Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uronefrologisten komplikaatioiden riskitekijät selkärangan dysrafiassa (RUD)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uronefrologisten komplikaatioiden riskitekijöiden yksilöinti selkärangan dysrafiassa

Selkärangan dysrafismi koostuu synnynnäisistä epämuodostumista, jotka johtuvat poikkeavuuksista hermoputken ja/tai ympäröivien rakenteiden muodostumisessa alkion synnyn aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko lantion (virtsatie-, suoli-, seksuaali-) sairauksien kliinisiä ja parakliinisia malleja dysrafismin tyypistä ja vamman asteesta riippuen.

Tämä kuvaus auttaa määrittämään ennusteen oireista ja komplikaatioriskistä dysrafismin tyypistä ja vamman tasosta riippuen. Se tarjoaa kohdennettua arviointia ja hoitoa: tunnistaa potilaat, joilla on komplikaatioriski ja jotka tarvitsevat akuuttia seurantaa tai ehkäisevät hoitoa oireiden alkaessa.

Lantion sairauksilla on merkittävä vaikutus morbi-kuolleisuuteen (virtsan toimintahäiriö on ensimmäinen aikuisten kuolleisuuden syy munuaisten vajaatoimintaan tai infektioon) ja myös potilaiden elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan dysrafismi koostuu synnynnäisistä epämuodostumista, jotka johtuvat poikkeavuuksista hermoputken ja/tai ympäröivien rakenteiden muodostumisessa alkion synnyn aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko lantion (virtsatie-, suoli-, seksuaali-) sairauksien kliinisiä ja parakliinisia malleja dysrafismin tyypistä ja vamman asteesta riippuen.

Tämä kuvaus auttaa määrittämään ennusteen oireista ja komplikaatioriskistä dysrafismin tyypistä ja vamman tasosta riippuen. Se tarjoaa kohdennettua arviointia ja hoitoa: tunnistaa potilaat, joilla on komplikaatioriski ja jotka tarvitsevat akuuttia seurantaa tai ehkäisevät hoitoa oireiden alkaessa.

Lantion sairauksilla on merkittävä vaikutus morbi-kuolleisuuteen (virtsan toimintahäiriö on ensimmäinen aikuisten kuolleisuuden syy munuaisten vajaatoimintaan tai infektioon) ja myös potilaiden elämänlaatuun.

Tämä on havainnollinen kuvaava tutkimus, johon on otettu mahdollisia yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on selkärangan dysrafia ja jotka on arvioitu virtsateiden, peräaukon ja seksuaalisten toimintahäiriöiden varalta yhden päivän sairaalahoidossa.

Inkluusiota kirjataan tämän yhden päivän sairaalahoidon aikana. Tänä päivänä potilaat ovat lääkärin vastaanotolla ja tallennetaan tiedot sairaushistoriasta, hoidoista, lantion sairauksien ominaisuuksista ja fyysisestä tarkastuksesta. Hän vastaa kyselyihin, jotka koskevat lantion toimintahäiriöitä, elämänlaatua, ahdistusta ja masennusta, kognitiivisia häiriöitä ja itsekatetrointien sitoutumista tai vaikeuksia. Heille tehdään myös urodynamiikka. Jos kyseessä on perifeerinen neurologinen kuvio, välikalvon elektrofysiologia tehdään kirjaamalla bulbocavernosus-refleksilatenssi ja somatosensoriset herätepotentiaalit.

Avohoitotutkimukset (virtsan ultraääni, uretrokystografia, anorektaalinen manometria, defekografia verikoe seerumin kreatiniinilla, glykemia, TSH, lipidit) kerätään seuraavalla konsultaatiolla.

Potilaiden osallistuminen kestää enintään 12 kuukautta (aika yhden päivän sairaalahoidon (inkluusio) ja seurantakonsultoinnin välillä, jossa avopotilaiden tutkimustulokset kirjataan).

Lantion toimintahäiriöiden parempi ymmärtäminen neurologisen systematisoinnin ja selkärangan dysrafismin tyypin mukaan auttaa keskittämään arvioinnin ja terapeuttisen hoidon potilaisiin, joilla on selkärangan dysrafia ja joilla on uronefrologisten komplikaatioiden riski.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Tenon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on selkärangan dysrafia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on selkärangan dysrafia,
  • virtsan ja/tai suolen ja/tai seksuaalisen toimintahäiriön,
  • arvioitiin yhden päivän konsultaatiossa neuro-urologian osastolla.
  • Potilaan tai hänen ohjaajansa/kuraattorinsa tietoinen suostumus vaaditaan, jos hän on lain suojassa

Poissulkemiskriteerit:

  • kielimuuri ranskan kielen ymmärtämättömyydestä,
  • muut neurologiset sairaudet paitsi syringomyelia, Chiarin epämuodostumat tai vesipää, jotka liittyvät usein selkärangan dysrafiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilas, jolla on selkärangan dysrafismi
lantion sairauksien kuvaus kliinisen esityksen, sähköfysiologian/urodynamiikan/anorektaalisen manometrian, virtsarakon/virtsan ultraääni/defekografian tulosten ja virtsaamiskomplikaatioiden (infektiot, vesikoureteraalinen refluksi) perusteella, dysrafimin tyypistä ja vaurion tasosta riippuen sekä näiden parametrien korreloimiseksi kirjatut uronefrologiset riskitekijät ja komplikaatiot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seksuaaliset toimintahäiriöt selkärangan dysrafismeissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Seksuaaliset häiriöt Men Health Sexual Questionnaire (MHSQ) -asteikon mukaan 5-125 (ei ongelmaa)
1 päivä
potilaan elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 päivä
kyselylomake "Qualiveen" (terveyteen liittyvä elämänlaatu), jonka potilas täyttää (pistemäärä 0 (ei ongelmaa) - 4)
1 päivä
Virtsatiehäiriöt
Aikaikkuna: 1 päivä
Urinary Symptom Profile (USP) -kyselylomake (pistemäärä 0 (ei ongelmaa) - 39)
1 päivä
kognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: 1 päivä
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -asteikko (pisteet välillä 0-30, normaali välillä >=26)
1 päivä
lantion sairauksien kuvaus kokeiden ansiosta
Aikaikkuna: 1 päivä
virtsan kaikukuvaus, peräaukon manometria ja defekografia suoritetaan kuvattujen lantion sairauksien n.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsan komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 päivä
infektioiden määrä, vesikoureteraalinen refluksi
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan dysrafismi

3
Tilaa