The Breakfast Rise, Education and Knowledge Study (BREAK)

Toto je kvantitativní studie. Údaje CGM společnosti Dexcom budou shromažďovány po dobu záznamu. Účastníci budou požádáni, aby otestovali tři snídaňová jídla při dvou příležitostech a po každém testovacím jídle předložili postprandiální dotazník, aby potvrdili, že bylo testováno. Postprandiální období bude tři hodiny po skončení testovacího jídla snídaně. Recepty testovacích jídel poskytne hlavní vyšetřovatel. Dietní složení jídel bylo analyzováno pomocí programu dietní analýzy. Glykemický index a zatížení jídel se odhaduje z tohoto programu, který využívá dostupné údaje z mezinárodních tabulek glykemického indexu a glykemického zatížení (Atkinson et al. 2008; 2021). Většina potravin byla založena na průměrném složení napříč různými značkami. Pro chléb s přidanou vlákninou použitý v testovacím jídle 3 byly použity průměrně tři známé značky vypočítané hlavním výzkumníkem. Strava bude odebírána v domácím prostředí se stravou poskytnutou rodinami. Účastníci budou požádáni, aby si vzali testovací jídlo v den, kdy je jejich hodnota CGM mezi 4-10 mmol/l a kdy v noci před plánovaným testem nedošlo k žádné noční hypoglykémii. Účastníci budou působit jako jejich vlastní kontrola. Budou požádáni, aby také vyplnili postprandiální dotazník pro kontrolní jídla. Kontrolní jídla zde budou obvyklá snídaně dle výběru. Předpokládá se, že doba trvání studie, počínaje náborem prvního účastníka a končící, až budou plně popsána data, bude dva roky.

Nábor dietologů pro pediatrickou diabetologii, kteří pracují po celém Spojeném království, budou zapsáni, aby pomohli s náborem účastníků a stali se hlavními výzkumníky (PI) pro jejich stránky.

Velikost vzorku Výpočet síly velikosti vzorku je 64. To je založeno na použití opakovaných měření ANOVA v rámci faktorů se čtyřmi skupinami a měření (3 testovací jídla a kontrola) s malou velikostí účinku (0,15), hodnotou P 0,05 a silou 0,80 a korelací mezi opakovanými měřeními 0,5. Míra poklesu klinických studií často přesahuje 40 %. Cílem je proto získat 90 účastníků, aby bylo možné tuto míru předčasného ukončování školní docházky splnit a splnit velikost vzorku 64. Tento počet účastníků může být možné získat. Ve Spojeném království žije přibližně 29 000 dětí a mladých lidí s T1D (Juvenile Diabetes Research Federation (JDRF), 2018). V první fázi této studie bylo zařazeno 12 pracovišť NHS a do studie bylo přijato 96 dětí a mladých lidí.

Metodika Výchozí data

Aby bylo možné provést srovnání mezi relevantními proměnnými a hladinami glukózy, budou od dietologů shromážděna následující základní data a odeslána hlavnímu výzkumníkovi spolu s umělým identifikátorem v tabulce Excel, jak bylo uvedeno výše ve fázi náboru účastníků:

• Emailová adresa rodiče
• Pohlaví, datum narození a nedávná hmotnost a výška (pro výpočet BMI a BMI centil) a datum, kdy byly údaje pořízeny
• Datum diagnózy T1D
• Poslední čtyři HbA1c
• Celková denní dávka inzulínu (TDD)
• Poměry inzulín:sacharidy (ICR) a faktor citlivosti na inzulín (ISF)
• Aktuální inzulínový režim – včetně typu předepsaného inzulínu a případně typu inzulínové pumpy, tj. systém s otevřenou nebo uzavřenou smyčkou.

Zaváděcí období Při náboru budou dietologové požádáni, aby zajistili revizi inzulinového režimu účastníků včetně poměru inzulinu ke sacharidům (ICR), faktoru citlivosti na inzulin (ISF) a bazálních dávek/rychlosti inzulinu na pozadí. Dietolog bude požádán, aby informoval hlavního vyšetřovatele, jakmile k tomu dojde. Účastníci budou požádáni, aby následně zahájili testovací jídla.

Měření glukózy Údaje o intersticiální glukóze budou shromažďovány prostřednictvím Dexcom CGM. K údajům CGM Dexcom bude mít přístup výzkumná 'Clarity Clinic' NHS Highland s portálem Dexcom CLARITY® Clinic Portal (Dexcom In, San Diego, Kalifornie (CA), USA). Hlavní vyšetřovatel je správcem této kliniky. Jakmile řídící dietolog získá souhlas každého účastníka, bude e-mailová adresa rodiče účastníka zaslána hlavnímu vyšetřovateli spolu se základními informacemi/údaji, jak je popsáno výše. Hlavní zkoušející jako správce účtu Clarity Clinic poté vyzve účastníka e-mailem, aby byl přidán na kliniku. Jakmile bude pozvánka přijata, zůstane v platnosti po dobu záznamu, tj. dokud nebudou vyplněna všechna testovací jídla a dotazníky. Jakmile účastník odešle svůj poslední dotazník, bude odstraněn z portálu Dexcom CLARITY® Clinic Portal.

Po poskytnutí údajů CGM a přezkoumání inzulínového režimu diabetologickým týmem budou účastníci randomizováni k testování každého ze tří testovacích jídel při dvou samostatných příležitostech s kontrolním jídlem (obvyklé snídaňové jídlo) pro každé testovací jídlo. Randomizace bude provedena pomocí latinského čtverce randomizace. Nástroj použitý k tomu bude http://www.jerrydallal.com/random/randomize.htm. Randomizace bude provedena v bloku po čtyřech.

Testovací jídla jsou založena na potravinách, které děti a mladí lidé rádi jedí. Jídla jsou tři. Testovací jídlo první obsahuje cereální moučku s vysokým glykemickým indexem s mlékem a má vysokou glykemickou nálož (> 20), testovací jídlo 2 je stejné cereální jídlo s vysokou glykemickou náloží (>20) s přídavkem 10 g bílkovin a testovací jídlo 3 má střední glykemická zátěž (10-20). Pro testovací jídla jedna a dvě existují tři možnosti velikosti porce, aby byly splněny požadavky odpovídající věku a chuť k jídlu. Účastníci si budou moci vybrat ze dvou různých cereálií pro testovací jídlo 1 a výběr zdrojů bílkovin pro testovací jídlo 2. Budou požádáni, aby dodrželi stejný výběr cereálií a zdroje bílkovin pro opakované jídlo. Budou požádáni, aby zkonzumovali alespoň 75 % jídla, aby bylo zajištěno dosažení prahové hodnoty glykemické zátěže. Pokyny a podrobnosti o testovacích jídlech jsou uvedeny v příloze 11. Kontrolní jídlo bude obvyklá snídaně dle výběru účastníka.

Účastníci budou požádáni, aby dodržovali svůj obvyklý inzulínový režim podle doporučení jejich diabetologického týmu, tj. jejich obvyklou dávku inzulínu a načasování dávky. U testovacích i kontrolních jídel budou účastníci požádáni, aby se během tříhodinového postprandiálního období vyhýbali jakémukoli dalšímu příjmu potravy, kromě úpravy sacharidů nutné k léčbě jakékoli hypoglykémie. Účastníci budou také požádáni, aby se vyhnuli nápojům kromě vody nebo džusů bez sacharidů. Budou také požádáni, aby se vyvarovali fyzické aktivity delší než 30 minut. Aby se minimalizovalo narušení jejich běžných denních aktivit, bude jim doporučeno otestovat jídlo v den, kdy neprobíhá žádná plánovaná fyzická aktivita, tj. ve školní den bez ranní tělesné výchovy. Údaje CGM budou shromažďovány po celou tuto dobu, jak je uvedeno výše.

Postprandiální dotazník Účastníci budou požádáni o vyplnění postprandiálního dotazníku pomocí „online průzkumu“. To zahrnuje otázky týkající se jídla a tříhodinového postprandiálního období. Dotazník je uveden v příloze 10. Před zodpovězením a odesláním dotazníku budou požádáni, aby počkali minimálně tři hodiny. Budou vyzváni, aby ji dokončili ve stejný den jako testovací nebo kontrolní jídlo.

Analýza dat Půjde o kombinaci jednorozměrné, dvourozměrné a vícerozměrné analýzy, protože se nejlépe hodí k popisu, shrnutí a vizualizaci těchto dat. Výstupy budou zahrnovat rozložení hladin glukózy po snídani, aby se určilo rozložení a rozptyl dat.