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Effektivität und Kosteneffizienz von vCST und Online-Unterstützung für Demenzbetreuer

8. Mai 2023 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Wirksamkeit und Kosteneffizienz der virtuell durchgeführten kognitiven Stimulationstherapie (vCST) und der Online-Unterstützung von Demenzbetreuern

Eine multizentrische, einfach verblindete, cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer virtuell durchgeführten kognitiven Stimulationstherapie (CST) im Vergleich zu einer persönlichen kognitiven Stimulationstherapie und Pflegeunterstützung bei Menschen mit Demenz und Pflegekräften

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Cluster-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der virtuellen Bereitstellung von CST und Betreuungsunterstützung im Vergleich zu persönlicher CST und Betreuungsunterstützung bei Chinesen aus Hongkong zu bewerten. Insgesamt 156 Dyaden von Menschen mit Demenz und Betreuern werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen zugeteilt: (A) vCST (7 Wochen), gefolgt von einem persönlichen Betreuungsprogramm (6 Monate); (B) persönliches CST (7 Wochen), gefolgt von einem persönlichen Betreuungsprogramm (6 Monate); (C) vCST (7 Wochen), gefolgt von einem Online-Betreuerunterstützungsprogramm (6 Monate); und (D) persönliches CST (7 Wochen), gefolgt von einem Online-Betreuerunterstützungsprogramm (6 Monate). Wir messen die Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 7 Wochen und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emily Leung, MS
  • Telefonnummer: 39170080
  • E-Mail: emleung@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jacky Choy, PhD
  • Telefonnummer: 39170079
  • E-Mail: cpchoy@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Demenz und ihre pflegenden Angehörigen, die in der Gemeinde in Hongkong leben;
  • in der Lage zu kommunizieren und Kommunikation zu verstehen, gut genug zu sehen und zu hören, um an einer aussagekräftigen Bewertung teilzunehmen;
  • Person mit Demenz und/oder ihre Bezugsperson können eine informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, die aufgrund erheblicher Hör- oder Sehbehinderungen oder anderer körperlicher oder psychischer Erkrankungen nicht in der Lage sind, zu kommunizieren und an Interventionen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vCST + f2f Betreuungsunterstützung
vCST, gefolgt von einem persönlichen Betreuungsprogramm
Verhalten: f2f Betreuungsunterstützung
Zentrumsbasiertes Pflegeunterstützungsprogramm für Demenzkranke, das in einem kommunalen Pflegedienstzentrum bereitgestellt wird und Gruppenschulungen zu Pflegekompetenzen, gegenseitigen Selbsthilfegruppen und gruppenbasiertem Selbstpflegetraining über 6 Monate anbietet.
Verhalten: vCST
Eine heimbasierte Version von f2f CST, die über eine Informations- und Kommunikationstechnologieplattform bereitgestellt wird (Zoom plus eine webbasierte CST-Plattform). Es besteht aus 14 Sitzungen mit Gruppenaktivitäten (Gruppengröße: 3) für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz, bei denen Teilnehmer mit ähnlicher kognitiver Beeinträchtigung zweimal pro Woche über 7 Wochen kognitiv stimulierende soziale Aktivitäten erhalten.
Aktiver Komparator: f2f CST + f2f Betreuungsunterstützung
Persönliches CST, gefolgt von einem persönlichen Betreuungsprogramm
Verhalten: f2f Betreuungsunterstützung
Zentrumsbasiertes Pflegeunterstützungsprogramm für Demenzkranke, das in einem kommunalen Pflegedienstzentrum bereitgestellt wird und Gruppenschulungen zu Pflegekompetenzen, gegenseitigen Selbsthilfegruppen und gruppenbasiertem Selbstpflegetraining über 6 Monate anbietet.
Verhalten: f2f CST
Ein evidenzbasiertes Gruppen-CST-Protokoll, angepasst an die chinesische Kultur Hongkongs. Es besteht aus 14 Sitzungen mit Gruppenaktivitäten (Gruppengröße: 6) für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz, bei denen Teilnehmer mit ähnlicher kognitiver Beeinträchtigung zweimal pro Woche über 7 Wochen kognitiv stimulierende soziale Aktivitäten erhalten.
Experimental: vCST + Online-Betreuerunterstützung
vCST, gefolgt von einem Online-Betreuerunterstützungsprogramm
Verhalten: vCST
Eine heimbasierte Version von f2f CST, die über eine Informations- und Kommunikationstechnologieplattform bereitgestellt wird (Zoom plus eine webbasierte CST-Plattform). Es besteht aus 14 Sitzungen mit Gruppenaktivitäten (Gruppengröße: 3) für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz, bei denen Teilnehmer mit ähnlicher kognitiver Beeinträchtigung zweimal pro Woche über 7 Wochen kognitiv stimulierende soziale Aktivitäten erhalten.
Verhalten: Online-Betreuerunterstützung
Ein Unterstützungsdienst für häusliche Pflegekräfte, der über eine Informations- und Kommunikationstechnologieplattform (Zoom plus eine webbasierte Pflegeplattform) bereitgestellt wird. Es besteht aus 4 Gruppensitzungen (Gruppengröße: 6) und 3 Einzelsitzungen sowie 3 optionalen Selbstlernsitzungen über 6 Monate mit einem ermächtigenden Pflegemanagementansatz zur Stärkung der Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte.
Experimental: f2f CST + Online-Betreuerunterstützung
Persönliches CST, gefolgt von einem Online-Unterstützungsprogramm für Betreuer
Verhalten: f2f CST
Ein evidenzbasiertes Gruppen-CST-Protokoll, angepasst an die chinesische Kultur Hongkongs. Es besteht aus 14 Sitzungen mit Gruppenaktivitäten (Gruppengröße: 6) für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz, bei denen Teilnehmer mit ähnlicher kognitiver Beeinträchtigung zweimal pro Woche über 7 Wochen kognitiv stimulierende soziale Aktivitäten erhalten.
Verhalten: Online-Betreuerunterstützung
Ein Unterstützungsdienst für häusliche Pflegekräfte, der über eine Informations- und Kommunikationstechnologieplattform (Zoom plus eine webbasierte Pflegeplattform) bereitgestellt wird. Es besteht aus 4 Gruppensitzungen (Gruppengröße: 6) und 3 Einzelsitzungen sowie 3 optionalen Selbstlernsitzungen über 6 Monate mit einem ermächtigenden Pflegemanagementansatz zur Stärkung der Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Von T0 (Baseline) bis T1 (7 Wochen)
Veränderung der kognitiven Funktion bei Personen mit Demenz, gemessen mit der chinesischen Version der Alzheimer's Disease Assessment Scale – Cognitive section (ADAS-Cog) von T0 (Ausgangswert) bis T1 (7 Wochen).
Von T0 (Baseline) bis T1 (7 Wochen)
Veränderung der Lebensqualität bei Menschen mit Demenz
Zeitfenster: Von T0 (Baseline) bis T1 (7 Wochen)
Veränderung der Lebensqualität bei Menschen mit Demenz, gemessen mit der 13-Punkte-Qualität des Lebens bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) von T0 (Baseline) bis T1 (7 Wochen).
Von T0 (Baseline) bis T1 (7 Wochen)
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Von T1 (7 Wochen) bis T2 (6 Monate nach CST)
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei Demenzbetreuern, gemessen anhand der Chinese Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy (CSE-R) von T1 (7 Wochen) bis T2 (6 Monate nach CST).
Von T1 (7 Wochen) bis T2 (6 Monate nach CST)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderungen und psychische Symptome der Demenz
Zeitfenster: Von T0 (Baseline) bis T2 (6 Monate nach CST)
Änderung der Verhaltens- und psychologischen Symptome von Demenz, gemessen mit dem Neuropsychological Inventory Questionnaire (NPI-Q), einem 12-Punkte-Interview mit Informanten von T0 (Baseline) bis T2 (6 Monate nach CST).
Von T0 (Baseline) bis T2 (6 Monate nach CST)
Funktionsänderung
Zeitfenster: Von T0 (Baseline) bis T2 (6 Monate nach CST)
Veränderung der Funktionsfähigkeit der mit Demenz lebenden Personen, gemessen mit der chinesischen Version des Disability Assessment for Dementia (CDAD), einer auf Informanten basierenden Bewertung, von T0 (Baseline) bis T2 (6 Monate nach CST).
Von T0 (Baseline) bis T2 (6 Monate nach CST)
Änderung der Pflegebelastung
Zeitfenster: Von T0 (Baseline) bis T2 (6 Monate nach CST)
Veränderung der Pflegebelastung, gemessen anhand der chinesischen 12-Punkte-Version Zarit Burden Interview (CZBI) bei Pflegeperson von T0 (Baseline) bis T2 (6 Monate nach CST).
Von T0 (Baseline) bis T2 (6 Monate nach CST)
Veränderung des psychischen Wohlbefindens (Betreuer)
Zeitfenster: Von T0 (Baseline) bis T2 (6 Monate nach CST)
Veränderung des psychischen Wohlbefindens bei Betreuern, gemessen mit dem WEMWBS von T0 (Baseline) bis T2 (6 Monate).
Von T0 (Baseline) bis T2 (6 Monate nach CST)
Veränderung des sozialen Funktionierens
Zeitfenster: Von T0 (Baseline) bis T1 (7 Wochen)
Veränderung der sozialen Funktionsfähigkeit bei Menschen mit Demenz, gemessen mit der Hongkong-Version der Social Functioning in Dementia Scale (HKSF-DEM), einer Selbsteinschätzungs- und Proxy-Bewertungsskala, von T0 (Basislinie) bis T1 (7 Wochen).
Von T0 (Baseline) bis T1 (7 Wochen)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (PLwD)
Zeitfenster: Von T0 (Baseline) bis T1 (7 Wochen)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der mit Demenz lebenden Personen, gemessen anhand der EQ-5D-5L, einer Selbst- und Proxy-Rating-Skala, von T0 (Baseline) bis T1 (7 Wochen).
Von T0 (Baseline) bis T1 (7 Wochen)
Veränderung der wahrgenommenen positiven Aspekte der Pflege
Zeitfenster: Von T1 (7 Wochen) bis T2 (6 Monate nach CST)
Änderung des wahrgenommenen positiven Aspekts der Pflege bei Pflegekräften, gemessen anhand der Positive Aspect of Caregiving Scale (PAC) von T1 (7 Wochen) bis T2 (6 Monate nach CST).
Von T1 (7 Wochen) bis T2 (6 Monate nach CST)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Betreuer)
Zeitfenster: Von T0 (Baseline) bis T2 (6 Monate nach CST)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von pflegenden Angehörigen, gemessen mit EQ-5D-5L, einer Selbsteinschätzungs- und Proxy-Einschätzungsskala, von T0 (Baseline) bis T2 (6 Monate nach CST).
Von T0 (Baseline) bis T2 (6 Monate nach CST)
Veränderung des psychischen Wohlbefindens (PLwD)
Zeitfenster: Von T0 (Baseline) bis T1 (7 Wochen)
Veränderung des psychischen Wohlbefindens bei Menschen mit Demenz, gemessen mit der Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), die in Hongkong validiert und bei Menschen mit Demenz angewendet wurde, von T0 (Ausgangswert) bis T1 (7 Wochen) .
Von T0 (Baseline) bis T1 (7 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang, um eine Reihe von vorab vereinbarten Zielen zu erreichen und zu erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Goal Attainment Scale (GAS) würde verwendet, um eine Reihe von Zielen aufzuzeichnen, die die Pflegeperson in T1 (7 Wochen) erreichen möchte, und das Ausmaß der Zielerreichung in T2 (6 Monate) zu bewerten.
6 Monate
Arten und Grad des Engagements
Zeitfenster: 7 Wochen
Ein von der Myers Research Institute Engagement Scale (MRI-ES) angepasstes Beobachtungsinstrument des Engagements würde verwendet, um die Art und das Ausmaß des Engagements von Personen mit Demenz während einer CST-Intervention zu bewerten.
7 Wochen
Veränderung der spontanen Sprach- und Diskursproduktion
Zeitfenster: Von T0 (Baseline) bis T1 (7 Wochen)
Veränderung der spontanen Sprach- und Diskursproduktion bei Personen mit Demenz, bewertet anhand kurzer Konversation, Erinnerung an wichtige Ereignisse und Bildbeschreibung von T0 (Baseline) bis T1 (7 Wochen).
Von T0 (Baseline) bis T1 (7 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong
University College, London
London School of Economics and Political Science
City University of Hong Kong
University of Auckland, New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C7055-21GF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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