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Efficacité et rentabilité du vCST et du soutien en ligne aux soignants atteints de démence

8 mai 2023 mis à jour par: The University of Hong Kong

Efficacité et rentabilité de la thérapie de stimulation cognitive délivrée virtuellement (vCST) et du soutien en ligne aux soignants atteints de démence

Un essai multicentrique randomisé en grappes en simple aveugle pour évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité d'une thérapie de stimulation cognitive (CST) dispensée virtuellement par rapport à une thérapie de stimulation cognitive (CST) en personne et du soutien des soignants chez les personnes atteintes de démence et les soignants

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé en grappes à simple insu visant à évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité de la prestation virtuelle de CST et du soutien aux soignants par rapport au CST en personne et au soutien des soignants chez les Chinois de Hong Kong. Un total de 156 dyades de personnes atteintes de démence et d'aidants seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes : (A) vCST (7 semaines) suivi d'un programme de soutien aux aidants en personne (6 mois) ; (B) CST en personne (7 semaines) suivi d'un programme de soutien aux soignants en personne (6 mois) ; (C) vCST (7 semaines) suivi d'un programme de soutien aux soignants en ligne (6 mois) ; et (D) CST en personne (7 semaines) suivi d'un programme de soutien aux soignants en ligne (6 mois). Nous mesurerons les résultats au départ, 7 semaines et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emily Leung, MS
  • Numéro de téléphone: 39170080
  • E-mail: emleung@hku.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jacky Choy, PhD
  • Numéro de téléphone: 39170079
  • E-mail: cpchoy@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Gloria Wong, PhD
          • Numéro de téléphone: 39172074
          • E-mail: ghywong@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les participants avec un diagnostic clinique de démence légère à modérée et leurs aidants familiaux vivant dans la communauté à Hong Kong ;
  • capable de communiquer et de comprendre la communication, de voir et d'entendre suffisamment bien pour participer à une évaluation significative ;
  • la personne atteinte de démence et/ou son soignant peuvent donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

- les participants incapables de communiquer et de participer à l'intervention en raison d'une déficience auditive ou visuelle importante ou d'autres conditions physiques ou psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vCST + soutien aux soignants f2f
vCST suivi d'un programme de soutien aux aidants en personne
Comportemental: soutien aux soignants f2f
Programme de soutien aux soignants en centre pour les soignants atteints de démence fourni dans un centre de services de soins communautaires, qui propose une formation de groupe sur les compétences de soins, des groupes de soutien mutuel et une formation de groupe sur les soins personnels sur 6 mois.
Comportemental: vCST
Une version à domicile de f2f CST délivrée via une plateforme de technologie de l'information et de la communication (Zoom plus une plateforme CST basée sur le Web). Il consiste en 14 sessions d'activités de groupe (taille du groupe : 3) pour les personnes atteintes de démence légère à modérée, où les participants présentant un niveau similaire de déficience cognitive reçoivent des activités sociales stimulantes sur le plan cognitif deux fois par semaine pendant 7 semaines.
Comparateur actif: f2f CST + soutien aux soignants f2f
CST en personne suivi d'un programme de soutien aux soignants en personne
Comportemental: soutien aux soignants f2f
Programme de soutien aux soignants en centre pour les soignants atteints de démence fourni dans un centre de services de soins communautaires, qui propose une formation de groupe sur les compétences de soins, des groupes de soutien mutuel et une formation de groupe sur les soins personnels sur 6 mois.
Comportemental: f2f CST
Un protocole CST de groupe basé sur des preuves adapté à la culture chinoise de Hong Kong. Il consiste en 14 sessions d'activités de groupe (taille du groupe : 6) pour les personnes atteintes de démence légère à modérée, où les participants présentant un niveau similaire de déficience cognitive reçoivent des activités sociales stimulantes sur le plan cognitif deux fois par semaine pendant 7 semaines.
Expérimental: vCST + assistance aux aidants en ligne
vCST suivi d'un programme de soutien aux aidants en ligne
Comportemental: vCST
Une version à domicile de f2f CST délivrée via une plateforme de technologie de l'information et de la communication (Zoom plus une plateforme CST basée sur le Web). Il consiste en 14 sessions d'activités de groupe (taille du groupe : 3) pour les personnes atteintes de démence légère à modérée, où les participants présentant un niveau similaire de déficience cognitive reçoivent des activités sociales stimulantes sur le plan cognitif deux fois par semaine pendant 7 semaines.
Comportemental: aide aux aidants en ligne
Un service d'accompagnement des aidants à domicile délivré via une plateforme de technologies de l'information et de la communication (Zoom plus une plateforme d'aidants basée sur le web). Il consiste en 4 séances de groupe (taille du groupe : 6) et 3 séances individuelles, et 3 séances d'auto-apprentissage facultatives sur 6 mois, avec une approche de gestion des soins responsabilisante pour renforcer l'auto-efficacité des soignants.
Expérimental: f2f CST + assistance aux soignants en ligne
CST en personne suivi d'un programme de soutien aux aidants en ligne
Comportemental: f2f CST
Un protocole CST de groupe basé sur des preuves adapté à la culture chinoise de Hong Kong. Il consiste en 14 sessions d'activités de groupe (taille du groupe : 6) pour les personnes atteintes de démence légère à modérée, où les participants présentant un niveau similaire de déficience cognitive reçoivent des activités sociales stimulantes sur le plan cognitif deux fois par semaine pendant 7 semaines.
Comportemental: aide aux aidants en ligne
Un service d'accompagnement des aidants à domicile délivré via une plateforme de technologies de l'information et de la communication (Zoom plus une plateforme d'aidants basée sur le web). Il consiste en 4 séances de groupe (taille du groupe : 6) et 3 séances individuelles, et 3 séances d'auto-apprentissage facultatives sur 6 mois, avec une approche de gestion des soins responsabilisante pour renforcer l'auto-efficacité des soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: De T0 (baseline) à T1 (7 semaines)
Changement de la fonction cognitive chez les personnes atteintes de démence mesuré à l'aide de la version chinoise de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - section cognitive (ADAS-Cog) de T0 (baseline) à T1 (7 semaines).
De T0 (baseline) à T1 (7 semaines)
Modification de la qualité de vie des personnes atteintes de démence
Délai: De T0 (baseline) à T1 (7 semaines)
Changement de la qualité de vie des personnes atteintes de démence mesuré à l'aide de la qualité de vie en 13 items dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD) de T0 (baseline) à T1 (7 semaines).
De T0 (baseline) à T1 (7 semaines)
Changement d'auto-efficacité
Délai: De T1 (7 semaines) à T2 (6 mois post-CST)
Changement de l'auto-efficacité chez les soignants atteints de démence mesuré à l'aide de l'échelle révisée chinoise d'auto-efficacité des soins (CSE-R) de T1 (7 semaines) à T2 (6 mois après le CST).
De T1 (7 semaines) à T2 (6 mois post-CST)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence
Délai: De T0 (baseline) à T2 (6 mois post-CST)
Changement dans les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence mesurés à l'aide du questionnaire d'inventaire neuropsychologique (NPI-Q), un entretien basé sur des informateurs en 12 points de T0 (ligne de base) à T2 (6 mois après le CST).
De T0 (baseline) à T2 (6 mois post-CST)
Changement de fonctionnement
Délai: De T0 (baseline) à T2 (6 mois post-CST)
Changement de fonctionnement des personnes atteintes de démence mesuré à l'aide de la version chinoise du Disability Assessment for Dementia (CDAD), une évaluation basée sur des informateurs, de T0 (baseline) à T2 (6 mois post-CST).
De T0 (baseline) à T2 (6 mois post-CST)
Modification de la charge des soignants
Délai: De T0 (baseline) à T2 (6 mois post-CST)
Changement de la charge de l'aidant mesuré à l'aide de la version chinoise en 12 items Zarit Burden Interview (CZBI) chez l'aidant de T0 (référence) à T2 (6 mois après le CST).
De T0 (baseline) à T2 (6 mois post-CST)
Changement du bien-être mental (aidant)
Délai: De T0 (baseline) à T2 (6 mois post-CST)
Changement du bien-être mental des soignants mesuré à l'aide du WEMWBS de T0 (référence) à T2 (6 mois).
De T0 (baseline) à T2 (6 mois post-CST)
Modification du fonctionnement social
Délai: De T0 (baseline) à T1 (7 semaines)
Changement du fonctionnement social chez les personnes atteintes de démence mesuré à l'aide de la version hongkongaise de l'échelle de fonctionnement social dans la démence (HKSF-DEM), une échelle d'auto-évaluation et d'évaluation par procuration, de T0 (ligne de base) à T1 (7 semaines).
De T0 (baseline) à T1 (7 semaines)
Modification de la qualité de vie liée à la santé (PLwD)
Délai: De T0 (baseline) à T1 (7 semaines)
Changement de la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de démence mesuré à l'aide de l'EQ-5D-5L, une échelle d'auto-évaluation et d'évaluation indirecte, de T0 (baseline) à T1 (7 semaines).
De T0 (baseline) à T1 (7 semaines)
Changement dans les aspects positifs perçus de la prestation de soins
Délai: De T1 (7 semaines) à T2 (6 mois post-CST)
Changement de l'aspect positif perçu de la prestation de soins chez les soignants mesuré à l'aide de l'échelle de l'aspect positif de la prestation de soins (PAC) de T1 (7 semaines) à T2 (6 mois après le CST).
De T1 (7 semaines) à T2 (6 mois post-CST)
Modification de la qualité de vie liée à la santé (soignant)
Délai: De T0 (baseline) à T2 (6 mois post-CST)
Changement de la qualité de vie liée à la santé chez les soignants mesuré à l'aide de l'EQ-5D-5L, une échelle d'auto-évaluation et d'évaluation indirecte, de T0 (ligne de base) à T2 (6 mois après le CST).
De T0 (baseline) à T2 (6 mois post-CST)
Changement du bien-être mental (PLwD)
Délai: De T0 (baseline) à T1 (7 semaines)
Changement du bien-être mental chez les personnes atteintes de démence mesuré à l'aide de la Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), qui a été validée à Hong Kong et utilisée chez les personnes atteintes de démence, de T0 (baseline) à T1 (7 semaines) .
De T0 (baseline) à T1 (7 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'atteinte et d'atteinte d'un ensemble d'objectifs convenus à l'avance
Délai: 6 mois
L'échelle de réalisation des objectifs (GAS) serait utilisée pour enregistrer un ensemble d'objectifs que le soignant souhaite atteindre en T1 (7 semaines) et évaluer l'étendue de la réalisation des objectifs en T2 (6 mois).
6 mois
Types et niveau d'engagement
Délai: 7 semaines
Un outil d'observation de l'engagement adapté de l'échelle d'engagement du Myers Research Institute (MRI-ES) serait utilisé pour évaluer les types et le niveau d'engagement des personnes atteintes de démence lors d'une intervention CST.
7 semaines
Modification de la parole spontanée et de la production du discours
Délai: De T0 (baseline) à T1 (7 semaines)
Changement de la parole spontanée et de la production de discours chez les personnes atteintes de démence évalué à l'aide d'une courte conversation, d'un rappel d'événements importants et d'une description d'image de T0 (ligne de base) à T1 (7 semaines).
De T0 (baseline) à T1 (7 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Chinese University of Hong Kong
University College, London
London School of Economics and Political Science
City University of Hong Kong
University of Auckland, New Zealand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

29 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C7055-21GF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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