Studio clinico della psoriasi in stadio IV nei bambini con Geleli

Criterio di inclusione:

1. ) I pazienti e/oi tutori dei pazienti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato
2. )Età ≥ 4 anni e < 18 anni, maschio o femmina
3. ) Il peso dei pazienti dovrebbe essere di 15 kg o più
4. ) Pazienti con diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi ; allo stesso tempo, i ricercatori hanno chiarito la diagnosi di psoriasi
5. ) Pazienti con scarsa efficacia o non idonei al trattamento locale e/o alla fototerapia
6. ) Per i pazienti con grave psoriasi a placche, la definizione dovrebbe soddisfare una delle seguenti condizioni: Psoriasi valutazione clinica statica complessiva Punteggio PGA ≥ 4 punti La superficie corporea delle lesioni psoriasiche era BSA > 10 %. Area della psoriasi e indice di gravità PASI > 12 Punteggio dell'indice di qualità della vita della malattia della pelle dei bambini ( CDLQI ) > 10 punti.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di gravi allergie o reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali
2. Malattie infettive attive (tra cui tubercolosi, epatite B, AIDS, sifilide, ecc.)

3. Conforme a uno qualsiasi dei seguenti criteri associati a infezione tubercolare latente o attiva:

   Una storia di tubercolosi attiva ≤3 anni prima dello screening (ma se > 3 anni, e una storia di trattamento completo possono essere raggruppate anche Record pezzo) Durante il periodo di screening, c'erano segni o sintomi che indicavano tubercolosi attiva durante l'anamnesi e/o o esame fisico; recente stretto contatto con persone affette da tubercolosi attiva (TBC); Al momento dello screening, il test di rilascio dell'interferone gamma è risultato positivo se il primo interferone del soggetto Se i risultati del test di rilascio gamma non sono conclusivi, il soggetto è escluso dallo studio; Per i soggetti che hanno completato un trattamento standard appropriato per la tubercolosi latente prima dello screening e hanno nessun ulteriore fattore di rischio, risultati radiografici o supporto per segni specifici di tubercolosi latente o attiva, Possibili risultati positivi o inconcludenti. Saranno fatte eccezioni. Lo sperimentatore dovrà consultare un infettivologo qualificato per determinare il rischio di tubercolosi (incluso extra-polmonare) e discutere e decidere con lo sponsor;

4. Due coppie di antigeni di superficie dell'epatite B ( HBsAg ) sono risultate positive allo screening. Oppure HBsAg negativo, HBcAb positivo e HBV-DNA positivo.
5. Ci sono reni gravi, progressivi o incontrollabili, fegato, sangue, sangue gastrointestinale, polmonare, cardiaco. Sintomi di malattia del tubo, del nervo o del cervello.
6. I pazienti hanno ricevuto il fattore di necrosi antitumorale ( TNF ) o altri agenti biologici con potenziali effetti terapeutici sulla psoriasi nelle 12 settimane precedenti.
7. I pazienti hanno ricevuto terapia antinfettiva per via endovenosa entro 30 giorni o terapia antinfettiva orale entro 14 giorni.
8. Entro 7 giorni sono stati ricevuti glucocorticoidi locali, derivati ​​della vitamina D, acido retinoico, inibitori della calcineurina (TCI) e altri preparati topici con ingredienti farmacologicamente attivi.
9. Fototerapia locale o UVB entro 7 giorni o psoralene o psoralene combinata con fototerapia ultravioletta A ( UVA ) entro 14 giorni.
10. Trattamento sistemico con agenti non biologici per la psoriasi inclusi metotrexato, acidi retinoici, ciclosporina, apulmiast, azatioprina, idrossiurea, leflunomide, estere del messicofenolo, sulfadiazina, inibitori della calcineurasi, 6⁃ tiguanina per 14 giorni prima del basale
11. Coloro che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio o durante il periodo di studio.
12. Pazienti con psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi indotta da farmaci o aggravata e psoriasi guttata di recente conio
13. Pazienti che sono stati giudicati non idonei per l'inclusione da altri ricercatori