Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og kostnadseffektivitet av vCST og Online Demens Carer Support

8. mai 2023 oppdatert av: The University of Hong Kong

Effektivitet og kostnadseffektivitet av praktisk talt levert kognitiv stimuleringsterapi (vCST) og online demensstøtte

En multisenter enkelt-blind klynge randomisert studie for å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av praktisk talt levert versus in-person kognitiv stimuleringsterapi (CST) og omsorgsstøtte hos personer som lever med demens og omsorgspersoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, enkeltblind klynge, randomisert studie med et mål om å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av virtuell levering av CST og omsorgsstøtte sammenlignet med personlig CST og omsorgsstøtte i Hongkong-kinesisk. Totalt 156 dyader av personer som lever med demens og omsorgspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av de fire gruppene: (A) vCST (7 uker) etterfulgt av personlig omsorgsstøtteprogram (6 måneder); (B) personlig CST (7 uker) etterfulgt av personlig omsorgsstøtteprogram (6 måneder); (C) vCST (7 uker) etterfulgt av online omsorgsstøtteprogram (6 måneder); og (D) personlig CST (7 uker) etterfulgt av online omsorgsstøtteprogram (6 måneder). Vi vil måle resultater ved baseline, 7 uker og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Emily Leung, MS
  • Telefonnummer: 39170080
  • E-post: emleung@hku.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jacky Choy, PhD
  • Telefonnummer: 39170079
  • E-post: cpchoy@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere med en klinisk diagnose av mild til moderat demens og deres pårørende som bor i samfunnet i Hong Kong;
  • i stand til å kommunisere og forstå kommunikasjon, se og høre godt nok til å delta i en meningsfull vurdering;
  • person med demens og/eller hans/hennes omsorgsperson kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- deltakere som ikke er i stand til å kommunisere og delta i intervensjon på grunn av betydelig hørsels- eller synshemming, eller andre fysiske eller psykiatriske forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vCST + f2f omsorgsstøtte
vCST etterfulgt av personlig omsorgsstøtteprogram
Atferdsmessig: f2f omsorgsstøtte
Senterbasert omsorgsstøtteprogram for demente omsorgspersoner gitt i et omsorgssenter, som gir gruppeopplæring om omsorgsferdigheter, gjensidige støttegrupper og gruppebasert egenomsorgsopplæring over 6 måneder.
Atferdsmessig: vCST
En hjemmebasert versjon av f2f CST levert via en informasjons- og kommunikasjonsteknologiplattform (Zoom pluss en nettbasert CST-plattform). Den består av 14 økter med gruppeaktiviteter (gruppestørrelse: 3) for personer med mild til moderat demens, hvor deltakere med tilsvarende nivå av kognitiv svikt får kognitivt stimulerende sosiale aktiviteter to ganger per uke over 7 uker.
Aktiv komparator: f2f CST + f2f omsorgsstøtte
Personlig CST etterfulgt av personlig omsorgsstøtteprogram
Atferdsmessig: f2f omsorgsstøtte
Senterbasert omsorgsstøtteprogram for demente omsorgspersoner gitt i et omsorgssenter, som gir gruppeopplæring om omsorgsferdigheter, gjensidige støttegrupper og gruppebasert egenomsorgsopplæring over 6 måneder.
Atferdsmessig: f2f CST
En evidensbasert gruppe CST-protokoll tilpasset Hong Kong kinesisk kultur. Den består av 14 økter med gruppeaktiviteter (gruppestørrelse: 6) for personer med mild til moderat demens, hvor deltakere med tilsvarende nivå av kognitiv svikt får kognitivt stimulerende sosiale aktiviteter to ganger per uke over 7 uker.
