Studio sul meccanismo dei disturbi alimentari
22 maggio 2023 aggiornato da: Peking University
I disturbi del comportamento alimentare (DE) sono gravi disturbi psichiatrici cronici con un'eziopatogenesi non completamente compresa.
Precedenti studi hanno rivelato alcuni meccanismi biologici degli ED.
Tuttavia, l'eziologia e il meccanismo di mantenimento degli ED, in particolare i neuromeccanismi, sono ancora sconosciuti.
Per esplorare il meccanismo patogeno e i biomarcatori del trattamento degli ED, progettiamo questo studio.
i dati multidimensionali tra cui le caratteristiche clinicopatologiche, i dati di neuroimaging (risonanza magnetica funzionale e strutturale), l'elettroencefalogramma e le citochine infiammatorie saranno utilizzati per studiare i biomarcatori per la diagnosi e l'efficacia del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tian-Mei Si, Ph.D
- Numero di telefono: 861062723748
- Email: sitianmei@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Institute of Mental Health, Peking University Sixth Hospital
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Contatto:
- Tianmei Si, PhD., MD.
- Numero di telefono: 861062723748
- Email: sitianmei@bjmu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Tianmei Si, PhD., MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con diagnosi di anoressia nervosa e bulimia nervosa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Anoressia nervosa
- Anoressia nervosa secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-5);
- Età: 13-35 (inclusi 13 e 35)
- IMC: 13-17,5 kg/m^2
- I partecipanti e/o i loro tutori legali (per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni) firmano volontariamente il modulo di consenso informato e accettano di partecipare a tutte le visite e gli esami come richiesto dal protocollo di sperimentazione.
- Non assumere farmaci psichiatrici nell'ultimo mese.
Bulimia nervosa
- Bulimia nervosa secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-5);
- Età: 13-35 anni (di cui 13 e 35)
- I partecipanti e/o i loro tutori legali (per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni) firmano volontariamente il modulo di consenso informato e accettano di partecipare a tutte le visite e gli esami come richiesto dal protocollo di sperimentazione.
- Non assumere farmaci psichiatrici nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per altri disturbi mentali: disturbo depressivo maggiore, ansia, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di personalità, ritardo mentale; dipendenza da droghe e/o alcol;
- Pazienti che hanno ricevuto ripetizioni di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) o terapia elettroconvulsivante modificata (MECT) negli ultimi sei mesi.
- Pazienti con gravi tendenze suicide o comportamento suicidario
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica;
- Pazienti considerati non idonei dagli investigatori per questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Anoressia nervosa
Pazienti con anoressia nervosa.
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Bulimia nervosa
Pazienti con bulimia nervosa.
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Controllo sano
Il gruppo di controllo sano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento di gravità della malattia a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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La variazione dei punteggi dell'inventario dei disturbi alimentari (EDI) verrà utilizzata per stimare la variazione della gravità della malattia.
I punteggi di 8 settimane saranno confrontati con quelli del basale.
Il massimo di EDI è 396 e il punteggio minimo è 0.
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Il cambiamento dei comportamenti e della cognizione del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Il cambiamento dei punteggi del questionario EDEQ (Eating Disorder Examination Questionnaire) verrà utilizzato per stimare il cambiamento di comportamenti e cognizione durante il trattamento. Il punteggio massimo di EDEQ è 32,5 e il punteggio minimo è 0.
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento della gravità della malattia in momenti precoci o successivi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28; Dal giorno 0 al mese 3; Dal giorno 0 al mese 6; Dal giorno 0 al mese 12
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La variazione dei punteggi dell'inventario dei disturbi alimentari (EDI) verrà utilizzata per stimare la variazione della gravità della malattia.
Il massimo di EDI è 396 e il punteggio minimo è 0
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Dal giorno 0 al giorno 28; Dal giorno 0 al mese 3; Dal giorno 0 al mese 6; Dal giorno 0 al mese 12
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Il cambiamento dei comportamenti e della cognizione del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28; Dal giorno 0 al mese 3; Dal giorno 0 al mese 6; Dal giorno 0 al mese 12
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Il cambiamento dei punteggi del questionario EDEQ (Eating Disorder Examination Questionnaire) verrà utilizzato per stimare il cambiamento di comportamenti e cognizione durante il trattamento. Il punteggio massimo di EDEQ è 32,5 e il punteggio minimo è 0.
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Dal giorno 0 al giorno 28; Dal giorno 0 al mese 3; Dal giorno 0 al mese 6; Dal giorno 0 al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tian-Mei Si, Ph.D, Peking university sixth hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1-19-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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