросят воздержаться от употребления напитков, кроме воды или безуглеводных соков. Им также будет предложено избегать физической активности продолжительностью более 30 минут. Чтобы свести к минимуму нарушение их обычной повседневной деятельности, им будет рекомендовано протестировать прием пищи в день, когда нет запланированной физической активности, то есть в учебный день без утренней физкультуры. Данные CGM будут собираться в течение этого времени, как обсуждалось выше.

Постпрандиальная анкета Участникам будет предложено заполнить постпрандиальную анкету с использованием «онлайн-опроса». Сюда входят вопросы о еде и трехчасовом постпрандиальном периоде. Анкета представлена ​​в Приложении 10. Им будет предложено подождать не менее трех часов, прежде чем ответить и отправить анкету. Им будет предложено завершить его в тот же день, что и тестовый или контрольный прием пищи.

Анализ данных Это будет сочетание одномерного, двумерного и многомерного анализа, поскольку он лучше всего подходит для описания, обобщения и визуализации этих данных. Выходные данные будут включать распределение уровней глюкозы после завтрака для определения разброса и дисперсии данных.