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Valutazione prospettica della gestione dell'anticoagulazione peripartum per il tromboembolismo (PREP and GO)

6 maggio 2024 aggiornato da: University of Calgary

Uno studio prospettico di coorte che valuta la gestione della terapia anticoagulante peripartum tra le donne in gravidanza con tromboembolia venosa e il suo impatto sugli esiti delle pazienti

Lo studio PREP and GO è una coorte prospettica multicentrica internazionale che valuta le strategie di gestione della terapia anticoagulante relative al travaglio, al parto e al periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è fornire dati di qualità utilizzando definizioni di esito standardizzate su eventi di sanguinamento postpartum, rischio di tromboembolia venosa (TEV), risultati dell'esperienza del parto e utilizzo dell'assistenza sanitaria per la gestione della terapia anticoagulante intrapartum e postpartum tra le donne in gravidanza con eparina a basso peso molecolare. LMWH) per la prevenzione del trattamento del TEV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

825

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2NT29
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui in gravidanza in terapia anticoagulante per indicazioni correlate a TEV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

  • Richiede l'anticoagulazione durante il periodo antepartum della gravidanza per un'indicazione di TEV, che includa almeno uno di:

    1. TEV oggettivamente confermato (TVP, trombosi venosa superficiale [TSV], EP o trombosi in sede insolita) diagnosticato durante la gravidanza in corso;
    2. TEV oggettivamente confermato diagnosticato in una precedente gravidanza;
    3. TEV oggettivamente confermato diagnosticato in assenza di gravidanza;
    4. Trombofilia ereditaria o acquisita che richiede terapia anticoagulante.
  • Ricezione di qualsiasi dose o tipo di LMWH durante il periodo antepartum

Criteri di esclusione:

  • Anticoagulazione per un'indicazione non TEV, comprese le valvole cardiache protesiche, la fibrillazione atriale, la prevenzione delle complicanze della gravidanza mediate dalla placenta o la prevenzione dell'aborto ricorrente (i partecipanti possono essere inclusi con una diagnosi di sindrome da antifosfolipidi (APS) con o senza eventi trombotici)
  • Impossibile fornire o rifiutare il consenso.
  • Consegna pianificata a casa o al centro parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di MB e CRNMB
Lasso di tempo: Consegna fino a 6 settimane dopo il parto
Stimare l'incidenza combinata di sanguinamento maggiore (MB) e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNMB) per le sei strategie antepartum più comuni.
Consegna fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di pratica
Lasso di tempo: Prima della consegna e dopo la consegna
Determinare i modelli pratici di gestione degli anticoagulanti intrapartum e postpartum per le donne in gravidanza con LMWH per le indicazioni di TEV nei centri partecipanti.
Prima della consegna e dopo la consegna
Incidenza di MB e CRNMB nell'immediato e nel periodo postpartum di 6 settimane
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal parto e fino a 6 settimane dopo il parto
Stimare l'incidenza di MB e CRNMB nell'immediato periodo postpartum (entro 24 ore) e fino a 6 settimane dopo il parto per ciascuna strategia antepartum.
Entro 24 ore dal parto e fino a 6 settimane dopo il parto
Incidenza di MB e CRNMB fino a 6 settimane dopo il parto correlata alla ripresa della terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Stimare l'incidenza di MB e CRNMB fino a 6 settimane dopo il parto, in base al tempo e alla dose di ripresa della terapia anticoagulante postpartum.
6 settimane dopo il parto
Incidenza di TEV
Lasso di tempo: Consegna a 6 settimane dopo il parto
Per stimare l'incidenza di TEV sintomatico obiettivamente confermato fino a 6 settimane dopo il parto per ciascuna strategia antepartum.
Consegna a 6 settimane dopo il parto
Ematoma della ferita
Lasso di tempo: Consegna a 6 settimane dopo il parto
Stimare l'incidenza delle complicanze dell'ematoma della ferita fino a 6 settimane dopo il parto per ciascuna strategia antepartum.
Consegna a 6 settimane dopo il parto
Livelli anti-Xa
Lasso di tempo: Consegna
Confrontare i livelli di anti-Xa al momento del ricovero per il parto in individui con e senza MB postpartum immediato e CRNMB.
Consegna
Livelli di emoglobina intorno al parto
Lasso di tempo: Prima e dopo la consegna
Per confrontare un cambiamento nei livelli di emoglobina prima e dopo il parto in individui con e senza MB postpartum immediato e CRNMB.
Prima e dopo la consegna
Esperienza paziente
Lasso di tempo: Consegna
Descrivere i risultati dell'esperienza del parto, inclusa l'anestesia neuroassiale (idonea rispetto a quella preferita rispetto a quella effettiva), la soddisfazione del paziente e la scelta del paziente relativa alle opzioni di gestione del parto.
Consegna
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Prima e dopo la consegna
Per quantificare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, compresa la durata della degenza ospedaliera, la durata della degenza postpartum, le procedure ripetute e l'induzione dell'utilizzo delle risorse lavorative.
Prima e dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Malhamé, MD, McGill University
  • Investigatore principale: Kinga Malinowski, MD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Leslie Skeith, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB21-0795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Si prega di contattare il PI dello studio per le richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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