Clinical Study of Stage IV Psoriasis in Children with Geleli

Bevételi kritériumok:

1. ) A betegek és/vagy a betegek gondviselői önkéntesen vettek részt a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket
2. )Kor ≥ 4 év és < 18 év, férfi vagy nő
3. ) A betegek súlya legalább 15 kg legyen
4. ) legalább 6 hónapja plakkos pikkelysömörrel diagnosztizált betegek; egyúttal a kutatók tisztázták a pikkelysömör diagnózisát
5. ) Gyenge hatású vagy helyi kezelésre és/vagy fényterápiára alkalmatlan betegek
6. ) Súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek esetében a meghatározásnak meg kell felelnie az alábbi feltételek egyikének: Psoriasis statikus klinikus átfogó értékelése PGA pontszám ≥ 4 pont A pikkelysömöres elváltozások testfelülete > 10 % volt. A pikkelysömör területe és súlyossági indexe PASI > 12 Gyermekbőrbetegség életminőség-index (CDLQI) pontszám > 10 pont.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos allergia vagy allergiás reakció a kórtörténetben a monoklonális antitestekkel szemben
2. Aktív fertőző betegségek (beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t, az AIDS-et, a szifiliszt stb.)

3. Megfelel a látens vagy aktív tbc-fertőzéssel kapcsolatos alábbi kritériumok bármelyikének:

   Aktív tbc kórelőzménye ≤3 évvel a szűrést megelőzően (de ha több mint 3 év, és a teljes kezelés előzménye A darabos nyilvántartás is csoportosítható) A szűrési időszak alatt aktív tbc-re utaló jelek vagy tünetek voltak a kórelőzményben és/ vagy fizikális vizsgálat; közelmúltban aktív tuberkulózisban (TB) szenvedő emberekkel való közeli érintkezés; A szűrés időpontjában az interferon gamma felszabadulási teszt pozitívnak bizonyult, ha az alany első interferonja Ha a gamma felszabadulási teszt eredményei nem meggyőzőek, az alany kizárásra kerül a vizsgálatból; Azon alanyok esetében, akik a szűrést megelőzően elvégezték a látens tuberkulózis megfelelő standard kezelését, és nincs további kockázati tényező, radiográfiai lelet vagy a látens vagy aktív tbc specifikus jeleinek támogatása, lehetséges pozitív vagy nem meggyőző eredmény. Kivételek lesznek. A vizsgálónak konzultálnia kell egy képzett infektomistával a tbc (beleértve az extrapulmonális) kockázatát, és meg kell beszélnie és döntenie kell a szponzorral;

4. Két pár hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív volt a szűrés során. Vagy HBsAg negatív, HBcAb pozitív és HBV-DNS pozitív.
5. Vannak súlyos, progresszív vagy kontrollálhatatlan vese-, máj-, vér-, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, szívvér. Cső-, ideg- vagy agybetegség tünetei.
6. A betegek az elmúlt 12 hétben anti-tumor nekrózis faktort (TNF) vagy más olyan biológiai szert kaptak, amely potenciálisan terápiás hatással volt a pikkelysömörre.
7. A betegek 30 napon belül intravénás fertőzésellenes kezelésben, vagy 14 napon belül orális fertőzésellenes kezelésben részesültek.
8. Helyi glükokortikoidok, D-vitamin származékok, retinsav, kalcineurin inhibitorok (TCI) és egyéb, farmakológiailag aktív hatóanyagú helyi készítmények 7 napon belül megérkeztek.
9. Helyi vagy UVB fényterápia 7 napon belül vagy psoralen vagy psoralen ultraibolya A (UVA) fényterápiával kombinálva 14 napon belül.
10. Szisztémás kezelés pikkelysömör nem biológiai szerekkel, beleértve a metotrexátot, retinsavakat, ciklosporint, apulmiasztot, azatioprint, hidroxi-karbamidot, leflunomidot, mexikofenol-észtert, szulfadiazint, kalcineuráz-gátlókat, 6⁃ tiguanint az alapszint előtt 14 napig
11. Azok, akik élő vakcinát kaptak a vizsgált gyógyszer első adagjának beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt.
12. erythrodermiás pikkelysömörben, pustularis pikkelysömörben, gyógyszer okozta vagy súlyosbodó pikkelysömörben és újonnan mentett guttate psoriasisban szenvedő betegek
13. Olyan betegek, akiket más vizsgálók alkalmatlannak ítéltek a felvételre