Pazienti con ictus e studio longitudinale familiare nella Cina rurale (SaFaRI)
20 aprile 2024 aggiornato da: Duke Kunshan University
Pazienti con ictus e famiglia nella Cina rurale: uno studio longitudinale nella provincia di Hebei
SaFaRI è un ampio studio prospettico di coorte condotto nella provincia di Hebei, nella Cina settentrionale rurale, che comprende 1.299 pazienti colpiti da ictus e i loro coniugi.
Le visite di follow-up si svolgono dal basale fino al quinto anno dopo il sondaggio di riferimento, indagando sullo stile di vita e sul comportamento di salute, la storia della malattia, i farmaci e l'aderenza ai farmaci, lo stato di salute e la salute auto-riferita, la funzione cognitiva e il costo dei farmaci.
Come misure aggiuntive, raccoglieremo informazioni su ricovero, recidiva e stato vitale dal sistema di assicurazione medica della contea e dal sistema di registrazione dei decessi.
I pazienti avranno anche un esame fisico che comprende la valutazione della pressione sanguigna, peso, altezza, circonferenza della vita, circonferenza del collo, forza di presa e il test "Timed Up and Go".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SaFaRI è uno studio prospettico di follow-up longitudinale basato su uno studio controllato randomizzato a grappolo (modello di cura abilitato alla tecnologia integrata nel sistema per migliorare la salute dei pazienti con ictus nella Cina rurale, studio SINEMA) per valutare l'efficacia del modello SINEMA per migliorare la prevenzione secondaria dell'ictus nella contea di Nanhe, un'area rurale della provincia di Hebei, in Cina. Un totale di 1299 pazienti colpiti da ictus sono stati inclusi al basale, di cui 25 villaggi hanno ricevuto il pacchetto di intervento SINEMA.
Lo studio SaFaRI condurrà un nuovo ciclo di visite di follow-up per i partecipanti allo studio SINEMA. Oltre ai 1299 pazienti con ictus inclusi al basale, questo follow-up includerà anche i coniugi dei pazienti con ictus. Gli obiettivi specifici di questo studio sono 1) valutare la riduzione della pressione arteriosa, l'aderenza ai farmaci di prevenzione secondaria, l'attività fisica, la recidiva di ictus, il ricovero e la morte dei pazienti colpiti da ictus, (2) esaminare l'efficacia a lungo termine del modello di intervento SINEMA post Follow-up di 5 anni valutando l'attitudine alla conoscenza e la pratica nel fornire la prevenzione secondaria dei medici del villaggio, e 3) stabilire una coorte dinamica e continua di pazienti con ictus con caratteristiche della Cina rurale settentrionale sulla base della raccolta di dati dell'indagine di base e la visita di follow-up a 1 anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1299
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Enying Gong, PhD
- Numero di telefono: +86 18501300420
- Email: gongenying@cams.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xingxing Chen, PhD
- Numero di telefono: +86 15200606750
- Email: xingxing.chen@dukekunshan.edu.cn
Luoghi di studio
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Cina, 054400
- Nanhe County
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati dal campione dello studio SENEMA e dai loro coniugi.
Il campione dello studio SENEMA ha le seguenti caratteristiche: ha più di 18 anni, ha una storia di ictus diagnosticato presso l'ospedale della contea o strutture di livello superiore, è attualmente in condizioni clinicamente stabili e non riceve cure per l'ictus acuto, vivrà in questo villaggio per almeno 9 mesi durante i successivi 12 mesi, hanno capacità di comunicazione di base e danno il loro consenso informato.
Un totale di 1299 individui sono stati inclusi al basale.
Dopo aver escluso coloro che sono deceduti durante il follow-up di 1 anno (n = 30), un totale di 1269 persone sarà incluso nel follow-up di 5 anni.
Descrizione
I pazienti con ictus ammissibili devono soddisfare tutti i seguenti criteri: coloro che
- di età superiore ai 18 anni
- hanno una storia di ictus diagnosticato in ospedali di contea o di livello superiore e sono in condizioni stabili;
- avere almeno una capacità comunicativa di base;
- dare il loro consenso informato e sono disposti a partecipare allo studio.
- hanno partecipato all'intervento sanitario mobile integrato basato sull'assistenza primaria per la gestione dell'ictus nella Cina rurale (SINEMA).
Ed escludendo quelli che
- avere gravi malattie mentali;
- hanno altre malattie gravi e hanno un'aspettativa di vita residua inferiore a 6 mesi.
I coniugi ammissibili devono soddisfare tutti i seguenti criteri: coloro che
- di età superiore ai 18 anni
- è il coniuge del paziente con ictus che partecipa allo studio SINEMA;
- avere almeno una capacità comunicativa di base;
- dare il loro consenso informato e sono disposti a partecipare allo studio.
Ed escludendo quelli che
- avere gravi malattie mentali;
- hanno altre malattie gravi e hanno un'aspettativa di vita residua inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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variazione della pressione sanguigna
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passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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Peso
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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variazione di peso
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passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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Altezza
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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cambiamento di altezza
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passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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Circonferenza del collo
Lasso di tempo: al quinto anno dopo il basale
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circonferenza del collo dei partecipanti
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al quinto anno dopo il basale
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Girovita
Lasso di tempo: al quinto anno dopo il basale
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Circonferenza vita dei partecipanti
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al quinto anno dopo il basale
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Mobilità
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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misurato dal test timed-up-and-go, un test di mobilità funzionale semplice e veloce che richiede ai partecipanti di alzarsi in piedi, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi
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passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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Forza di presa
Lasso di tempo: al quinto anno dopo il basale
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La forza di presa (chilogrammo) sarà stimata attraverso il dinamometro (YuejianTM WL-1000, Nantong, Cina).
Gli esaminatori addestrati istruiranno le persone a tenere il dinamometro e stringere la maniglia per alcuni secondi.
Questo studio misura la forza di presa della mano destra e sinistra due volte per mano.
La forza di presa verrà registrata separatamente.
Se la forza di presa media sia della mano destra che di quella sinistra è inferiore ai criteri (uomo < 30 kg, donna < 20 kg), viene definita forza di presa debole.
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al quinto anno dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: al quinto anno dopo il basale
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misurato da una versione breve del Community Screening Instrument for Dementia (CSI-D).
Il brief CSI-D è stato sviluppato da Martin Prince, composto da 7 item cognitivi (Prince, M., Acosta, D., Ferri, C.P., Guerra, M., Huang, Y., Jacob, K.S., ... & 10/66 Gruppo Demenza.
(2011).
Un breve screening della demenza adatto all'uso da parte di non specialisti in contesti poveri di risorse: la derivazione interculturale e la convalida del breve strumento di screening comunitario per la demenza.
Rivista internazionale di psichiatria geriatrica, 26(9), 899-907.).
Il punteggio del breve CSI-D va da 0 a 9, dove 0-4 rappresenta Probabile demenza, 5-6 rappresenta Possibile demenza e 7-9 rappresenta Normale.
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al quinto anno dopo il basale
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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misurato utilizzando la Morisky Green Levine Scale-4 (MMAS-4) a 4 voci, che valuta l'aderenza da 0 a 4 e la continuazione dell'assunzione del farmaco è misurata dai mesi totali di assunzione del farmaco
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passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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Storia della malattia
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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raccolti tramite questionario e cartelle cliniche
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passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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Fattori di rischio dello stile di vita
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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I fattori includono mancanza di esercizio fisico, alcol, dieta, obesità e fumo e saranno raccolti tramite questionario.
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passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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Attività fondamentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: al quinto anno dopo il basale
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misurato dalle attività di base della vita quotidiana (ADL).
L'ADL di base include le seguenti categorie: deambulazione, alimentazione, vestizione, igiene personale, continenza e uso della toilette.
Il punteggio ADL varia da 0 a 12. La limitazione in ADL è stata definita come un punteggio maggiore di 0 sulle scale ADL, cioè, con alcune o gravi limitazioni in almeno un elemento ADL.
Punteggi più alti significano una peggiore indipendenza funzionale.
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al quinto anno dopo il basale
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Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: al quinto anno dopo il basale
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misurata dalla scala Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) per valutare le capacità di vita indipendente.
La scala misura otto domini di funzione, tra cui la preparazione del cibo, le pulizie, il lavaggio.
Il punteggio IADL varia da 0 a 14. La limitazione in IADL è stata definita come avere un punteggio maggiore di 0 su scale IADL, cioè avere qualche o grave limitazione in almeno un item IADL.
Punteggi più alti significano una peggiore indipendenza funzionale.
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al quinto anno dopo il basale
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Disabilità
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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misurato utilizzando la scala Rankin modificata (variabile da 0 (nessun sintomo) a 5 disabilità grave)
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passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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Salute mentale
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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misurato utilizzando Patient Health Questions-9, uno strumento standard internazionale per lo screening, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
I punteggi totali vanno da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione grave).
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passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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misurato utilizzando EuroQol-5 Dimensions-5L (EQ5D-5L).
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti cinque dimensioni, ognuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Per ogni dominio, i punteggi totali vanno da 0 (che indica nessun problema) a 5 (che indica incapacità/problemi estremi).
Inoltre, ai partecipanti è stato richiesto di valutare come è la loro salute oggi scrivendo un numero da 0 a 100 sulla scala numerata.
100 indica la migliore salute che il partecipante può immaginare, 0 indica la peggiore salute che il partecipante può immaginare.
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passaggio dal basale a 5 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022DKU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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