Complicanze Uronefrologiche Fattori di Rischio nel Disrafismo Spinale (RUD)
Individuazione dei fattori di rischio di complicanze urofrologiche nel disrafismo spinale
Il disrafismo spinale consiste in malformazioni congenite risultanti da anomalie nella formazione del tubo neurale e/o delle strutture circostanti durante l'embriogenesi. Lo scopo di questo studio è valutare se esistono specifici pattern clinici e paraclinici di disturbi pelvici (urinari, intestinali, sessuali) a seconda del tipo di disrafismo e del livello di lesione.
Questa descrizione aiuterà a determinare una prognosi sui sintomi e sul rischio di complicanze a seconda del tipo di disrafismo e del livello di lesione. Fornirà valutazioni e cure mirate: identificare i pazienti che saranno a rischio di complicanze e che necessitano di un monitoraggio acuto o di prevenire cure all'insorgenza dei sintomi.
I disturbi pelvici hanno un impatto importante sulla morbi-mortalità (la disfunzione urinaria è la prima causa di mortalità negli adulti per insufficienza renale o infezione) e anche sulla qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disrafismo spinale consiste in malformazioni congenite risultanti da anomalie nella formazione del tubo neurale e/o delle strutture circostanti durante l'embriogenesi. Lo scopo di questo studio è valutare se esistono specifici pattern clinici e paraclinici di disturbi pelvici (urinari, intestinali, sessuali) a seconda del tipo di disrafismo e del livello di lesione.
Questa descrizione aiuterà a determinare una prognosi sui sintomi e sul rischio di complicanze a seconda del tipo di disrafismo e del livello di lesione. Fornirà valutazioni e cure mirate: identificare i pazienti che saranno a rischio di complicanze e che necessitano di un monitoraggio acuto o di prevenire cure all'insorgenza dei sintomi.
I disturbi pelvici hanno un impatto importante sulla morbi-mortalità (la disfunzione urinaria è la prima causa di mortalità negli adulti per insufficienza renale o infezione) e anche sulla qualità della vita dei pazienti.
Questo è uno studio descrittivo osservazionale con inclusioni prospettiche di pazienti di età superiore ai 18 anni con disrafismo spinale, valutati per disfunzioni urinarie, anorettali e sessuali in un ricovero di un giorno.
Le inclusioni saranno registrate durante questo ricovero di un giorno. In questa giornata i pazienti riceveranno un consulto medico e verranno registrati i dati relativi all'anamnesi, ai trattamenti, alle caratteristiche dei disturbi pelvici e all'esame obiettivo. Risponderanno a questionari su disfunzioni pelviche, qualità della vita, ansia e depressione, disturbi cognitivi e aderenza o difficoltà all'autocateterizzazione. Saranno anche sottoposti a urodinamica. In caso di pattern neurologico periferico, verrà effettuata un'elettrofisiologia perineale con registrazione della latenza del riflesso bulbocavernoso e dei potenziali evocati somatosensoriali.
Gli esami ambulatoriali (ecografia urinaria, uretrocistografia, manometria anorettale, defecografia esame del sangue con creatinina sierica, glicemia, TSH, lipidi) verranno raccolti in occasione della visita successiva.
La partecipazione dei pazienti durerà al massimo 12 mesi (periodo di tempo tra il ricovero di un giorno (inclusione) e la consultazione di follow-up in cui verranno registrati i risultati degli esami ambulatoriali).
Una migliore comprensione delle disfunzioni pelviche, secondo la sistematizzazione neurologica e il tipo di disrafismo spinale, aiuterà a focalizzare la valutazione e la gestione terapeutica sui pazienti con disrafismo spinale a rischio di complicanze urofrologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maelys Teng, MD, MSc
- Numero di telefono: 0156017954
- Email: maelys.teng@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claire Hentzen, MD, MSc
- Numero di telefono: +33 0156017954
- Email: claire.hentzen@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Tenon Hospital
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Contatto:
- Claire Hentzen, MD, MSc
- Numero di telefono: +33 0156017954
- Email: claire.hentzen@aphp.fr
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Contatto:
- Maelys Teng, MD, MSc
- Numero di telefono: +33 0156017954
- Email: maelys.teng@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età superiore ai 18 anni con disrafismo spinale,
- disfunzione urinaria e/o intestinale e/o sessuale,
- valutato in una consultazione di un giorno in un reparto di neuro-urologia.
- È richiesto il consenso informato del paziente o del suo tutore/curatore se è sotto tutela legale
Criteri di esclusione:
- barriera linguistica con non comprensione della lingua francese,
- altre patologie neurologiche eccetto la siringomielia, la malformazione di Chiari o l'idrocefalo che sono spesso associate a disrafismo spinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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paziente con disrafismo spinale
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descrizione dei disturbi pelvici in termini di presentazione clinica, pattern elettrofisiologico/urodinamico/manometrico anorettale, risultati uretrocistografia/ecografia urinaria/defecografia e complicanze urinarie (infezioni, reflusso vescico-ureterale), a seconda del tipo e del livello di lesione del disrafino e per correlare questi parametri a i fattori di rischio urofrologici e le complicanze registrate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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disfunzioni sessuali in termini di disrafismi spinali
Lasso di tempo: 1 giorno
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Disfunzioni sessuali secondo la scala Men Health Sexual Questionnaire (MHSQ) punteggio compreso tra 5 e 125 (nessun problema)
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1 giorno
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qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
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questionario "Qualiveen" (qualità della vita legata alla salute) da compilare per paziente (punteggio compreso tra 0 (nessun problema) e 4)
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1 giorno
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Disturbi urinari
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questionario Urinary Symptom Profile (USP) (punteggio compreso tra 0 (nessun problema) e 39)
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1 giorno
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disturbi cognitivi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (punteggio compreso tra 0 e 30, normale tra >=26)
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1 giorno
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descrizione dei disturbi pelvici grazie agli esami
Lasso di tempo: 1 giorno
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ecografia urinaria, manometria anorettale e defecografia saranno eseguite per descrivere i disturbi pelvici n.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze urinarie
Lasso di tempo: 1 giorno
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numero di infezioni, reflusso vescico-ureterale
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP221008
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