Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden arviointi synnytyksen aikana tapahtuvasta tromboembolian antikoagulaatiohoidosta (PREP and GO)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Calgary

Tuleva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan synnytyksen antikoagulaatiohoitoa laskimotromboemboliaa sairastavilla raskaana olevilla naisilla ja sen vaikutusta potilaiden tuloksiin

PREP- ja GO-tutkimus on kansainvälinen monikeskus-potentiaalinen kohortti, joka arvioi antikoagulaatiohoidon strategioita synnytyksen ja synnytyksen sekä synnytyksen jälkeisen ajan ympärillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa laadukasta tietoa käyttämällä standardoituja tulosmääritelmiä synnytyksen jälkeisistä verenvuototapahtumista, laskimotromboembolian (VTE) riskistä, synnytyskokemuksen tuloksista ja terveydenhuollon käytöstä synnytyksensisäisessä ja synnytyksen jälkeisessä antikoagulaatiohoidossa raskaana oleville henkilöille, jotka käyttävät pienimolekyylipainoista hepariinia ( LMWH) laskimotromboembolin hoidon ehkäisyyn.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

825

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2NT29
        • Rekrytointi
        • Foothills Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat henkilöt, jotka saavat antikoagulanttihoitoa laskimotromboemboliin liittyvien indikaatioiden vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

  • Vaatii antikoagulaatiota synnytystä edeltävän raskauden aikana laskimotromboemboliaa varten, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

    1. Objektiivisesti varmistettu laskimotromboosi (DVT, pintalaskimotromboosi [SVT], PE tai epätavallisen paikan tromboosi), joka on diagnosoitu nykyisen raskauden aikana;
    2. Objektiivisesti vahvistettu VTE, joka on diagnosoitu aikaisemmassa raskaudessa;
    3. Objektiivisesti vahvistettu VTE diagnosoitu, kun ei ole raskaana;
    4. Perinnöllinen tai hankittu trombofilia, joka vaatii antikoagulaatiota.
  • Minkä tahansa annoksen tai tyyppistä LMWH:ta saaminen synnytystä edeltävänä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoagulaatio ei-VTE-aiheeseen, mukaan lukien proteettiset sydänläppäimet, eteisvärinä, istukkavälitteisten raskauskomplikaatioiden ehkäisy tai toistuvan raskauden menetyksen ehkäisy (osallistujat voidaan ottaa mukaan antifosfolipidioireyhtymän (APS) diagnoosiin, johon liittyy tromboottisia tapahtumia tai ilman niitä)
  • Ei voida antaa suostumusta tai hylkäsi suostumuksen.
  • Suunniteltu toimitus kotiin tai synnytyskeskukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MB:n ja CRNMB:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimitus jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Arvioida suuren verenvuodon (MB) ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon (CRNMB) yhdistetty ilmaantuvuus kuudella yleisimmällä synnytystä edeltävällä strategialla.
Toimitus jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoittele kuvioita
Aikaikkuna: Ennen toimitusta ja toimituksen jälkeen
Selvittää synnytyksensisäisen ja synnytyksen jälkeisen antikoagulanttihoidon käytäntöjä raskaana oleville henkilöille, jotka saavat LMWH-hoitoa VTE-indikaatioihin osallistuvissa keskuksissa.
Ennen toimitusta ja toimituksen jälkeen
MB ja CRNMB ilmaantuvuus välittömästi ja 6 W synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä synnytyksestä ja jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Arvioida MB:n ja CRNMB:n ilmaantuvuus välittömästi synnytyksen jälkeisellä jaksolla (24 tunnin sisällä) ja enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen kussakin synnytystä edeltävässä strategiassa.
24 tunnin sisällä synnytyksestä ja jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
MB:n ja CRNMB:n ilmaantuvuus jopa 6 W synnytyksen jälkeen liittyen antikoagulaation jatkamiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Arvioida MB:n ja CRNMB:n ilmaantuvuus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen perustuen synnytyksen jälkeisen antikoagulaation jatkamisen aikaan ja annokseen.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
VTE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Arvioida oireisen objektiivisesti varmistuneen laskimotromboembolian ilmaantuvuus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen kussakin synnytystä edeltävässä strategiassa.
Toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Haavan hematooma
Aikaikkuna: Toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Haavan hematooman komplikaatioiden ilmaantuvuuden arvioiminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen kussakin synnytystä edeltävässä strategiassa.
Toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Anti-Xa-tasot
Aikaikkuna: Toimitus
Vertaa anti-Xa-tasoja synnytyksen yhteydessä henkilöillä, joilla on välittömästi synnytyksen jälkeinen MB ja CRNMB tai ilman.
Toimitus
Hemoglobiinitasot synnytyksen ympärillä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen synnytyksen
Vertaa hemoglobiinitasojen muutoksia ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen henkilöillä, joilla on tai ei ole välittömästi synnytyksen jälkeistä MB:tä ja CRNMB:tä.
Ennen ja jälkeen synnytyksen
Potilaskokemus
Aikaikkuna: Toimitus
Kuvaamaan synnytyksen tuloksia, mukaan lukien neuraksiaalinen anestesia (kelpoinen vs. toivottu vs. todellinen), potilastyytyväisyys ja potilaan valinta, joka liittyy synnytyksen hallintavaihtoehtoihin.
Toimitus
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen synnytyksen
Terveydenhuollon käytön kvantifiointi, mukaan lukien sairaalahoidon kesto, synnytyksen jälkeinen oleskeluaika, toistetut toimenpiteet ja työvoimaresurssien käytön lisääminen.
Ennen ja jälkeen synnytyksen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle Malhamé, MD, McGill University
  • Päätutkija: Kinga Malinowski, MD, University of Toronto
  • Päätutkija: Leslie Skeith, MD, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB21-0795

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ota yhteyttä tutkimuksen PI:hen pyyntöjä varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa