VCST とオンライン認知症ケアラー サポートの有効性と費用対効果
2023年5月8日 更新者：The University of Hong Kong
仮想的に提供される認知刺激療法（vCST）とオンラインの認知症介護者サポートの有効性と費用対効果
認知症患者と介護者を対象に、バーチャルで提供される認知刺激療法 (CST) と介護者による支援の有効性と費用対効果を評価するための多施設単盲検クラスター無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
これは、CST と介護者サポートの仮想配信の有効性と費用対効果を、香港中国語での対面 CST と介護者サポートと比較して評価することを目的とした多施設単一盲検クラスター無作為化試験です。
認知症患者と介護者の合計 156 組が、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 (B) 対面式の CST (7 週間) とその後の対面式の介護支援プログラム (6 か月)。 (C) vCST (7 週間) に続いて、オンライン介護者サポート プログラム (6 か月)。 (D) 対面式の CST (7 週間) と、その後のオンライン介護支援プログラム (6 か月)。
ベースライン、7 週間、および 6 か月で結果を測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Leung, MS
- 電話番号：39170080
- メール：emleung@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacky Choy, PhD
- 電話番号：39170079
- メール：cpchoy@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港、00000
- 募集
- The University of Hong Kong
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コンタクト：
- Gloria Wong, PhD
- 電話番号：39172074
- メール：ghywong@hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の認知症の臨床診断を受けた参加者と、香港のコミュニティに住んでいるその家族介護者。
- コミュニケーションを取り、コミュニケーションを理解し、有意義な評価に参加するのに十分なほどよく見たり聞いたりすることができます。
- 認知症の人および/またはその介護者がインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
-重大な聴覚または視覚障害、またはその他の身体的または精神的状態のために、介入に参加してコミュニケーションをとることができない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：vCST + f2f 介護者サポート
vCST に続く対面介護支援プログラム
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地域ケアサービスセンターで提供される、認知症ケアラー向けのセンターベースのケアラーサポートプログラムで、ケアスキルに関するグループ教育、相互支援グループ、およびグループベースのセルフケアトレーニングを 6 か月間提供します。
情報通信技術プラットフォーム (Zoom と Web ベースの CST プラットフォーム) を介して提供される f2f CST の家庭用バージョン。
軽度から中等度の認知症の人を対象としたグループ活動の 14 セッション (グループサイズ: 3) で構成され、同レベルの認知障害を持つ参加者は、認知を刺激する社会活動を週 2 回、7 週間にわたって受けます。
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アクティブコンパレータ：f2f CST + f2f 介護者サポート
対面式 CST に続く対面式介護支援プログラム
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地域ケアサービスセンターで提供される、認知症ケアラー向けのセンターベースのケアラーサポートプログラムで、ケアスキルに関するグループ教育、相互支援グループ、およびグループベースのセルフケアトレーニングを 6 か月間提供します。
香港の中国文化に適応したエビデンスに基づくグループ CST プロトコル。
軽度から中等度の認知症の人を対象とした 14 セッションのグループ活動 (グループサイズ: 6) で構成され、同レベルの認知障害を持つ参加者は、認知を刺激する社会活動を週 2 回、7 週間にわたって受けます。
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実験的：vCST + オンライン介護者サポート
vCST に続くオンライン介護支援プログラム
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情報通信技術プラットフォーム (Zoom と Web ベースの CST プラットフォーム) を介して提供される f2f CST の家庭用バージョン。
軽度から中等度の認知症の人を対象としたグループ活動の 14 セッション (グループサイズ: 3) で構成され、同レベルの認知障害を持つ参加者は、認知を刺激する社会活動を週 2 回、7 週間にわたって受けます。
情報通信技術プラットフォーム (Zoom と Web ベースの介護プラットフォーム) を介して提供される在宅介護支援サービス。
4 つのグループ セッション (グループ サイズ: 6) と 3 つの個別セッション、および 6 か月にわたる 3 つのオプションの自己学習セッションで構成され、介護者の自己効力感を強化するための強力なケア管理アプローチを備えています。
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実験的：f2f CST + オンライン介護者サポート
対面 CST に続くオンライン介護者サポート プログラム
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香港の中国文化に適応したエビデンスに基づくグループ CST プロトコル。
軽度から中等度の認知症の人を対象とした 14 セッションのグループ活動 (グループサイズ: 6) で構成され、同レベルの認知障害を持つ参加者は、認知を刺激する社会活動を週 2 回、7 週間にわたって受けます。
情報通信技術プラットフォーム (Zoom と Web ベースの介護プラットフォーム) を介して提供される在宅介護支援サービス。
4 つのグループ セッション (グループ サイズ: 6) と 3 つの個別セッション、および 6 か月にわたる 3 つのオプションの自己学習セッションで構成され、介護者の自己効力感を強化するための強力なケア管理アプローチを備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠：T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) まで
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T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) までのアルツハイマー病評価尺度 - 認知セクション (ADAS-Cog) の中国版を使用して測定された認知症患者の認知機能の変化。
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T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) まで
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認知症患者の生活の質の変化
時間枠：T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) まで
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T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) までの 13 項目のアルツハイマー病における生活の質 (QoL-AD) を使用して測定された、認知症患者の生活の質の変化。
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T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) まで
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自己効力感の変化
時間枠：T1 (7 週間) から T2 (CST 後 6 か月) まで
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T1 (7 週間) から T2 (CST 後 6 か月) までの、中国の改訂された介護自己効力感尺度 (CSE-R) を使用して測定された認知症介護者の自己効力感の変化。
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T1 (7 週間) から T2 (CST 後 6 か月) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症の行動・心理症状の変化
時間枠：T0 (ベースライン) から T2 (CST 後 6 か月) まで
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T0 (ベースライン) から T2 (CST 後 6 か月) までの 12 項目の情報提供者ベースのインタビューである Neuropsychological Inventory Questionnaire (NPI-Q) を使用して測定された、認知症の行動および心理的症状の変化。
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T0 (ベースライン) から T2 (CST 後 6 か月) まで
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機能の変化
時間枠：T0 (ベースライン) から T2 (CST 後 6 か月) まで
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T0 (ベースライン) から T2 (CST 後 6 か月) までの、情報提供者ベースの評価である中国語版の認知症障害評価 (CDAD) を使用して測定された、認知症患者の機能の変化。
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T0 (ベースライン) から T2 (CST 後 6 か月) まで
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介護負担の変化
時間枠：T0 (ベースライン) から T2 (CST 後 6 か月) まで
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T0 (ベースライン) から T2 (CST 後 6 か月) までの介護者の中国の 12 項目バージョン Zarit Burden Interview (CZBI) を使用して測定された介護者の負担の変化。
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T0 (ベースライン) から T2 (CST 後 6 か月) まで
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メンタルヘルスの変化（介護者）
時間枠：T0 (ベースライン) から T2 (CST 後 6 か月) まで
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T0 (ベースライン) から T2 (6 か月) までの WEMWBS を使用して測定された介護者の精神的健康の変化。
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T0 (ベースライン) から T2 (CST 後 6 か月) まで
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社会的機能の変化
時間枠：T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) まで
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T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) までの、自己評価および代理評価スケールである香港版の社会機能認知症スケール (HKSF-DEM) を使用して測定された、認知症患者の社会機能の変化。
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T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) まで
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健康関連の生活の質 (PLwD) の変化
時間枠：T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) まで
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T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) までの、自己評価および代理評価スケールである EQ-5D-5L を使用して測定された、認知症患者の健康関連の生活の質の変化。
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T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) まで
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介護の肯定的な側面の認識の変化
時間枠：T1 (7 週間) から T2 (CST 後 6 か月) まで
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T1 (7 週間) から T2 (CST 後 6 か月) までの、介護のポジティブな側面 (PAC) を使用して測定された、介護者の認知された介護のポジティブな側面の変化。
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T1 (7 週間) から T2 (CST 後 6 か月) まで
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健康関連の生活の質の変化（介護者）
時間枠：T0 (ベースライン) から T2 (CST 後 6 か月) まで
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T0 (ベースライン) から T2 (CST 後 6 か月) までの、自己評価および代理評価スケールである EQ-5D-5L を使用して測定された、介護者の健康関連の生活の質の変化。
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T0 (ベースライン) から T2 (CST 後 6 か月) まで
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メンタルヘルスの変化 (PLwD)
時間枠：T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) まで
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T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) までの、香港で検証され、認知症患者に使用されている Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) を使用して測定された、認知症患者の精神的健康の変化。 .
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T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前に合意された一連の目標を達成し達成する程度
時間枠：6ヵ月
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目標達成尺度 (GAS) は、介護者が T1 (7 週間) で達成したい一連の目標を記録し、T2 (6 か月) で目標達成の程度を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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エンゲージメントの種類とレベル
時間枠：7週間
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Myers Research Institute Engagement Scale (MRI-ES) から採用された関与の観察ツールは、CST 介入中の認知症患者の関与のタイプとレベルを評価するために使用されます。
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7週間
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自発的発話と談話生成の変化
時間枠：T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) まで
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T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) までの短い会話、重要な出来事の想起、および画像の説明を使用して評価された、認知症患者の自発発話および談話生成の変化。
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T0 (ベースライン) から T1 (7 週間) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gloria Wong, PhD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Chisholm D, Knapp MR, Knudsen HC, Amaddeo F, Gaite L, van Wijngaarden B. Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory--European Version: development of an instrument for international research. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s28-33. doi: 10.1192/bjp.177.39.s28.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Chan IW, Chu LW, Lee PW, Li SW, Yu KK. Effects of cognitive function and depressive mood on the quality of life in Chinese Alzheimer's disease patients in Hong Kong. Geriatr Gerontol Int. 2011 Jan;11(1):69-76. doi: 10.1111/j.1447-0594.2010.00643.x. Epub 2010 Aug 25.
- Chu LW, Chiu KC, Hui SL, Yu GK, Tsui WJ, Lee PW. The reliability and validity of the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) among the elderly Chinese in Hong Kong. Ann Acad Med Singap. 2000 Jul;29(4):474-85.
- Sun Y, Luk TT, Wang MP, Shen C, Ho SY, Viswanath K, Chan SSC, Lam TH. The reliability and validity of the Chinese Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale in the general population of Hong Kong. Qual Life Res. 2019 Oct;28(10):2813-2820. doi: 10.1007/s11136-019-02218-5. Epub 2019 May 29.
- Wong A, Cheng ST, Lo ES, Kwan PW, Law LS, Chan AY, Wong LK, Mok V. Validity and reliability of the neuropsychiatric inventory questionnaire version in patients with stroke or transient ischemic attack having cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Dec;27(4):247-52. doi: 10.1177/0891988714532017. Epub 2014 Apr 24.
- Prince M, Bryce R, Ferri C, Alzheimer's Disease International. World Alzheimer Report 2011: The Benefits of Early Diagnosis and Intervention. London, UK: Alzheimer's Disease International; 2011.
- Knapp M, Thorgrimsen L, Patel A, Spector A, Hallam A, Woods B, Orrell M. Cognitive stimulation therapy for people with dementia: cost-effectiveness analysis. Br J Psychiatry. 2006 Jun;188:574-80. doi: 10.1192/bjp.bp.105.010561.
- Dementia: Assessment, management and support for people living with dementia and their carers. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513207/
- Dai R, Zhang AY, Wong G. The impact of covid19 on formal and informal dementia care in Hong Kong. 34th International Conference of Alzheimer's Disease International; 2020.
- Au A, Lai MK, Lau KM, Pan PC, Lam L, Thompson L, Gallagher-Thompson D. Social support and well-being in dementia family caregivers: the mediating role of self-efficacy. Aging Ment Health. 2009 Sep;13(5):761-8. doi: 10.1080/13607860902918223.
- Judge KS, Camp CJ, Orsulic-Jeras S. Use of Montessori-based activities for clients with dementia in adult day care: Effects on engagement. American Journal of Alzheimer's Disease 2000; 15(1): 42-6.
- Lu S, Liu T, Wong GHY, Leung DKY, Sze LCY, Kwok WW, Knapp M, Lou VWQ, Tse S, Ng SM, Wong PWC, Tang JYM, Lum TYS. Health and social care service utilisation and associated expenditure among community-dwelling older adults with depressive symptoms. Epidemiol Psychiatr Sci. 2021 Feb 2;30:e10. doi: 10.1017/S2045796020001122.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月29日
研究の完了 (予想される)
2024年6月29日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C7055-21GF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
f2f介護者のサポートの臨床試験
-
Cyprus University of Technologyわからない
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Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Dana-Farber Cancer Institute引きこもった
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health完了