Eksperimentell: vCST + online omsorgsstøtte
vCST etterfulgt av online omsorgsstøtteprogram
Atferdsmessig: vCST
En hjemmebasert versjon av f2f CST levert via en informasjons- og kommunikasjonsteknologiplattform (Zoom pluss en nettbasert CST-plattform). Den består av 14 økter med gruppeaktiviteter (gruppestørrelse: 3) for personer med mild til moderat demens, hvor deltakere med tilsvarende nivå av kognitiv svikt får kognitivt stimulerende sosiale aktiviteter to ganger per uke over 7 uker.
Atferdsmessig: online omsorgsstøtte
En hjemmebasert omsorgsstøttetjeneste levert via en informasjons- og kommunikasjonsteknologiplattform (Zoom pluss en nettbasert omsorgsplattform). Den består av 4 gruppesesjoner (gruppestørrelse: 6) og 3 individuelle økter, og 3 valgfrie selvlæringsøkter over 6 måneder, med en styrkende omsorgsledelsestilnærming for å styrke omsorgspersonens egeneffektivitet.
Eksperimentell: f2f CST + online omsorgsstøtte
Personlig CST etterfulgt av online omsorgsstøtteprogram
Atferdsmessig: f2f CST
En evidensbasert gruppe CST-protokoll tilpasset Hong Kong kinesisk kultur. Den består av 14 økter med gruppeaktiviteter (gruppestørrelse: 6) for personer med mild til moderat demens, hvor deltakere med tilsvarende nivå av kognitiv svikt får kognitivt stimulerende sosiale aktiviteter to ganger per uke over 7 uker.
Atferdsmessig: online omsorgsstøtte
En hjemmebasert omsorgsstøttetjeneste levert via en informasjons- og kommunikasjonsteknologiplattform (Zoom pluss en nettbasert omsorgsplattform). Den består av 4 gruppesesjoner (gruppestørrelse: 6) og 3 individuelle økter, og 3 valgfrie selvlæringsøkter over 6 måneder, med en styrkende omsorgsledelsestilnærming for å styrke omsorgspersonens egeneffektivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra T0 (grunnlinje) til T1 (7 uker)
Endring i kognitiv funksjon hos personer som lever med demens målt ved hjelp av den kinesiske versjonen av Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv seksjon (ADAS-Cog) fra T0 (baseline) til T1 (7 uker).
Fra T0 (grunnlinje) til T1 (7 uker)
Endring i livskvalitet hos personer som lever med demens
Tidsramme: Fra T0 (grunnlinje) til T1 (7 uker)
Endring i livskvalitet hos personer som lever med demens målt ved hjelp av 13-elementers livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QoL-AD) fra T0 (grunnlinje) til T1 (7 uker).
Fra T0 (grunnlinje) til T1 (7 uker)
Endring i selvtillit
Tidsramme: Fra T1 (7 uker) til T2 (6 måneder etter CST)
Endring i self-efficacy hos demente omsorgspersoner målt ved hjelp av Chinese Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy (CSE-R) fra T1 (7 uker) til T2 (6 måneder etter CST).
Fra T1 (7 uker) til T2 (6 måneder etter CST)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: Fra T0 (grunnlinje) til T2 (6 måneder etter CST)
Endring i atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens målt ved hjelp av Neuropsychological Inventory Questionnaire (NPI-Q), et 12-element informantbasert intervju fra T0 (grunnlinje) til T2 (6 måneder etter CST).
Fra T0 (grunnlinje) til T2 (6 måneder etter CST)
Endring i funksjon
Tidsramme: Fra T0 (grunnlinje) til T2 (6 måneder etter CST)
Endring i funksjon hos personene som lever med demens målt ved hjelp av den kinesiske versjonen av Disability Assessment for Demens (CDAD), en informantbasert vurdering, fra T0 (baseline) til T2 (6 måneder etter CST).
Fra T0 (grunnlinje) til T2 (6 måneder etter CST)
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Fra T0 (grunnlinje) til T2 (6 måneder etter CST)
Endring i omsorgsbyrde målt ved hjelp av den kinesiske 12-elementversjonen Zarit Burden Interview (CZBI) hos omsorgsperson fra T0 (grunnlinje) til T2 (6 måneder etter CST).
