Studie om mekanismen for spiseforstyrrelse
22. mai 2023 oppdatert av: Peking University
Spiseforstyrrelser (ED) er alvorlige kroniske psykiatriske lidelser med en ikke fullt ut forstått etiopatogenese.
Tidligere studier har avslørt noen biologiske mekanismer ved ED.
Etiologien og vedlikeholdsmekanismen til ED-er, spesielt nevromekanismene, er imidlertid fortsatt ukjent.
For å utforske den patogene mekanismen og behandlingsbiomarkørene til ED-er, designer vi denne studien.
de multidimensjonale dataene inkludert de klinikopatologiske funksjonene, nevroavbildningsdata (funksjonell og strukturell magnetisk resonansavbildning), elektroencefalogram og inflammatoriske cytokiner vil bli brukt til å undersøke biomarkørene for diagnose og behandlingseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tian-Mei Si, Ph.D
- Telefonnummer: 861062723748
- E-post: sitianmei@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Institute of Mental Health, Peking University Sixth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tianmei Si, PhD., MD.
- Telefonnummer: 861062723748
- E-post: sitianmei@bjmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Tianmei Si, PhD., MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som er diagnostisert med anorexia nervosa og bulimia nervosa.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Anoreksia
- Anorexia nervosa i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-5);
- Alder: 13–35 (inkludert 13 og 35)
- BMI: 13-17,5 kg/m^2
- Deltakerne og/eller deres juridiske foresatte (for deltakere som er yngre enn 18 år) signerer frivillig samtykkeerklæring og godtar å delta i alle besøk og undersøkelser som kreves av prøveprotokollen.
- Ikke ta noen psykiatriske medisiner den siste måneden.
Bulimia nervosa
- Bulimia nervosa i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-5);
- Alder: 13-35 år (inkludert 13 og 35)
- Deltakerne og/eller deres juridiske foresatte (for deltakere som er yngre enn 18 år) signerer frivillig samtykkeerklæring og godtar å delta i alle besøk og undersøkelser som kreves av prøveprotokollen.
- Ikke ta noen psykiatriske medisiner den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser: Major depressiv lidelse, angst, tvangslidelser, personlighetsforstyrrelse, mental retardasjon; narkotika- og/eller alkoholavhengighet;
- Pasienter som har fått gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) eller modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT) behandling i løpet av de siste seks månedene.
- Pasienter med alvorlige selvmordstendenser eller selvmordsatferd
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med MR-kontraindikasjoner;
- Pasienter som av etterforskere anses som uegnet for denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Anoreksia
Pasienter med anorexia nervosa.
|
|
Bulimia nervosa
Pasienter med bulimia nervosa.
|
|
Sunn kontroll
Den friske kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av alvorlighetsgrad av sykdom ved 8 uker
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
|
Endringen av score for spiseforstyrrelsesfortegnelse (EDI) vil bli brukt til å estimere endringen i alvorlighetsgrad av sykdom.
Skårene på 8 uker vil bli sammenlignet med de for baseline.
Maksimum av EDI er 396 og minimumspoeng er 0.
|
Dag 0 til dag 56
|
|
Endringen av spiseforstyrrelsesatferd og kognisjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
|
Endringen av poengsummen til Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) vil bli brukt til å estimere endringen i atferd og kognisjon under behandlingen. Maksimal poengsum for EDEQ er 32,5 og minimumsscore er 0.
|
Dag 0 til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av alvorlighetsgrad av sykdom på tidlige eller senere tidspunkter under behandlingen
Tidsramme: Dag 0 til Dag 28; Dag 0 til måned 3; Dag 0 til måned 6; Dag 0 til måned 12
|
Endringen av score for spiseforstyrrelsesfortegnelse (EDI) vil bli brukt til å estimere endringen i alvorlighetsgrad av sykdom.
Maksimum av EDI er 396 og minimumspoeng er 0
|
Dag 0 til Dag 28; Dag 0 til måned 3; Dag 0 til måned 6; Dag 0 til måned 12
|
|
Endringen av spiseforstyrrelsesatferd og kognisjon
Tidsramme: Dag 0 til Dag 28; Dag 0 til måned 3; Dag 0 til måned 6; Dag 0 til måned 12
|
Endringen av poengsummen til Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ) vil bli brukt til å estimere endringen i atferd og kognisjon under behandlingen. Maksimal poengsum for EDEQ er 32,5 og minimumsscore er 0.
|
Dag 0 til Dag 28; Dag 0 til måned 3; Dag 0 til måned 6; Dag 0 til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tian-Mei Si, Ph.D, Peking University Sixth Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1-19-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .