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CAT BITE Profilassi antibiotica per mano/avambraccio (CATBITE) (CATBITE)

13 ottobre 2025 aggiornato da: Stephen Colbert, University of Missouri-Columbia

CAT BITE Profilassi antibiotica e durata per mano/avambraccio (CATBITE): uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

I morsi di gatto sono ferite da puntura che hanno il potenziale per seminare batteri in profondità all'interno della capsula articolare, del periostio e dell'osso. La mano è il sito più comune di lesioni da morso. Pasteurella multocida è l'organismo più comune isolato dalla bocca dei gatti che può causare infezioni dopo un morso. Gli antibiotici profilattici sono spesso raccomandati con amoxicillina-clavulanato per 3-5 giorni per ridurre l'incidenza di sviluppare un'infezione. Tuttavia, è stato eseguito solo uno studio clinico controllato randomizzato composto da 12 pazienti per giustificare questo corso di trattamento, sollevando la possibilità che l'uso di antibiotici possa essere ridotto o addirittura eliminato. Gli investigatori confronteranno le diverse durate degli antibiotici profilattici e un controllo placebo per i morsi di gatto alla mano/avambraccio che si presentano al pronto soccorso, cure urgenti, clinica di chirurgia plastica utilizzando uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco. Ai partecipanti che si presenteranno al dipartimento di emergenza dell'ospedale dell'Università del Missouri, assistenza sanitaria urgente della Missouri University (MU), clinica di chirurgia plastica nel corso del prossimo anno verrà offerta la possibilità di iscriversi se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Per l'inclusione, i partecipanti avranno più di 18 anni, avranno morsi di gatto alla mano o distalmente al gomito e saranno presenti entro 24 ore dalla lesione da morso di gatto. I partecipanti non devono presentare infezioni locali o sistemiche attive, aver ricevuto antibiotici negli ultimi 30 giorni o essere immunocompromessi (immunodeficienze primarie e secondarie). I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento (placebo; amoxicillina-clavulanato 1 giorno; amoxicillina-clavulanato 5 giorni). Gli esiti sono lo sviluppo di un'infezione nella sede del morso del gatto e/o di un'infezione sistemica, gli effetti avversi degli interventi, la disabilità valutata mediante i punteggi Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) e la qualità della vita (QOL) valutata mediante Punteggi del questionario HAND (HAND-Q). L'infezione sarà valutata al giorno 0, giorno 2, giorno 7+/-2, giorno 15+/-2 e giorno 30+/-2 mediante segni vitali, valori di laboratorio, esame fisico e con una fotocamera a infrarossi e digitale. Tutte le misurazioni rientreranno nello standard di cura, a parte i punteggi della telecamera a infrarossi, QuickDASH e HAND-Q. Le posizioni anatomiche dei morsi di gatto sulla mano/avambraccio saranno valutate per le correlazioni con le infezioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I morsi di gatto sono stati segnalati come il secondo morso di animale domestico più comune negli Stati Uniti, con una percentuale compresa tra il 5% e il 15% di tutti i morsi. La mano è il sito più comune di lesioni da morso. I morsi di gatto sono ferite da puntura che hanno il potenziale per seminare batteri in profondità all'interno della capsula articolare, del periostio e dell'osso. Di conseguenza, l'infezione è una grave complicanza, riportata nel 30-50% dei morsi di gatto. Il tempo mediano alla comparsa di segni e sintomi di infezione a seguito di un morso di gatto è tipicamente breve (circa 12 ore). I costi sanitari diretti associati alla gestione dei morsi di cane e gatto negli Stati Uniti stimano > $ 850.000.000 all'anno e non considerano i costi indiretti associati al tempo libero dal lavoro, alla riabilitazione e alla menomazione permanente.

La coltura media delle ferite da morso di gatto produce cinque tipi di isolati batterici. Nel 60% dei casi si osservano batteri misti aerobi e anaerobi. Pasteurella multocida è l'organismo più comune isolato dalla bocca dei gatti che può causare infezioni dopo un morso. Le specie Pasteurella sono isolate dal 75% delle ferite da morso di gatto e il periodo di incubazione per l'infezione da Pasteurella va da uno a tre giorni. Capnocytophaga canimorsus può causare batteriemia e sepsi fatale dopo morsi di animali, specialmente nei pazienti con asplenia, alcolismo o malattia epatica sottostante. Il periodo di incubazione per l'infezione da Capnocytophaga va da uno a tre giorni. Bartonella henselae può essere trasmessa attraverso il morso di un gatto infetto e il contatto con la saliva del gatto attraverso la pelle rotta o le superfici mucose. Il periodo di incubazione per l'infezione da Bartonella va da 7 a 14 giorni. Gli anaerobi isolati dalle ferite da morso di cane e gatto includono le specie Bacteroides, i fusobatteri, le specie Porphyromonas, le specie Prevotella, i cutibatteri (ex propionibatteri) e i peptostreptococchi.

Gli antibiotici profilattici sono spesso raccomandati per ridurre l'incidenza di sviluppare un'infezione. Si raccomanda un'ampia copertura antibiotica per affrontare la natura polimicrobica della comune flora orale e delle infezioni da morso. Le specie Pasteurella sono generalmente sensibili alla penicillina e all'ampicillina, ma gli stafilococchi e le specie anaerobiche spesso producono beta-lattamasi, che fornisce resistenza a questi antibiotici. L'aggiunta di un inibitore della beta-lattamasi aumenta significativamente l'efficacia di questi antibiotici e l'amoxicillina-clavulanato è l'antibiotico orale di scelta per i morsi umani, di cane e di gatto. Le linee guida della Infectious Diseases Society of America (IDSA) raccomandano la profilassi antibiotica con amoxicillina-clavulanato 875-125 mg due volte al giorno (BID) per 3-5 giorni o ciprofloxacina 500-750 mg BID + clindamicina 300-450 mg tre volte al giorno (TID) se un partecipante ha un'allergia alla penicillina. Tuttavia, fino ad oggi è stato condotto solo uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia degli antibiotici profilattici dopo i morsi di gatto. Sono stati considerati i partecipanti adulti con ferite a tutto spessore non infette presentate entro 24 ore dalla lesione al pronto soccorso. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere oxacillina 500 mg quattro volte al giorno (QID) per cinque giorni (n=5) o un placebo dall'aspetto identico (n=6). Quattro dei sei partecipanti che hanno ricevuto il placebo, ma nessuno dei cinque partecipanti che hanno ricevuto oxacillina, ha sviluppato un'infezione della ferita (P = 0,045).

I partecipanti adulti immunocompetenti che si presentano entro 24 ore da un morso di gatto senza alcun segno o sintomo di infezione possono beneficiare solo dei progressi nella cura delle ferite o necessitano solo di un massimo di 24 ore di profilassi antibiotica. Inoltre, una revisione Cochrane che aggrega i dati degli studi clinici dalla letteratura ha concluso: "Non ci sono prove che l'uso di antibiotici profilattici sia efficace per morsi di gatto o cane". L'ipotesi dei ricercatori è che la somministrazione di 5 giorni di antibiotici profilattici non ridurrà l'incidenza dell'infezione nei partecipanti valutati e trattati entro 24 ore dalla lesione da morso di gatto, che non presentano segni di un'infezione attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori o uguali a 18 anni di età.
  • Morso da un gatto.
  • La posizione della punta è la mano e/o l'avambraccio (distale rispetto al gomito).
  • Presentarsi <24 ore dopo un morso di gatto alla mano/avambraccio.
  • I pazienti devono essere disposti ad assumere penicillina, ciprofloxacina o clindamicina.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano infezioni locali o sistemiche attive

    1. Drenaggio purulento dal morso di gatto
    2. Rossore E gonfiore nella posizione del morso del gatto
  • Avere la febbre > 100,4° F o >38° C) - Ricevuti antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • Ha ricevuto antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti che non vogliono partecipare alle valutazioni di follow-up programmate
  • Pazienti che non vogliono completare i moduli di studio
  • Reazione di ipersensibilità di tipo I a uno qualsiasi degli interventi dello studio
  • Donne incinte
  • Pazienti immunocompromessi (immunodeficienze primarie e secondarie) Primario
  • Sindrome linfoproliferativa autoimmune (ALPS)
  • Sindrome polighiandolare autoimmune di tipo 1 (APS-1)
  • Espansione delle cellule B con fattore nucleare potenziatore della catena leggera kappa delle cellule B attivate e malattia da anergia delle cellule T (BENTA)
  • Stato di carenza di caspasi otto (CEDS)
  • Caspase Recruitment Domain Family Member 9 (CARD9) Deficit e altre sindromi di suscettibilità alla candidosi
  • Ipoplasia cartilagine-pelo
  • Sindrome di Chediak-Higashi
  • Malattia granulomatosa cronica (CGD)
  • Immunodeficienza variabile comune (CVID)
  • Carenze del complemento
  • Sindromi Neutropeniche Congenite
  • Carenza di proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA4).
  • Neutropenia ciclica
  • Sindrome di DiGeorge
  • Dedicatore di carenza di citochinesi 8 (DOCK8).
  • Carenza di GATA-binding protein 2 (GATA2).
  • Disturbi della glicosilazione con immunodeficienza
  • Sindromi da iper-immunoglobulina E (HIES)
  • Sindromi da iper-immunoglobulina M
  • Carenze di interferone gamma, interleuchina 12 e interleuchina 23
  • Deficit di adesione leucocitaria (LAD) di tipo 1 e 2
  • Carenza di proteina di ancoraggio simile al beige (LRBA) reattiva ai lipopolisaccaridi
  • Malattia da fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3-chinasi).
  • Carenza di anticorpi e disregolazione immunitaria associata alla fosfolipasi C gamma 2 (PLCG2) (PLAID)
  • Immunodeficienza combinata grave (SCID)
  • Deficit selettivo di immunoglobulina A (IgA).
  • Trasduttore di segnale e attivatore della trascrizione 3 (STAT3) Malattia dominante-negativa
  • STAT3 Malattia da guadagno di funzione
  • Sindrome di verruche, ipogammaglobulinemia, infezioni e mielocatessi (WHIM)
  • Sindrome di Wiskott-Aldrich (WAS)
  • Agammaglobulinemia legata all'X (XLA)
  • Malattia linfoproliferativa legata all'X (XLP)
  • Carenza del trasportatore 1 del magnesio legato all'X (MAGT1) con aumentata suscettibilità all'infezione da virus di Epstein-Barr (EBV) e difetto di glicosilazione legato all'N (XMEN)
  • Carenza di proteina 70 associata a Zeta (ZAP-70).

Secondario

  • Malnutrizione
  • Diabete mellito non controllato
  • Uremia cronica
  • Sindromi genetiche: trisomia 21
  • Terapia farmacologica immunomodulante, immunosoppressiva: corticosteroidi, inibitori della calcineurina, agenti citotossici
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Malignità
  • Radioterapia attiva
  • Ablazione del midollo osseo
  • Malattie infettive: infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite

Ulteriori immunodeficienze primarie e secondarie sono disponibili al seguente link.

https://www.merckmanuals.com/professional/immunology-allergic-disorders/immunodeficiency-disorders/overview-of-immunodeficiency-disorders

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (cellulosa microcristallina)
Capsule di placebo per via orale due volte al giorno x 5 giorni (5 giorni di capsule di cellulosa microcristallina placebo)
Placebo (cellulosa microcristallina) per bocca due volte al giorno per bocca per 5 giorni
Altri nomi:
  • (C6H10O5)n
La gestione della ferita comprende l'emostasi, l'abbondante irrigazione, la rimozione di corpi estranei e lo sbrigliamento escissionale del tessuto devitalizzato. Se sono presenti solo punture, in genere non è necessaria l'incisione delle punture a meno che l'infezione non si sia già sviluppata. Prima dell'irrigazione verrà utilizzata l'anestesia locale (lidocaina idrogeno cloruro (HCl) all'1% con epinefrina 1:100.000; fiala da 200 mg/20 ml) (30 ml di iodio-povidone in 1 litro di soluzione di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% e/o 118 ml di 3% di perossido di idrogeno) e sbrigliamento. Le ferite aperte verranno irrigate e sbrigliate al capezzale. Le ferite saranno coperte con medicazioni morbide fino al primo follow-up al giorno 2.
Comparatore attivo: Antibiotico x 1 giorno

Amoxicillina-clavulanato 875-125 mg capsule per via orale due volte al giorno x 1 giorno (4 giorni di capsule placebo)

-Allergia alla penicillina: ciprofloxacina 500 mg per bocca due volte al giorno + clindamicina 300 mg per bocca tre volte al giorno x 1 giorno

Placebo (cellulosa microcristallina) per bocca due volte al giorno per bocca per 5 giorni
Altri nomi:
  • (C6H10O5)n
Amoxicillina-clavulanato 875-125 mg per via orale due volte al giorno per 1 giorno o ciprofloxacina 500 mg per via orale due volte al giorno e clindamicina 450 mg per via orale due volte al giorno per 1 giorno
Altri nomi:
  • Augmentin; clavulina; Betacillina; Clavamox
Amoxicillina-clavulanato 875-125 mg per bocca due volte al giorno per 5 giorni o ciprofloxacina 500 mg per bocca due volte al giorno e clindamicina 450 mg per bocca due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Cipro
Amoxicillina-clavulanato 875-125 mg per bocca due volte al giorno per 5 giorni o ciprofloxacina 500 mg per bocca due volte al giorno e clindamicina 450 mg per bocca due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Cleocina
La gestione della ferita comprende l'emostasi, l'abbondante irrigazione, la rimozione di corpi estranei e lo sbrigliamento escissionale del tessuto devitalizzato. Se sono presenti solo punture, in genere non è necessaria l'incisione delle punture a meno che l'infezione non si sia già sviluppata. Prima dell'irrigazione verrà utilizzata l'anestesia locale (lidocaina idrogeno cloruro (HCl) all'1% con epinefrina 1:100.000; fiala da 200 mg/20 ml) (30 ml di iodio-povidone in 1 litro di soluzione di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% e/o 118 ml di 3% di perossido di idrogeno) e sbrigliamento. Le ferite aperte verranno irrigate e sbrigliate al capezzale. Le ferite saranno coperte con medicazioni morbide fino al primo follow-up al giorno 2.
Comparatore attivo: Antibiotico x 5 giorni

Amoxicillina-clavulanato 875-125 mg capsule per bocca due volte al giorno x 5 giorni (0 giorni di capsule placebo)

-Allergia alla penicillina: ciprofloxacina 500 mg per bocca due volte al giorno + clindamicina 300 mg per bocca tre volte al giorno x 5 giorni

Amoxicillina-clavulanato 875-125 mg per via orale due volte al giorno per 1 giorno o ciprofloxacina 500 mg per via orale due volte al giorno e clindamicina 450 mg per via orale due volte al giorno per 1 giorno
Altri nomi:
  • Augmentin; clavulina; Betacillina; Clavamox
Amoxicillina-clavulanato 875-125 mg per bocca due volte al giorno per 5 giorni o ciprofloxacina 500 mg per bocca due volte al giorno e clindamicina 450 mg per bocca due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Cipro
Amoxicillina-clavulanato 875-125 mg per bocca due volte al giorno per 5 giorni o ciprofloxacina 500 mg per bocca due volte al giorno e clindamicina 450 mg per bocca due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Cleocina
La gestione della ferita comprende l'emostasi, l'abbondante irrigazione, la rimozione di corpi estranei e lo sbrigliamento escissionale del tessuto devitalizzato. Se sono presenti solo punture, in genere non è necessaria l'incisione delle punture a meno che l'infezione non si sia già sviluppata. Prima dell'irrigazione verrà utilizzata l'anestesia locale (lidocaina idrogeno cloruro (HCl) all'1% con epinefrina 1:100.000; fiala da 200 mg/20 ml) (30 ml di iodio-povidone in 1 litro di soluzione di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% e/o 118 ml di 3% di perossido di idrogeno) e sbrigliamento. Le ferite aperte verranno irrigate e sbrigliate al capezzale. Le ferite saranno coperte con medicazioni morbide fino al primo follow-up al giorno 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Giorno 30+/-2
Confrontare l'incidenza dell'infezione (pelle, tessuti molli, articolazioni, ossa) tra ciascun braccio dello studio per determinare l'effetto della profilassi antibiotica e la durata sui morsi di gatto alla mano e/o all'avambraccio entro 30 giorni. Le infezioni sono definite da The Centers for Disease Control and Prevention National Healthcare Safety Network.
Giorno 30+/-2
Cambiamenti dell'incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Giorno 2; Giorno 7+/-2; Giorno 14+/-2; Giorno 30+/-2
Confrontare i cambiamenti dell'incidenza dell'infezione (pelle, tessuti molli, articolazioni, ossa) tra ciascun braccio dello studio e all'interno di ciascun braccio dello studio per determinare l'effetto della profilassi antibiotica e la durata sui morsi di gatto alla mano e/o all'avambraccio in diversi momenti . Le infezioni sono definite dalla Rete nazionale per la sicurezza sanitaria dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Giorno 2; Giorno 7+/-2; Giorno 14+/-2; Giorno 30+/-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Lasso di tempo: Giorno 30+/-2
Confrontare i punteggi QuickDASH tra ciascun braccio dello studio per determinare l'effetto della profilassi antibiotica e la durata sulla disabilità di un paziente a seguito di morsi di gatto alla mano e/o all'avambraccio entro 30 giorni. punti temporali diversi. I punteggi QuickDASH sono misurati su una scala da 0 a 100 (punteggi più alti indicano una maggiore disabilità riferita dal paziente).
Giorno 30+/-2
Cambiamenti nei punteggi Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2; Giorno 7+/-2; Giorno 14+/-2; Giorno 30+/-2
Confrontare i cambiamenti nei punteggi QuickDASH tra ciascun braccio dello studio e all'interno di ciascun braccio dello studio per determinare l'effetto della profilassi antibiotica e la durata sulla disabilità di un paziente a seguito di morsi di gatto alla mano e/o all'avambraccio in momenti diversi. I punteggi QuickDASH sono misurati su una scala da 0 a 100 (punteggi più alti indicano una maggiore disabilità riferita dal paziente).
Giorno 0, Giorno 2; Giorno 7+/-2; Giorno 14+/-2; Giorno 30+/-2
Punteggi del questionario HAND (HAND-Q).
Lasso di tempo: Giorno 30+/-2
Confrontare i punteggi HAND-Q tra ciascun braccio dello studio per determinare l'effetto della profilassi antibiotica e la durata sulla qualità della vita di un paziente a seguito di morsi di gatto alla mano e/o all'avambraccio entro 30 giorni. La HAND-Q è composta da scale funzionanti in modo indipendente valutate separatamente. Per valutare una scala, i punteggi grezzi per l'insieme di elementi in una scala vengono sommati per produrre un punteggio grezzo totale. Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio grezzo della scala totale. Una tabella di conversione viene utilizzata per convertire i punteggi grezzi in un punteggio che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La conversione, che linearizza i punteggi, si basa sui risultati dell'analisi di Rasch. Punteggi più alti per le scale HAND-Q riflettono un risultato migliore.
Giorno 30+/-2
Cambiamenti nei punteggi del questionario HAND (HAND-Q).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2; Giorno 7+/-2; Giorno 14+/-2; Giorno 30+/-2
Confrontare i cambiamenti nei punteggi HAND-Q tra ciascun braccio dello studio e all'interno di ciascun braccio dello studio per determinare l'effetto della profilassi antibiotica e la durata sulla qualità della vita di un paziente a seguito di morsi di gatto alla mano e/o all'avambraccio in diversi momenti. La HAND-Q è composta da scale funzionanti in modo indipendente valutate separatamente. Per valutare una scala, i punteggi grezzi per l'insieme di elementi in una scala vengono sommati per produrre un punteggio grezzo totale. Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio grezzo della scala totale. Una tabella di conversione viene utilizzata per convertire i punteggi grezzi in un punteggio che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La conversione, che linearizza i punteggi, si basa sui risultati dell'analisi di Rasch. Punteggi più alti per le scale HAND-Q riflettono un risultato migliore.
Giorno 0, Giorno 2; Giorno 7+/-2; Giorno 14+/-2; Giorno 30+/-2
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 30+/-2
Confrontare gli effetti avversi tra ciascun braccio dello studio per determinare gli effetti avversi della profilassi antibiotica e la durata sui morsi di gatto alla mano e/o all'avambraccio entro 30 giorni.
Giorno 30+/-2
Cambiamenti negli effetti avversi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2; Giorno 7+/-2; Giorno 14+/-2; Giorno 30+/-2
Confrontare le variazioni degli effetti avversi tra ciascun braccio dello studio e all'interno di ciascun braccio dello studio per determinare gli effetti avversi della profilassi antibiotica e la durata dei morsi di gatto alla mano e/o all'avambraccio in momenti diversi.
Giorno 0, Giorno 2; Giorno 7+/-2; Giorno 14+/-2; Giorno 30+/-2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione dei morsi di gatto che provocano l'infezione
Lasso di tempo: Giorno 30+/-2
Per determinare se la posizione anatomica del morso del gatto comporta lo sviluppo dell'infezione entro 30 giorni.
Giorno 30+/-2
Cambiamenti nella posizione dei morsi di gatto che provocano l'infezione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2; Giorno 7+/-2; Giorno 14+/-2; Giorno 30+/-2
Per determinare se la posizione anatomica del morso di gatto tra ciascun braccio dello studio e all'interno di ciascun braccio dello studio determina lo sviluppo dell'infezione in diversi punti temporali.
Giorno 0, Giorno 2; Giorno 7+/-2; Giorno 14+/-2; Giorno 30+/-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin M Klifto, DO, PharmD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso con ricercatori che non sono stati approvati come membri dello studio dall'IRB dell'Università del Missouri

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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