Fra T0 (grunnlinje) til T2 (6 måneder etter CST)
Endring i psykisk velvære (omsorgsperson)
Tidsramme: Fra T0 (grunnlinje) til T2 (6 måneder etter CST)
Endring i mentalt velvære hos omsorgspersoner målt ved hjelp av WEMWBS fra T0 (grunnlinje) til T2 (6 måneder).
Fra T0 (grunnlinje) til T2 (6 måneder etter CST)
Endring i sosial funksjon
Tidsramme: Fra T0 (grunnlinje) til T1 (7 uker)
Endring i sosial funksjon hos personene som lever med demens målt ved hjelp av Hong Kong-versjonen av Social Functioning in Dementia Scale (HKSF-DEM), en egenvurderings- og proxy-vurderingsskala, fra T0 (grunnlinje) til T1 (7 uker).
Fra T0 (grunnlinje) til T1 (7 uker)
Endring i helserelatert livskvalitet (PLwD)
Tidsramme: Fra T0 (grunnlinje) til T1 (7 uker)
Endring i helserelatert livskvalitet hos personene som lever med demens målt ved hjelp av EQ-5D-5L, en egenvurderings- og proxy-ratingskala, fra T0 (baseline) til T1 (7 uker).
Fra T0 (grunnlinje) til T1 (7 uker)
Endring i oppfattede positive aspekter ved omsorg
Tidsramme: Fra T1 (7 uker) til T2 (6 måneder etter CST)
Endring i oppfattet positivt aspekt ved omsorg hos omsorgspersoner målt ved hjelp av Positive Aspect of Caregiving Scale (PAC) fra T1 (7 uker) til T2 (6 måneder etter CST).
Fra T1 (7 uker) til T2 (6 måneder etter CST)
Endring i helserelatert livskvalitet (omsorgsperson)
Tidsramme: Fra T0 (grunnlinje) til T2 (6 måneder etter CST)
Endring i helserelatert livskvalitet hos omsorgspersoner målt ved hjelp av EQ-5D-5L, en egenvurderings- og proxy-vurderingsskala, fra T0 (grunnlinje) til T2 (6 måneder etter CST).
Fra T0 (grunnlinje) til T2 (6 måneder etter CST)
Endring i mentalt velvære (PLwD)
Tidsramme: Fra T0 (grunnlinje) til T1 (7 uker)
Endring i psykisk velvære hos personer som lever med demens målt ved bruk av Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), som er validert i Hong Kong og brukt hos personer som lever med demens, fra T0 (grunnlinje) til T1 (7 uker) .
Fra T0 (grunnlinje) til T1 (7 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang for å møte og nå et sett med forhåndsavtalte mål
Tidsramme: 6 måneder
Måloppnåelsesskalaen (GAS) vil bli brukt til å registrere et sett med mål omsorgspersonen ønsker å oppnå i T1 (7 uker) og vurdere omfanget av måloppnåelse i T2 (6 måneder).
6 måneder
Typer og nivå av engasjement
Tidsramme: 7 uker
Et observasjonsverktøy for engasjement tilpasset fra Myers Research Institute Engagement Scale (MRI-ES) vil bli brukt for å vurdere typene og nivået av engasjement hos personer som lever med demens under CST-intervensjon.
7 uker
Endring i spontan tale og diskursproduksjon
Tidsramme: Fra T0 (grunnlinje) til T1 (7 uker)
Endring i spontan tale og diskursproduksjon hos personer som lever med demens vurdert ved bruk av kort samtale, viktig hendelsesgjenkalling og bildebeskrivelse fra T0 (grunnlinje) til T1 (7 uker).
Fra T0 (grunnlinje) til T1 (7 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Chinese University of Hong Kong
University College, London
London School of Economics and Political Science
City University of Hong Kong
University of Auckland, New Zealand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

29. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C7055-21GF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på f2f omsorgsstøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere