Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Uronefrológiai szövődmények kockázati tényezők a gerinc diszrafizmusában (RUD)

2024. április 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az uronefrológiai szövődmények kockázati tényezőinek egyénre szabása a gerinc diszrafizmusában

A gerincdiszrafizmus veleszületett fejlődési rendellenességekből áll, amelyek az embriogenezis során a neurális cső és/vagy a környező struktúrák képződésének rendellenességeiből erednek. E tanulmány célja annak felmérése, hogy a dysraphizmus típusától és a sérülés mértékétől függően vannak-e specifikus klinikai és paraklinikus mintázatok a kismedencei (vizelet, bél, szexuális) rendellenességeknek.

Ez a leírás segít meghatározni a tünetek prognózisát és a szövődmények kockázatát a diszrafizmus típusától és a sérülés mértékétől függően. Célzott értékelést és ellátást biztosít: azonosítja azokat a betegeket, akiknél fennáll a szövődmények kockázata, és akiknek akut monitorozásra vagy megelőzésre van szükségük a tünetek megjelenésekor.

A kismedencei betegségek jelentős hatással vannak a morbi-mortalitásra (a húgyúti diszfunkció a felnőtteknél a veseelégtelenség vagy fertőzés okozta halálozás első oka), valamint a betegek életminőségére is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gerincdiszrafizmus veleszületett fejlődési rendellenességekből áll, amelyek az embriogenezis során a neurális cső és/vagy a környező struktúrák képződésének rendellenességeiből erednek. E tanulmány célja annak felmérése, hogy a dysraphizmus típusától és a sérülés mértékétől függően vannak-e specifikus klinikai és paraklinikus mintázatok a kismedencei (vizelet, bél, szexuális) rendellenességeknek.

Ez a leírás segít meghatározni a tünetek prognózisát és a szövődmények kockázatát a diszrafizmus típusától és a sérülés mértékétől függően. Célzott értékelést és ellátást biztosít: azonosítja azokat a betegeket, akiknél fennáll a szövődmények kockázata, és akiknek akut monitorozásra vagy megelőzésre van szükségük a tünetek megjelenésekor.

A kismedencei betegségek jelentős hatással vannak a morbi-mortalitásra (a húgyúti diszfunkció a felnőtteknél a veseelégtelenség vagy fertőzés okozta halálozás első oka), valamint a betegek életminőségére is.

Ez egy megfigyeléses leíró vizsgálat 18 év feletti, gerincdiszraphismusban szenvedő betegek várható bevonásával, vizeletürítési, anorektális és szexuális diszfunkciókra értékelve egynapos kórházi kezelés során.

A zárványokat az egynapos kórházi kezelés során rögzítik. Ezen a napon a betegek orvosi konzultáción vesznek részt, és rögzítik a kórelőzményt, a kezeléseket, a kismedencei betegségek jellemzőit és a fizikális vizsgálatot. Megválaszolják a kismedencei diszfunkciókkal, az életminőséggel, a szorongással és depresszióval, a kognitív zavarokkal és az önkatéterezés betartásával vagy nehézségeivel kapcsolatos kérdőíveket. Urodinamikai vizsgálaton is átesnek majd. Perifériás neurológiai mintázat esetén perineális elektrofiziológiát végzünk a bulbocavernosus reflex latencia és a szomatoszenzoros kiváltott potenciálok rögzítésével.

A járóbeteg-vizsgálatok (vizelet ultrahang, uretrocisztográfia, anorektális manometria, defekográfiás vérvizsgálat szérum kreatininnel, glikémiával, TSH-val, lipidekkel) a következő konzultáción kerülnek gyűjtésre.

A betegek részvétele legfeljebb 12 hónapig tart (az egynapos kórházi kezelés (befogadás) és az utókonzultáció közötti időszak, ahol a járóbetegek vizsgálati eredményeit rögzítik).

A kismedencei diszfunkciók jobb megértése a neurológiai rendszerezés és a gerinc diszrafizmus típusa szerint segít abban, hogy az értékelést és a terápiás kezelést az uronefrológiai szövődmények kockázatának kitett gerincdiszrafizmusban szenvedő betegekre összpontosítsuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak és 18 év feletti nők, akik gerincvelői diszrafizmusban szenvednek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők gerincvelői diszrafizmusban,
  • vizelet- és/vagy bél- és/vagy szexuális diszfunkció,
  • egy napos konzultáció során értékelték ki a neuro-urológiai osztályon.
  • A beteg vagy oktatója/gondnoka tájékozott beleegyezése szükséges, ha jogi védelem alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • nyelvi akadály a francia nyelv nem értésével,
  • egyéb neurológiai patológiák, kivéve a syringomyelia-t, a Chiari-fejlődési rendellenességet vagy a hydrocephalust, amelyek gyakran társulnak a gerinc diszrafizmusához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
gerinc diszrafizmusban szenvedő beteg
a kismedencei betegségek leírása a klinikai megjelenés, az elektrofiziológia/urodinamika/anorectalis manometriás mintázatok, az uretrocisztográfia/vizelet-ultrahang/defekográfia eredményei és a húgyúti szövődmények (fertőzések, vesicoureteralis reflux) szempontjából, a dysraphim típusától és sérülésének mértékétől függően, valamint e paraméterek összefüggése a rögzített uronefrológiai kockázati tényezőket és szövődményeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szexuális diszfunkciók a gerinc diszrafizmusa szempontjából
Időkeret: 1 nap
Szexuális zavarok a Men Health Sexual Questionnaire (MHSQ) skála szerint 5 és 125 között (nincs probléma)
1 nap
a beteg életminősége
Időkeret: 1 nap
"Qualiveen" (egészségügyi életminőség) kérdőív, amelyet a páciens tölthet ki (0 (nincs probléma) és 4 közötti pontszám)
1 nap
Húgyúti rendellenességek
Időkeret: 1 nap
Urinary Symptom Profile (USP) kérdőív (0 (nincs probléma) és 39 közötti pontszám)
1 nap
kognitív zavarok
Időkeret: 1 nap
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) skála (pontszám 0 és 30 között, normál érték >=26 között)
1 nap
kismedencei rendellenességek leírása a vizsgáknak köszönhetően
Időkeret: 1 nap
vizelet-echográfiát, anorectalis manometriát és defekográfiát végeznek a leírt kismedencei rendellenességek n.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
húgyúti szövődmények
Időkeret: 1 nap
fertőzések száma, vesicoureteralis reflux
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc diszrafizmus

3
Iratkozz fel