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Eficácia e custo-efetividade do vCST e suporte on-line para cuidadores de demência

8 de maio de 2023 atualizado por: The University of Hong Kong

Eficácia e custo-efetividade da terapia de estimulação cognitiva virtualmente aplicada (vCST) e suporte on-line ao cuidador de demência

Um estudo randomizado multicêntrico simples-cego para avaliar a eficácia e custo-efetividade da terapia de estimulação cognitiva (CST) virtualmente administrada versus presencial e apoio do cuidador em pessoas que vivem com demência e cuidadores

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado multicêntrico, simples-cego com o objetivo de avaliar a eficácia e custo-efetividade da entrega virtual de CST e suporte do cuidador em comparação com CST presencial e suporte do cuidador em chinês de Hong Kong. Um total de 156 díades de pessoas vivendo com demência e cuidadores serão aleatoriamente designados para um dos quatro grupos: (A) vCST (7 semanas) seguido de programa de apoio ao cuidador presencial (6 meses); (B) CST presencial (7 semanas) seguido de programa de apoio ao cuidador presencial (6 meses); (C) vCST (7 semanas) seguido de programa online de apoio ao cuidador (6 meses); e (D) CST presencial (7 semanas) seguido de programa de suporte on-line ao cuidador (6 meses). Mediremos os resultados na linha de base, 7 semanas e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emily Leung, MS
  • Número de telefone: 39170080
  • E-mail: emleung@hku.hk

Estude backup de contato

  • Nome: Jacky Choy, PhD
  • Número de telefone: 39170079
  • E-mail: cpchoy@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contato:
          • Gloria Wong, PhD
          • Número de telefone: 39172074
          • E-mail: ghywong@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes com diagnóstico clínico de demência leve a moderada e seus cuidadores familiares residentes na comunidade de Hong Kong;
  • capaz de se comunicar e entender a comunicação, ver e ouvir bem o suficiente para participar de uma avaliação significativa;
  • pessoa com demência e/ou seu cuidador pode fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

- participantes incapazes de se comunicar e participar da intervenção devido a deficiência auditiva ou visual significativa ou outras condições físicas ou psiquiátricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: suporte de cuidador vCST + f2f
vCST seguido de programa de apoio ao cuidador presencial
Comportamental: suporte de cuidador f2f
Programa de apoio ao cuidador baseado em centro para cuidadores de demência fornecido em um centro de serviço de atendimento comunitário, que oferece educação em grupo sobre habilidades de cuidado, grupos de apoio mútuo e treinamento de autocuidado baseado em grupo durante 6 meses.
Comportamental: vCST
Uma versão doméstica do f2f CST entregue por meio de uma plataforma de tecnologia de informação e comunicação (Zoom mais uma plataforma CST baseada na web). Consiste em 14 sessões de atividades em grupo (tamanho do grupo: 3) para pessoas com demência leve a moderada, onde os participantes com nível semelhante de comprometimento cognitivo recebem atividades sociais cognitivamente estimulantes duas vezes por semana durante 7 semanas.
Comparador Ativo: f2f CST + f2f suporte ao cuidador
CST presencial seguido de programa de apoio ao cuidador presencial
Comportamental: suporte de cuidador f2f
Programa de apoio ao cuidador baseado em centro para cuidadores de demência fornecido em um centro de serviço de atendimento comunitário, que oferece educação em grupo sobre habilidades de cuidado, grupos de apoio mútuo e treinamento de autocuidado baseado em grupo durante 6 meses.
Comportamental: f2f CST
Um protocolo CST de grupo baseado em evidências adaptado para a cultura chinesa de Hong Kong. Consiste em 14 sessões de atividades em grupo (tamanho do grupo: 6) para pessoas com demência leve a moderada, onde os participantes com nível semelhante de comprometimento cognitivo recebem atividades sociais cognitivamente estimulantes duas vezes por semana durante 7 semanas.
Experimental: vCST + suporte on-line para cuidadores
vCST seguido de programa de suporte on-line ao cuidador
Comportamental: vCST
Uma versão doméstica do f2f CST entregue por meio de uma plataforma de tecnologia de informação e comunicação (Zoom mais uma plataforma CST baseada na web). Consiste em 14 sessões de atividades em grupo (tamanho do grupo: 3) para pessoas com demência leve a moderada, onde os participantes com nível semelhante de comprometimento cognitivo recebem atividades sociais cognitivamente estimulantes duas vezes por semana durante 7 semanas.
Comportamental: suporte on-line para cuidadores
Um serviço de apoio ao cuidador domiciliar fornecido por meio de uma plataforma de tecnologia de informação e comunicação (Zoom mais uma plataforma de cuidador baseada na web). Consiste em 4 sessões de grupo (tamanho do grupo: 6) e 3 sessões individuais, e 3 sessões opcionais de autoaprendizagem ao longo de 6 meses, com uma abordagem de gestão de cuidados empoderadora para fortalecer a autoeficácia do cuidador.
Experimental: f2f CST + suporte on-line para cuidadores
CST presencial seguido de programa de suporte on-line ao cuidador
Comportamental: f2f CST
Um protocolo CST de grupo baseado em evidências adaptado para a cultura chinesa de Hong Kong. Consiste em 14 sessões de atividades em grupo (tamanho do grupo: 6) para pessoas com demência leve a moderada, onde os participantes com nível semelhante de comprometimento cognitivo recebem atividades sociais cognitivamente estimulantes duas vezes por semana durante 7 semanas.
Comportamental: suporte on-line para cuidadores
Um serviço de apoio ao cuidador domiciliar fornecido por meio de uma plataforma de tecnologia de informação e comunicação (Zoom mais uma plataforma de cuidador baseada na web). Consiste em 4 sessões de grupo (tamanho do grupo: 6) e 3 sessões individuais, e 3 sessões opcionais de autoaprendizagem ao longo de 6 meses, com uma abordagem de gestão de cuidados empoderadora para fortalecer a autoeficácia do cuidador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva
Prazo: De T0 (linha de base) a T1 (7 semanas)
Mudança na função cognitiva em pessoas que vivem com demência medida usando a versão chinesa da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - seção cognitiva (ADAS-Cog) de T0 (linha de base) a T1 (7 semanas).
De T0 (linha de base) a T1 (7 semanas)
Mudança na qualidade de vida em pessoas que vivem com demência
Prazo: De T0 (linha de base) a T1 (7 semanas)
Mudança na qualidade de vida em pessoas que vivem com demência medida usando os 13 itens Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD) de T0 (linha de base) a T1 (7 semanas).
De T0 (linha de base) a T1 (7 semanas)
Mudança na autoeficácia
Prazo: De T1 (7 semanas) a T2 (6 meses pós-CST)
Mudança na autoeficácia em cuidadores de demência medida usando a Escala Revisada Chinesa para Autoeficácia no Cuidado (CSE-R) de T1 (7 semanas) para T2 (6 meses pós-CST).
De T1 (7 semanas) a T2 (6 meses pós-CST)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas comportamentais e psicológicos da demência
Prazo: De T0 (basal) a T2 (6 meses pós-CST)
Mudança nos sintomas comportamentais e psicológicos da demência medidos usando o Questionário de Inventário Neuropsicológico (NPI-Q), uma entrevista de 12 itens baseada em informante de T0 (linha de base) a T2 (6 meses pós-CST).
De T0 (basal) a T2 (6 meses pós-CST)
Mudança no funcionamento
Prazo: De T0 (basal) a T2 (6 meses pós-CST)
Mudança no funcionamento das pessoas que vivem com demência medida usando a versão chinesa do Disability Assessment for Dementia (CDAD), uma avaliação baseada em informante, de T0 (linha de base) a T2 (6 meses pós-CST).
De T0 (basal) a T2 (6 meses pós-CST)
Mudança na carga do cuidador
Prazo: De T0 (basal) a T2 (6 meses pós-CST)
Mudança na sobrecarga do cuidador medida usando a versão chinesa de 12 itens Zarit Burden Interview (CZBI) no cuidador de T0 (linha de base) para T2 (6 meses pós-CST).
De T0 (basal) a T2 (6 meses pós-CST)
Mudança no bem-estar mental (cuidador)
Prazo: De T0 (basal) a T2 (6 meses pós-CST)
Mudança no bem-estar mental em cuidadores medido usando o WEMWBS de T0 (linha de base) a T2 (6 meses).
De T0 (basal) a T2 (6 meses pós-CST)
Mudança no funcionamento social
Prazo: De T0 (linha de base) a T1 (7 semanas)
Mudança no funcionamento social nas pessoas que vivem com demência medida usando a versão de Hong Kong da Social Functioning in Dementia Scale (HKSF-DEM), uma escala de autoavaliação e avaliação substituta, de T0 (linha de base) a T1 (7 semanas).
De T0 (linha de base) a T1 (7 semanas)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (PLcD)
Prazo: De T0 (linha de base) a T1 (7 semanas)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde nas pessoas que vivem com demência medida usando o EQ-5D-5L, uma escala de autoavaliação e avaliação substituta, de T0 (linha de base) a T1 (7 semanas).
De T0 (linha de base) a T1 (7 semanas)
Mudança nos aspectos positivos percebidos da prestação de cuidados
Prazo: De T1 (7 semanas) a T2 (6 meses pós-CST)
Mudança no aspecto positivo percebido de cuidar em cuidadores medido usando a Escala de Aspecto Positivo de Cuidar (PAC) de T1 (7 semanas) para T2 (6 meses pós-CST).
De T1 (7 semanas) a T2 (6 meses pós-CST)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (cuidador)
Prazo: De T0 (basal) a T2 (6 meses pós-CST)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde em cuidadores medida usando o EQ-5D-5L, uma escala de autoavaliação e avaliação substituta, de T0 (linha de base) a T2 (6 meses após o CST).
De T0 (basal) a T2 (6 meses pós-CST)
Mudança no bem-estar mental (PLcD)
Prazo: De T0 (linha de base) a T1 (7 semanas)
Mudança no bem-estar mental em pessoas que vivem com demência medida usando a Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), que foi validada em Hong Kong e usada em pessoas que vivem com demência, de T0 (linha de base) a T1 (7 semanas) .
De T0 (linha de base) a T1 (7 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão para atender e atingir um conjunto de metas pré-acordadas
Prazo: 6 meses
A Escala de Alcance de Metas (GAS) seria usada para registrar um conjunto de metas que o cuidador deseja alcançar em T1 (7 semanas) e avaliar a extensão da realização de metas em T2 (6 meses).
6 meses
Tipos e nível de engajamento
Prazo: 7 semanas
Uma ferramenta observacional de envolvimento adaptada da Escala de Engajamento do Myers Research Institute (MRI-ES) seria usada para avaliar os tipos e nível de envolvimento de pessoas que vivem com demência durante a intervenção CST.
7 semanas
Mudança na fala espontânea e na produção do discurso
Prazo: De T0 (linha de base) a T1 (7 semanas)
Mudança na fala espontânea e produção de discurso em pessoas vivendo com demência avaliada por meio de conversa curta, recordação de eventos importantes e descrição de imagens de T0 (linha de base) a T1 (7 semanas).
De T0 (linha de base) a T1 (7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Chinese University of Hong Kong
University College, London
London School of Economics and Political Science
City University of Hong Kong
University of Auckland, New Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C7055-21GF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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