- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05718440
Uronefrológiai szövődmények kockázati tényezők a gerinc diszrafizmusában (RUD)
Az uronefrológiai szövődmények kockázati tényezőinek egyénre szabása a gerinc diszrafizmusában
A gerincdiszrafizmus veleszületett fejlődési rendellenességekből áll, amelyek az embriogenezis során a neurális cső és/vagy a környező struktúrák képződésének rendellenességeiből erednek. E tanulmány célja annak felmérése, hogy a dysraphizmus típusától és a sérülés mértékétől függően vannak-e specifikus klinikai és paraklinikus mintázatok a kismedencei (vizelet, bél, szexuális) rendellenességeknek.
Ez a leírás segít meghatározni a tünetek prognózisát és a szövődmények kockázatát a diszrafizmus típusától és a sérülés mértékétől függően. Célzott értékelést és ellátást biztosít: azonosítja azokat a betegeket, akiknél fennáll a szövődmények kockázata, és akiknek akut monitorozásra vagy megelőzésre van szükségük a tünetek megjelenésekor.
A kismedencei betegségek jelentős hatással vannak a morbi-mortalitásra (a húgyúti diszfunkció a felnőtteknél a veseelégtelenség vagy fertőzés okozta halálozás első oka), valamint a betegek életminőségére is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincdiszrafizmus veleszületett fejlődési rendellenességekből áll, amelyek az embriogenezis során a neurális cső és/vagy a környező struktúrák képződésének rendellenességeiből erednek. E tanulmány célja annak felmérése, hogy a dysraphizmus típusától és a sérülés mértékétől függően vannak-e specifikus klinikai és paraklinikus mintázatok a kismedencei (vizelet, bél, szexuális) rendellenességeknek.
Ez a leírás segít meghatározni a tünetek prognózisát és a szövődmények kockázatát a diszrafizmus típusától és a sérülés mértékétől függően. Célzott értékelést és ellátást biztosít: azonosítja azokat a betegeket, akiknél fennáll a szövődmények kockázata, és akiknek akut monitorozásra vagy megelőzésre van szükségük a tünetek megjelenésekor.
A kismedencei betegségek jelentős hatással vannak a morbi-mortalitásra (a húgyúti diszfunkció a felnőtteknél a veseelégtelenség vagy fertőzés okozta halálozás első oka), valamint a betegek életminőségére is.
Ez egy megfigyeléses leíró vizsgálat 18 év feletti, gerincdiszraphismusban szenvedő betegek várható bevonásával, vizeletürítési, anorektális és szexuális diszfunkciókra értékelve egynapos kórházi kezelés során.
A zárványokat az egynapos kórházi kezelés során rögzítik. Ezen a napon a betegek orvosi konzultáción vesznek részt, és rögzítik a kórelőzményt, a kezeléseket, a kismedencei betegségek jellemzőit és a fizikális vizsgálatot. Megválaszolják a kismedencei diszfunkciókkal, az életminőséggel, a szorongással és depresszióval, a kognitív zavarokkal és az önkatéterezés betartásával vagy nehézségeivel kapcsolatos kérdőíveket. Urodinamikai vizsgálaton is átesnek majd. Perifériás neurológiai mintázat esetén perineális elektrofiziológiát végzünk a bulbocavernosus reflex latencia és a szomatoszenzoros kiváltott potenciálok rögzítésével.
A járóbeteg-vizsgálatok (vizelet ultrahang, uretrocisztográfia, anorektális manometria, defekográfiás vérvizsgálat szérum kreatininnel, glikémiával, TSH-val, lipidekkel) a következő konzultáción kerülnek gyűjtésre.
A betegek részvétele legfeljebb 12 hónapig tart (az egynapos kórházi kezelés (befogadás) és az utókonzultáció közötti időszak, ahol a járóbetegek vizsgálati eredményeit rögzítik).
A kismedencei diszfunkciók jobb megértése a neurológiai rendszerezés és a gerinc diszrafizmus típusa szerint segít abban, hogy az értékelést és a terápiás kezelést az uronefrológiai szövődmények kockázatának kitett gerincdiszrafizmusban szenvedő betegekre összpontosítsuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maelys Teng, MD, MSc
- Telefonszám: 0156017954
- E-mail: maelys.teng@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claire Hentzen, MD, MSc
- Telefonszám: +33 0156017954
- E-mail: claire.hentzen@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Toborzás
- Tenon Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Hentzen, MD, MSc
- Telefonszám: +33 0156017954
- E-mail: claire.hentzen@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Maelys Teng, MD, MSc
- Telefonszám: +33 0156017954
- E-mail: maelys.teng@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők gerincvelői diszrafizmusban,
- vizelet- és/vagy bél- és/vagy szexuális diszfunkció,
- egy napos konzultáció során értékelték ki a neuro-urológiai osztályon.
- A beteg vagy oktatója/gondnoka tájékozott beleegyezése szükséges, ha jogi védelem alatt áll
Kizárási kritériumok:
- nyelvi akadály a francia nyelv nem értésével,
- egyéb neurológiai patológiák, kivéve a syringomyelia-t, a Chiari-fejlődési rendellenességet vagy a hydrocephalust, amelyek gyakran társulnak a gerinc diszrafizmusához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
gerinc diszrafizmusban szenvedő beteg
|
a kismedencei betegségek leírása a klinikai megjelenés, az elektrofiziológia/urodinamika/anorectalis manometriás mintázatok, az uretrocisztográfia/vizelet-ultrahang/defekográfia eredményei és a húgyúti szövődmények (fertőzések, vesicoureteralis reflux) szempontjából, a dysraphim típusától és sérülésének mértékétől függően, valamint e paraméterek összefüggése a rögzített uronefrológiai kockázati tényezőket és szövődményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szexuális diszfunkciók a gerinc diszrafizmusa szempontjából
Időkeret: 1 nap
|
Szexuális zavarok a Men Health Sexual Questionnaire (MHSQ) skála szerint 5 és 125 között (nincs probléma)
|
1 nap
|
a beteg életminősége
Időkeret: 1 nap
|
"Qualiveen" (egészségügyi életminőség) kérdőív, amelyet a páciens tölthet ki (0 (nincs probléma) és 4 közötti pontszám)
|
1 nap
|
Húgyúti rendellenességek
Időkeret: 1 nap
|
Urinary Symptom Profile (USP) kérdőív (0 (nincs probléma) és 39 közötti pontszám)
|
1 nap
|
kognitív zavarok
Időkeret: 1 nap
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) skála (pontszám 0 és 30 között, normál érték >=26 között)
|
1 nap
|
kismedencei rendellenességek leírása a vizsgáknak köszönhetően
Időkeret: 1 nap
|
vizelet-echográfiát, anorectalis manometriát és defekográfiát végeznek a leírt kismedencei rendellenességek n.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
húgyúti szövődmények
Időkeret: 1 nap
|
fertőzések száma, vesicoureteralis reflux
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP221008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerinc diszrafizmus
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve