- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05862389
Estudo sobre o mecanismo do transtorno alimentar
22 de maio de 2023 atualizado por: Peking University
Os transtornos alimentares (TAs) são transtornos psiquiátricos crônicos graves com etiopatogenia não totalmente compreendida.
Estudos anteriores revelaram alguns mecanismos biológicos dos DEs.
No entanto, a etiologia e o mecanismo de manutenção dos TAs, especialmente os neuromecanismos, ainda são desconhecidos.
Para explorar o mecanismo patogênico e os biomarcadores de tratamento de DEs, projetamos este estudo.
os dados multidimensionais incluindo as características clinicopatológicas, dados de neuroimagem (ressonância magnética funcional e estrutural), eletroencefalograma e citocinas inflamatórias serão usados para investigar os biomarcadores para diagnóstico e eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tian-Mei Si, Ph.D
- Número de telefone: 861062723748
- E-mail: sitianmei@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Institute of Mental Health, Peking University Sixth Hospital
-
Contato:
- Tianmei Si, PhD., MD.
- Número de telefone: 861062723748
- E-mail: sitianmei@bjmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Tianmei Si, PhD., MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes diagnosticados com anorexia nervosa e bulimia nervosa.
Descrição
Critério de inclusão:
Isso já está em português
- Anorexia nervosa de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-5);
- Idade: 13-35 (incluindo 13 e 35)
- IMC: 13-17,5kg/m^2
- Os participantes e/ou seus responsáveis legais (para participantes menores de 18 anos) assinam o termo de consentimento informado voluntariamente e concordam em participar de todas as visitas e exames conforme exigido pelo protocolo do estudo.
- Não tome nenhum medicamento psiquiátrico no último mês.
bulimia nervosa
- Bulimia nervosa de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-5);
- Idade: 13-35 anos (incluindo 13 e 35)
- Os participantes e/ou seus responsáveis legais (para participantes menores de 18 anos) assinam o termo de consentimento informado voluntariamente e concordam em participar de todas as visitas e exames conforme exigido pelo protocolo do estudo.
- Não tome nenhum medicamento psiquiátrico no último mês.
Critério de exclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5 para outros transtornos mentais: transtorno depressivo maior, ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de personalidade, retardo mental; dependência de drogas e/ou álcool;
- Pacientes que recebem Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) ou terapia eletroconvulsiva modificada (MECT) nos últimos seis meses.
- Pacientes com tendências suicidas graves ou comportamento suicida
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com contra-indicações para RM;
- Pacientes considerados inadequados pelos investigadores para este ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Isso já está em português
Pacientes com anorexia nervosa.
|
Bulimia nervosa
Pacientes com bulimia nervosa.
|
Controle saudável
O grupo de controle saudável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A mudança da gravidade da doença em 8 semanas
Prazo: Dia 0 ao Dia 56
|
A alteração dos escores do Inventário de Transtornos Alimentares (EDI) será utilizada para estimar a alteração da gravidade da doença.
As pontuações de 8 semanas serão comparadas com as da linha de base.
O máximo de EDI é 396 e a pontuação mínima é 0.
|
Dia 0 ao Dia 56
|
A mudança de comportamentos de transtorno alimentar e cognição
Prazo: Dia 0 ao Dia 56
|
A mudança de pontuação do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDEQ) será usada para estimar a mudança de comportamento e cognição durante o tratamento. A pontuação máxima do EDEQ é 32,5 e a pontuação mínima é 0.
|
Dia 0 ao Dia 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A mudança da gravidade da doença em momentos iniciais ou posteriores durante o tratamento
Prazo: Dia 0 ao Dia 28; Dia 0 ao Mês 3; Dia 0 ao Mês 6; Dia 0 ao Mês 12
|
A alteração dos escores do Inventário de Transtornos Alimentares (EDI) será utilizada para estimar a alteração da gravidade da doença.
O máximo de EDI é 396 e a pontuação mínima é 0
|
Dia 0 ao Dia 28; Dia 0 ao Mês 3; Dia 0 ao Mês 6; Dia 0 ao Mês 12
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A mudança de comportamentos de transtorno alimentar e cognição
Prazo: Dia 0 ao Dia 28; Dia 0 ao Mês 3; Dia 0 ao Mês 6; Dia 0 ao Mês 12
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A mudança de pontuação do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDEQ) será usada para estimar a mudança de comportamento e cognição durante o tratamento. A pontuação máxima do EDEQ é 32,5 e a pontuação mínima é 0.
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Dia 0 ao Dia 28; Dia 0 ao Mês 3; Dia 0 ao Mês 6; Dia 0 ao Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tian-Mei Si, Ph.D, Peking University Sixth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1-19-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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