- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05718440
Uronefrologisten komplikaatioiden riskitekijät selkärangan dysrafiassa (RUD)
Uronefrologisten komplikaatioiden riskitekijöiden yksilöinti selkärangan dysrafiassa
Selkärangan dysrafismi koostuu synnynnäisistä epämuodostumista, jotka johtuvat poikkeavuuksista hermoputken ja/tai ympäröivien rakenteiden muodostumisessa alkion synnyn aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko lantion (virtsatie-, suoli-, seksuaali-) sairauksien kliinisiä ja parakliinisia malleja dysrafismin tyypistä ja vamman asteesta riippuen.
Tämä kuvaus auttaa määrittämään ennusteen oireista ja komplikaatioriskistä dysrafismin tyypistä ja vamman tasosta riippuen. Se tarjoaa kohdennettua arviointia ja hoitoa: tunnistaa potilaat, joilla on komplikaatioriski ja jotka tarvitsevat akuuttia seurantaa tai ehkäisevät hoitoa oireiden alkaessa.
Lantion sairauksilla on merkittävä vaikutus morbi-kuolleisuuteen (virtsan toimintahäiriö on ensimmäinen aikuisten kuolleisuuden syy munuaisten vajaatoimintaan tai infektioon) ja myös potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan dysrafismi koostuu synnynnäisistä epämuodostumista, jotka johtuvat poikkeavuuksista hermoputken ja/tai ympäröivien rakenteiden muodostumisessa alkion synnyn aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko lantion (virtsatie-, suoli-, seksuaali-) sairauksien kliinisiä ja parakliinisia malleja dysrafismin tyypistä ja vamman asteesta riippuen.
Tämä kuvaus auttaa määrittämään ennusteen oireista ja komplikaatioriskistä dysrafismin tyypistä ja vamman tasosta riippuen. Se tarjoaa kohdennettua arviointia ja hoitoa: tunnistaa potilaat, joilla on komplikaatioriski ja jotka tarvitsevat akuuttia seurantaa tai ehkäisevät hoitoa oireiden alkaessa.
Lantion sairauksilla on merkittävä vaikutus morbi-kuolleisuuteen (virtsan toimintahäiriö on ensimmäinen aikuisten kuolleisuuden syy munuaisten vajaatoimintaan tai infektioon) ja myös potilaiden elämänlaatuun.
Tämä on havainnollinen kuvaava tutkimus, johon on otettu mahdollisia yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on selkärangan dysrafia ja jotka on arvioitu virtsateiden, peräaukon ja seksuaalisten toimintahäiriöiden varalta yhden päivän sairaalahoidossa.
Inkluusiota kirjataan tämän yhden päivän sairaalahoidon aikana. Tänä päivänä potilaat ovat lääkärin vastaanotolla ja tallennetaan tiedot sairaushistoriasta, hoidoista, lantion sairauksien ominaisuuksista ja fyysisestä tarkastuksesta. Hän vastaa kyselyihin, jotka koskevat lantion toimintahäiriöitä, elämänlaatua, ahdistusta ja masennusta, kognitiivisia häiriöitä ja itsekatetrointien sitoutumista tai vaikeuksia. Heille tehdään myös urodynamiikka. Jos kyseessä on perifeerinen neurologinen kuvio, välikalvon elektrofysiologia tehdään kirjaamalla bulbocavernosus-refleksilatenssi ja somatosensoriset herätepotentiaalit.
Avohoitotutkimukset (virtsan ultraääni, uretrokystografia, anorektaalinen manometria, defekografia verikoe seerumin kreatiniinilla, glykemia, TSH, lipidit) kerätään seuraavalla konsultaatiolla.
Potilaiden osallistuminen kestää enintään 12 kuukautta (aika yhden päivän sairaalahoidon (inkluusio) ja seurantakonsultoinnin välillä, jossa avopotilaiden tutkimustulokset kirjataan).
Lantion toimintahäiriöiden parempi ymmärtäminen neurologisen systematisoinnin ja selkärangan dysrafismin tyypin mukaan auttaa keskittämään arvioinnin ja terapeuttisen hoidon potilaisiin, joilla on selkärangan dysrafia ja joilla on uronefrologisten komplikaatioiden riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maelys Teng, MD, MSc
- Puhelinnumero: 0156017954
- Sähköposti: maelys.teng@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claire Hentzen, MD, MSc
- Puhelinnumero: +33 0156017954
- Sähköposti: claire.hentzen@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Tenon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Hentzen, MD, MSc
- Puhelinnumero: +33 0156017954
- Sähköposti: claire.hentzen@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Maelys Teng, MD, MSc
- Puhelinnumero: +33 0156017954
- Sähköposti: maelys.teng@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on selkärangan dysrafia,
- virtsan ja/tai suolen ja/tai seksuaalisen toimintahäiriön,
- arvioitiin yhden päivän konsultaatiossa neuro-urologian osastolla.
- Potilaan tai hänen ohjaajansa/kuraattorinsa tietoinen suostumus vaaditaan, jos hän on lain suojassa
Poissulkemiskriteerit:
- kielimuuri ranskan kielen ymmärtämättömyydestä,
- muut neurologiset sairaudet paitsi syringomyelia, Chiarin epämuodostumat tai vesipää, jotka liittyvät usein selkärangan dysrafiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilas, jolla on selkärangan dysrafismi
|
lantion sairauksien kuvaus kliinisen esityksen, sähköfysiologian/urodynamiikan/anorektaalisen manometrian, virtsarakon/virtsan ultraääni/defekografian tulosten ja virtsaamiskomplikaatioiden (infektiot, vesikoureteraalinen refluksi) perusteella, dysrafimin tyypistä ja vaurion tasosta riippuen sekä näiden parametrien korreloimiseksi kirjatut uronefrologiset riskitekijät ja komplikaatiot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
seksuaaliset toimintahäiriöt selkärangan dysrafismeissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seksuaaliset häiriöt Men Health Sexual Questionnaire (MHSQ) -asteikon mukaan 5-125 (ei ongelmaa)
|
1 päivä
|
potilaan elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kyselylomake "Qualiveen" (terveyteen liittyvä elämänlaatu), jonka potilas täyttää (pistemäärä 0 (ei ongelmaa) - 4)
|
1 päivä
|
Virtsatiehäiriöt
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Urinary Symptom Profile (USP) -kyselylomake (pistemäärä 0 (ei ongelmaa) - 39)
|
1 päivä
|
kognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -asteikko (pisteet välillä 0-30, normaali välillä >=26)
|
1 päivä
|
lantion sairauksien kuvaus kokeiden ansiosta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
virtsan kaikukuvaus, peräaukon manometria ja defekografia suoritetaan kuvattujen lantion sairauksien n.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
virtsan komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 päivä
|
infektioiden määrä, vesikoureteraalinen refluksi
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP221008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkärangan dysrafismi
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanValmis