- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05846620
Interazioni tra cellule immunitarie polmonari e microbioma nel polmone sano (ILLUMINA-2)
Interazioni cellule immunitarie polmonari-microbioma nel polmone sano: lo studio ILLUMINA-2
L'obiettivo generale è quello di fornire un materiale normale per la composizione e l'eterogeneità spaziale di quanto segue nel polmone sano: i) le popolazioni di cellule immunitarie e i loro modelli di attivazione, ii) l'ambiente citochine-chemochine circostante, compresi i flussi transcompartimentali di questi mediatori tra il polmone e il flusso sanguigno, e iii) il microbioma polmonare.
Ipotesi principali:
- I conteggi assoluti e relativi delle cellule immunitarie nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) sono simili a quelli precedentemente riportati con altri metodi6,7.
- Non è presente alcun flusso transcompartimentale di citochine tra i polmoni e il flusso sanguigno, ma le concentrazioni di citochine (in particolare IL-6 e IL-8) variano con la composizione del microbioma delle cellule immunitarie.
- Si prevede che i modelli di attivazione, differenziazione e espressione genica delle cellule immunitarie (principalmente cellule T) differiscano tra sangue e BALF in un modo che dipende dalla diversità regionale del microbioma polmonare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La pandemia di coronavirus 2019, causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2, ha portato con sé diversi studi sul sistema immunitario polmonare locale, che fino a poco tempo fa era in gran parte una terra incognita. Con questi nuovi metodi sono stati scoperti aspetti apparentemente fondamentali della malattia polmonare, inclusa l'iperinfiammazione polmonare. Tuttavia, attualmente si sa molto poco sulla composizione della normale popolazione di cellule immunitarie nel polmone umano, inclusa la sua interazione con il microbioma polmonare, cioè il microbiota commensale di batteri e funghi interagenti che risiedono all'interno del polmone sano
Disegno complessivo: In 50 pazienti (25 maschi, 25 femmine), intubati per chirurgia elettiva in anestesia generale, sarà ottenuto un aspirato endotracheale e fluido BAL (BALF) da segmenti polmonari separati. Inoltre, verranno raccolti un tampone orale e nasale e campioni di sangue. Questo sarà fatto immediatamente dopo l'intubazione.
Dalla cartella clinica elettronica del paziente si ricavano: codici diagnosi e medicazione (tipologia e posologia), anamnesi di tabagismo (attuale/precedente/non fumatore; pack anni), tipologia di intervento; inoltre, la cartella sanitaria è vagliata per eventuali criteri di esclusione
I campioni di sangue vengono prelevati dal catetere venoso periferico del paziente (inserito per scopi clinici) immediatamente prima della raccolta del BALF.
Broncoscopia con raccolta BALF: questa procedura viene eseguita in modo standardizzato secondo le attuali linee guida cliniche. Immediatamente prima della procedura, si ottengono un tampone orale, un tampone nasale e un aspirato endotracheale (ETA). La FIO2 viene quindi aumentata a 1,0 e la procedura di broncoscopia viene eseguita utilizzando un videoscopio monouso con un diametro esterno di 5,0 mm). Tre successive aliquote da 50 ml di soluzione salina isotonica preriscaldata (37°C) vengono instillate nel segmento mediale del lobo medio destro, aspirate immediatamente con bassa pressione di aspirazione negativa (< 100 cm H2O) e riunite in un contenitore di vetro sterile su ghiaccio per ottenere un campione BALF.
Successivamente viene eseguito un mini-BAL nel lobo superiore e inferiore del polmone destro con un'unica installazione di 20 ml di soluzione fisiologica isotonica in ciascun lobo con aspirazione immediata in un contenitore sterile.
Misure: la composizione della popolazione di cellule immunitarie, così come la funzione e la differenziazione di varie linee cellulari saranno studiate mediante sequenziamento dell'RNA a cellula singola (scRNA-seq) su cellule immunitarie selezionate da BALF, ETA e sangue, e questo essere integrato dal sequenziamento di massa dell'RNA con codice a barre del campione e multiplexing, fornendo un pattern di espressione dettagliato di tutti i campioni.
La composizione del microbioma in BALF, ETA e tamponi orali sarà valutata mediante sequenziamento mirato dell'amplicone delle regioni ipervariabili da 1 a 3 della subunità 16S del gene dell'RNA ribosomiale per i batteri.
Analisi statistiche: saranno eseguite utilizzando il software statistico R versione 4.1.1 (R Project for Statistical Computing) all'interno del software statistico RStudio versione 1.4.1717 (RStudio) e p<0,05 considerati statisticamente significativi. L'ispezione della normalità e dell'omogeneità della varianza sarà effettuata creando qq-plot e istogrammi. Verranno utilizzati gli strumenti di inferenza statistica SPIEC-EASI e HeatMaps e, sulla base di analisi correlazionali, verranno applicate analisi dei componenti principali, inclusa l'analisi dei cluster non gerarchici, per identificare i tratti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ronni Plovsing, MD, PhD
- Numero di telefono: +45386220721
- Email: ronni.thermann.reitz.plovsing.01@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katrine Schneider, MD
- Numero di telefono: +4528118147
- Email: katrine.schneider@regionh.dk
Luoghi di studio
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-
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
-
Contatto:
- Katrine Schneider, MD
- Numero di telefono: +4521524590
- Email: katrine.schneider@regionh.dk
-
Contatto:
- Ronni Plovsing, MD, phD
- Email: ronni.thermann.reitz.plovsing.01@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Età da 40 a 75 anni
Criteri di esclusione:
- Carenza immunitaria
- Malattia polmonare
- Cancro attivo o infezione
Controindicazioni assolute alla broncoscopia
- Aritmia maligna non trattata
- Ipertensione intracranica documentata o sospetta (pressione intracranica ≥ > 15 mmHg)
- Ventilazione unipolmone
- Coagulopatia grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne
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Lavaggio broncoalveolare nel lobo medio del polmone destro e minilavaggio broncoalveolare nel lobo superiore e inferiore del polmone destro
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Uomini
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Lavaggio broncoalveolare nel lobo medio del polmone destro e minilavaggio broncoalveolare nel lobo superiore e inferiore del polmone destro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma polmonare
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio)
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RNA ribosomiale 16S (rRNA) e rRNA 18S PCR per l'identificazione di agenti patogeni batterici o fungini nel fluido di lavaggio broncoalveolare
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Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio)
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Popolazioni di linfociti
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio)
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Popolazioni cellulari e sottopopolazioni valutate mediante citometria a flusso a 10 colori (cellule B, cellule T, sottogruppi TCR, Treg/Th17, cellule dendritiche, cellule mieloidi e neutrofili) nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel sangue
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Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e caratterizzazione dei microrganismi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Crescita di microrganismi patogeni nei fluidi corporei (ad es.
urina, sangue, liquido di lavaggio broncoalveolare) nei test microbiologici
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Fino a 12 settimane
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Conta differenziale cellulare e analisi citomorfologiche di BALF
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio)
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Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio)
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Flussi transcompartimentali
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio)
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(calcolato dal BAL aggiustato per plasma e urea)
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Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio)
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Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio)
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Globuli bianchi totali, neutrociti, linfociti e monociti nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel sangue
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Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio)
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Citochine
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio)
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Saggio multiplex per la misurazione delle citochine nel fluido di lavaggio broncoalveolare e nel plasma (ad es.
IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
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Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio)
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Autoanticorpi contro tI-IFN nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio)
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Misurato nel fluido di lavaggio broncoalveolare
|
Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio)
|
|
Numero e caratterizzazione dei patogeni respiratori
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio)
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Respiratory film array PCR per testare il numero di agenti patogeni
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Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ronan Berg, MD PhD, Biomedical Science of Health, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22046545
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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