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Efficacia ed economicità del vCST e del supporto online per gli assistenti affetti da demenza

8 maggio 2023 aggiornato da: The University of Hong Kong

Efficacia ed economicità della terapia di stimolazione cognitiva erogata virtualmente (vCST) e del supporto online dell'assistente per la demenza

Uno studio multicentrico randomizzato a cluster in singolo cieco per valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della terapia di stimolazione cognitiva (CST) erogata virtualmente rispetto a quella di persona e del supporto del caregiver nelle persone affette da demenza e caregiver

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato a cluster in singolo cieco, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'erogazione virtuale di CST e supporto dell'assistente rispetto al CST di persona e al supporto dell'assistente nei cinesi di Hong Kong. Un totale di 156 diadi di persone affette da demenza e caregiver sarà assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi: (A) vCST (7 settimane) seguito dal programma di supporto per caregiver di persona (6 mesi); (B) CST di persona (7 settimane) seguito da un programma di supporto per accompagnatori di persona (6 mesi); (C) vCST (7 settimane) seguito da un programma di supporto per caregiver online (6 mesi); e (D) CST di persona (7 settimane) seguito da un programma di supporto per caregiver online (6 mesi). Misureremo i risultati al basale, 7 settimane e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emily Leung, MS
  • Numero di telefono: 39170080
  • Email: emleung@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jacky Choy, PhD
  • Numero di telefono: 39170079
  • Email: cpchoy@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti con una diagnosi clinica di demenza da lieve a moderata e i loro familiari che si prendono cura di loro che vivono nella comunità di Hong Kong;
  • in grado di comunicare e comprendere la comunicazione, vedere e sentire abbastanza bene da partecipare a una valutazione significativa;
  • persona con demenza e/o il suo caregiver possono fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

- partecipanti che non sono in grado di comunicare e partecipare all'intervento a causa di significative disabilità uditive o visive o altre condizioni fisiche o psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vCST + supporto per accompagnatori f2f
vCST seguito da un programma di supporto per accompagnatori di persona
Comportamentale: f2f supporto all'accompagnatore
Programma di supporto per caregiver basato sul centro per caregiver con demenza fornito in un centro di servizi di assistenza alla comunità, che fornisce formazione di gruppo sulle capacità di cura, gruppi di mutuo sostegno e formazione di auto-cura di gruppo per 6 mesi.
Comportamentale: vCST
Una versione casalinga di f2f CST fornita tramite una piattaforma di tecnologia dell'informazione e della comunicazione (Zoom più una piattaforma CST basata sul web). Consiste in 14 sessioni di attività di gruppo (dimensione del gruppo: 3) per persone con demenza da lieve a moderata, in cui i partecipanti con un livello simile di deterioramento cognitivo ricevono attività sociali cognitivamente stimolanti due volte a settimana per 7 settimane.
Comparatore attivo: f2f CST + f2f supporto accompagnatori
CST di persona seguito da un programma di supporto per accompagnatori di persona
Comportamentale: f2f supporto all'accompagnatore
Programma di supporto per caregiver basato sul centro per caregiver con demenza fornito in un centro di servizi di assistenza alla comunità, che fornisce formazione di gruppo sulle capacità di cura, gruppi di mutuo sostegno e formazione di auto-cura di gruppo per 6 mesi.
Comportamentale: f2f CST
Un protocollo CST di gruppo basato sull'evidenza adattato per la cultura cinese di Hong Kong. Consiste in 14 sessioni di attività di gruppo (dimensione del gruppo: 6) per persone con demenza da lieve a moderata, in cui i partecipanti con un livello simile di deterioramento cognitivo ricevono attività sociali cognitivamente stimolanti due volte a settimana per 7 settimane.
Sperimentale: vCST + supporto per assistenti online
vCST seguito dal programma di supporto online per gli assistenti
Comportamentale: vCST
Una versione casalinga di f2f CST fornita tramite una piattaforma di tecnologia dell'informazione e della comunicazione (Zoom più una piattaforma CST basata sul web). Consiste in 14 sessioni di attività di gruppo (dimensione del gruppo: 3) per persone con demenza da lieve a moderata, in cui i partecipanti con un livello simile di deterioramento cognitivo ricevono attività sociali cognitivamente stimolanti due volte a settimana per 7 settimane.
Comportamentale: supporto online per badanti
Un servizio di supporto domiciliare per gli assistenti fornito tramite una piattaforma di tecnologia dell'informazione e della comunicazione (Zoom più una piattaforma per assistenti basata sul web). Consiste in 4 sessioni di gruppo (dimensione del gruppo: 6) e 3 sessioni individuali e 3 sessioni di autoapprendimento facoltative nell'arco di 6 mesi, con un approccio di gestione dell'assistenza potenziante per rafforzare l'autoefficacia dell'assistente.
Sperimentale: f2f CST + supporto online per badanti
CST di persona seguito da un programma di supporto online per gli assistenti
Comportamentale: f2f CST
Un protocollo CST di gruppo basato sull'evidenza adattato per la cultura cinese di Hong Kong. Consiste in 14 sessioni di attività di gruppo (dimensione del gruppo: 6) per persone con demenza da lieve a moderata, in cui i partecipanti con un livello simile di deterioramento cognitivo ricevono attività sociali cognitivamente stimolanti due volte a settimana per 7 settimane.
Comportamentale: supporto online per badanti
Un servizio di supporto domiciliare per gli assistenti fornito tramite una piattaforma di tecnologia dell'informazione e della comunicazione (Zoom più una piattaforma per assistenti basata sul web). Consiste in 4 sessioni di gruppo (dimensione del gruppo: 6) e 3 sessioni individuali e 3 sessioni di autoapprendimento facoltative nell'arco di 6 mesi, con un approccio di gestione dell'assistenza potenziante per rafforzare l'autoefficacia dell'assistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Da T0 (basale) a T1 (7 settimane)
Variazione della funzione cognitiva nelle persone affette da demenza misurata utilizzando la versione cinese della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sezione cognitiva (ADAS-Cog) da T0 (basale) a T1 (7 settimane).
Da T0 (basale) a T1 (7 settimane)
Cambiamento della qualità della vita nelle persone affette da demenza
Lasso di tempo: Da T0 (basale) a T1 (7 settimane)
Cambiamento della qualità della vita nelle persone affette da demenza misurato utilizzando il 13-item Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) da T0 (basale) a T1 (7 settimane).
Da T0 (basale) a T1 (7 settimane)
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Da T1 (7 settimane) a T2 (6 mesi post-CST)
Variazione dell'autoefficacia nei caregiver affetti da demenza misurata utilizzando la Chinese Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy (CSE-R) da T1 (7 settimane) a T2 (6 mesi post-CST).
Da T1 (7 settimane) a T2 (6 mesi post-CST)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza
Lasso di tempo: Da T0 (basale) a T2 (6 mesi post-CST)
Variazione dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza misurata utilizzando il Neuropsychological Inventory Questionnaire (NPI-Q), un'intervista basata su informatori di 12 elementi da T0 (basale) a T2 (6 mesi post-CST).
Da T0 (basale) a T2 (6 mesi post-CST)
Cambiamento di funzionamento
Lasso di tempo: Da T0 (basale) a T2 (6 mesi post-CST)
Cambiamento nel funzionamento delle persone affette da demenza misurato utilizzando la versione cinese del Disability Assessment for Dementia (CDAD), una valutazione basata su informatori, da T0 (baseline) a T2 (6 mesi post-CST).
Da T0 (basale) a T2 (6 mesi post-CST)
Modifica del carico di cura
Lasso di tempo: Da T0 (basale) a T2 (6 mesi post-CST)
Variazione del carico dell'accompagnatore misurata utilizzando la versione cinese di 12 item Zarit Burden Interview (CZBI) nell'accompagnatore da T0 (baseline) a T2 (6 mesi post-CST).
Da T0 (basale) a T2 (6 mesi post-CST)
Cambiamento nel benessere mentale (assistente)
Lasso di tempo: Da T0 (basale) a T2 (6 mesi post-CST)
Variazione del benessere mentale negli assistenti misurata utilizzando il WEMWBS da T0 (basale) a T2 (6 mesi).
Da T0 (basale) a T2 (6 mesi post-CST)
Cambiamento nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: Da T0 (basale) a T1 (7 settimane)
Cambiamento nel funzionamento sociale nelle persone affette da demenza misurato utilizzando la versione di Hong Kong della Social Functioning in Dementia Scale (HKSF-DEM), una scala di autovalutazione e di valutazione proxy, da T0 (baseline) a T1 (7 settimane).
Da T0 (basale) a T1 (7 settimane)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (PLwD)
Lasso di tempo: Da T0 (basale) a T1 (7 settimane)
Variazione della qualità della vita correlata alla salute nelle persone affette da demenza misurata utilizzando l'EQ-5D-5L, una scala di autovalutazione e di valutazione proxy, da T0 (basale) a T1 (7 settimane).
Da T0 (basale) a T1 (7 settimane)
Cambiamento degli aspetti positivi percepiti del caregiving
Lasso di tempo: Da T1 (7 settimane) a T2 (6 mesi post-CST)
Variazione dell'aspetto positivo percepito del caregiving negli assistenti misurato utilizzando la Positive Aspect of Caregiving Scale (PAC) da T1 (7 settimane) a T2 (6 mesi post-CST).
Da T1 (7 settimane) a T2 (6 mesi post-CST)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (assistente)
Lasso di tempo: Da T0 (basale) a T2 (6 mesi post-CST)
Variazione della qualità della vita correlata alla salute negli assistenti misurata utilizzando l'EQ-5D-5L, una scala di autovalutazione e di valutazione proxy, da T0 (basale) a T2 (6 mesi post-CST).
Da T0 (basale) a T2 (6 mesi post-CST)
Cambiamento del benessere mentale (PLwD)
Lasso di tempo: Da T0 (basale) a T1 (7 settimane)
Variazione del benessere mentale nelle persone affette da demenza misurata utilizzando la Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), che è stata convalidata a Hong Kong e utilizzata nelle persone affette da demenza, da T0 (basale) a T1 (7 settimane) .
Da T0 (basale) a T1 (7 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura per soddisfare e raggiungere una serie di obiettivi prestabiliti
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala del raggiungimento degli obiettivi (GAS) verrebbe utilizzata per registrare una serie di obiettivi che l'assistente desidera raggiungere in T1 (7 settimane) e valutare l'entità del raggiungimento degli obiettivi in ​​T2 (6 mesi).
6 mesi
Tipologie e livello di coinvolgimento
Lasso di tempo: 7 settimane
Uno strumento di osservazione del coinvolgimento adattato dalla Myers Research Institute Engagement Scale (MRI-ES) verrebbe utilizzato per valutare i tipi e il livello di coinvolgimento delle persone che vivono con la demenza durante l'intervento CST.
7 settimane
Cambiamento nel discorso spontaneo e nella produzione del discorso
Lasso di tempo: Da T0 (basale) a T1 (7 settimane)
Cambiamento nel linguaggio spontaneo e nella produzione del discorso nelle persone affette da demenza valutate utilizzando una breve conversazione, il ricordo di eventi importanti e la descrizione dell'immagine da T0 (basale) a T1 (7 settimane).
Da T0 (basale) a T1 (7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong
University College, London
London School of Economics and Political Science
City University of Hong Kong
University of Auckland, New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

29 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

29 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C7055-21GF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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