Complicaciones uronefrológicas Factores de riesgo en el disrafismo espinal (RUD)
Individualización de los factores de riesgo de complicaciones uronefrológicas en el disrafismo espinal
El disrafismo espinal consiste en malformaciones congénitas que resultan de anormalidades en la formación del tubo neural y/o estructuras circundantes durante la embriogénesis. El objetivo de este estudio es evaluar si existen patrones clínicos y paraclínicos específicos de los trastornos pélvicos (urinarios, intestinales, sexuales) en función del tipo de disrafismo y el nivel de lesión.
Esta descripción ayudará a determinar un pronóstico sobre los síntomas y el riesgo de complicación según el tipo de disrafismo y el nivel de lesión. Proporcionará evaluación y cuidados específicos: identificando a los pacientes que estarán en riesgo de complicaciones y que necesitarán un seguimiento agudo o cuidados preventivos al inicio de los síntomas.
Los trastornos pélvicos tienen un impacto importante en la morbimortalidad (la disfunción urinaria es la primera causa de mortalidad en adultos por insuficiencia renal o infección) y también en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El disrafismo espinal consiste en malformaciones congénitas que resultan de anormalidades en la formación del tubo neural y/o estructuras circundantes durante la embriogénesis. El objetivo de este estudio es evaluar si existen patrones clínicos y paraclínicos específicos de los trastornos pélvicos (urinarios, intestinales, sexuales) en función del tipo de disrafismo y el nivel de lesión.
Esta descripción ayudará a determinar un pronóstico sobre los síntomas y el riesgo de complicación según el tipo de disrafismo y el nivel de lesión. Proporcionará evaluación y cuidados específicos: identificando a los pacientes que estarán en riesgo de complicaciones y que necesitarán un seguimiento agudo o cuidados preventivos al inicio de los síntomas.
Los trastornos pélvicos tienen un impacto importante en la morbimortalidad (la disfunción urinaria es la primera causa de mortalidad en adultos por insuficiencia renal o infección) y también en la calidad de vida de los pacientes.
Se trata de un estudio descriptivo observacional con inclusión prospectiva de pacientes mayores de 18 años con disrafismo espinal, evaluados por disfunciones urinarias, anorrectales, sexuales en un día de hospitalización.
Las inclusiones se registrarán durante este día de hospitalización. En este día, los pacientes tendrán una consulta médica y se registrarán datos sobre antecedentes médicos, tratamientos, características de los trastornos pélvicos y examen físico. Responderán a cuestionarios sobre disfunciones pélvicas, calidad de vida, ansiedad y depresión, trastornos cognitivos y adherencia o dificultad de los autocateterismos. También se someterán a urodinámica. En caso de patrón neurológico periférico, se realizará electrofisiología perineal con registro de latencia del reflejo bulbocavernoso y potenciales evocados somatosensoriales.
En la próxima consulta se recogerán exámenes ambulatorios (ecografía de orina, uretrocistografía, manometría anorrectal, defecografía analítica con creatinina sérica, glucemia, TSH, lípidos).
La participación de los pacientes tendrá una duración máxima de 12 meses (período de tiempo entre el día de hospitalización (inclusión) y la consulta de seguimiento donde se registrarán los resultados de los exámenes de los pacientes).
Una mejor comprensión de las disfunciones pélvicas, según la sistematización neurológica y el tipo de disrafismo espinal, ayudará a enfocar la evaluación y los manejos terapéuticos en pacientes con disrafismo espinal con riesgo de complicaciones uronefrológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maelys Teng, MD, MSc
- Número de teléfono: 0156017954
- Correo electrónico: maelys.teng@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire Hentzen, MD, MSc
- Número de teléfono: +33 0156017954
- Correo electrónico: claire.hentzen@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Tenon Hospital
-
Contacto:
- Claire Hentzen, MD, MSc
- Número de teléfono: +33 0156017954
- Correo electrónico: claire.hentzen@aphp.fr
-
Contacto:
- Maelys Teng, MD, MSc
- Número de teléfono: +33 0156017954
- Correo electrónico: maelys.teng@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años con disrafismo espinal,
- disfunción urinaria y/o intestinal y/o sexual,
- evaluado en una consulta de un día en un departamento de neurourología.
- Se requiere el consentimiento informado del paciente o de su tutor/curador si se encuentra bajo tutela legal
Criterio de exclusión:
- barrera del idioma con no comprensión del idioma francés,
- otras patologías neurológicas excepto la siringomielia, la malformación de Chiari o la hidrocefalia que suelen asociarse a disrafismo espinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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paciente con disrafismo espinal
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descripción de los trastornos pélvicos en términos de presentación clínica, electrofisiología/urodinámica/patrones de manometría anorrectal, resultados de uretrocistografía/ultrasonido urinario/defecografía y complicaciones urinarias (infecciones, reflujo vesicoureteral), dependiendo del tipo y nivel de lesión de la disrafina y correlacionar estos parámetros con los factores de riesgo uronefrológicos y las complicaciones registradas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disfunciones sexuales en términos de disrafismos espinales
Periodo de tiempo: 1 día
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Disfunciones sexuales según la escala Men Health Sexual Questionnaire (MHSQ) puntuación entre 5 y 125 (sin problema)
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1 día
|
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calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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cuestionario "Qualiveen" (calidad de vida ligada a la salud) a cumplimentar por el paciente (puntuación entre 0 (sin problema) a 4)
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1 día
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Trastornos urinarios
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuestionario de perfil de síntomas urinarios (USP) (puntuación entre 0 (sin problema) y 39)
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1 día
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trastornos cognitivos
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) (puntuación entre 0 y 30, normal entre >=26)
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1 día
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descripción de los trastornos pélvicos gracias a los exámenes
Periodo de tiempo: 1 día
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Se realizará ecografía urinaria, manometría anorrectal y defecografía con el fin de describir los trastornos pélvicos n.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones urinarias
Periodo de tiempo: 1 día
|
número de infecciones, reflujo vesicoureteral
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP221008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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