- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05862389
섭식장애의 기전에 관한 연구
2023년 5월 22일 업데이트: Peking University
섭식 장애(ED)는 병인이 완전히 이해되지 않은 심각한 만성 정신 장애입니다.
이전 연구에서 ED의 일부 생물학적 메커니즘이 밝혀졌습니다.
그러나 ED의 병인 및 유지 메커니즘, 특히 신경 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다.
ED의 병원성 메커니즘 및 치료 바이오마커를 탐색하기 위해 이 연구를 설계합니다.
임상 병리학적 특징, 신경 영상 데이터(기능적 및 구조적 자기 공명 영상), 뇌파도 및 염증성 사이토카인을 포함한 다차원 데이터는 진단 및 치료 효과를 위한 바이오마커를 조사하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tian-Mei Si, Ph.D
- 전화번호: 861062723748
- 이메일: sitianmei@bjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Institute of Mental Health, Peking University Sixth Hospital
-
연락하다:
- Tianmei Si, PhD., MD.
- 전화번호: 861062723748
- 이메일: sitianmei@bjmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Tianmei Si, PhD., MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신경성 식욕부진 및 신경성 폭식증 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
거식증 신경성
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판)(DSM-5)에 따른 신경성 식욕부진;
- 연령: 13-35세(13세 및 35세 포함)
- BMI: 13-17.5kg/m^2
- 참가자 및/또는 법적 보호자(18세 미만 참가자의 경우)는 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 시험 프로토콜에서 요구하는 모든 방문 및 검사에 참여하는 데 동의합니다.
- 지난 1개월 동안 정신과 약물을 복용하지 마십시오.
신경성 폭식증
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판)(DSM-5)에 따른 신경성 폭식증;
- 연령: 13-35세(13세 및 35세 포함)
- 참가자 및/또는 법적 보호자(18세 미만 참가자의 경우)는 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 시험 프로토콜에서 요구하는 모든 방문 및 검사에 참여하는 데 동의합니다.
- 지난 1개월 동안 정신과 약물을 복용하지 마십시오.
제외 기준:
- 다른 정신장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하는 환자: 주요우울장애, 불안장애, 강박장애, 인격장애, 정신지체; 약물 및/또는 알코올 의존;
- 지난 6개월 동안 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS) 또는 수정된 전기 충격 요법(MECT) 치료를 받은 환자.
- 심각한 자살 경향 또는 자살 행동이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부;
- MRI 금기 환자;
- 연구자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
거식증 신경성
신경성 식욕부진 환자.
|
신경성 폭식증
신경성 폭식증 환자.
|
건강한 통제
건강한 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
8주에 질병의 중증도 변화
기간: 0일 ~ 56일
|
섭식 장애 인벤토리(EDI) 점수의 변화는 질병의 중증도 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
8주의 점수는 베이스라인의 점수와 비교됩니다.
EDI의 최대값은 396이고 최소 점수는 0입니다.
|
0일 ~ 56일
|
섭식장애 행동과 인지의 변화
기간: 0일 ~ 56일
|
섭식 장애 검사 질문지(EDEQ)의 점수 변화는 치료 중 행동 및 인지의 변화를 추정하는 데 사용됩니다. EDEQ의 최대 점수는 32.5이고 최소 점수는 0입니다.
|
0일 ~ 56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 중 초기 또는 후기 시점에서 질병의 중증도 변화
기간: 0일부터 28일까지; 0일부터 3월까지; 0일부터 6월까지; 0일 ~ 12월
|
섭식 장애 인벤토리(EDI) 점수의 변화는 질병의 중증도 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
EDI의 최대값은 396이고 최소 점수는 0입니다.
|
0일부터 28일까지; 0일부터 3월까지; 0일부터 6월까지; 0일 ~ 12월
|
섭식장애 행동과 인지의 변화
기간: 0일부터 28일까지; 0일부터 3월까지; 0일부터 6월까지; 0일 ~ 12월
|
섭식 장애 검사 질문지(EDEQ)의 점수 변화는 치료 중 행동 및 인지의 변화를 추정하는 데 사용됩니다. EDEQ의 최대 점수는 32.5이고 최소 점수는 0입니다.
|
0일부터 28일까지; 0일부터 3월까지; 0일부터 6월까지; 0일 ~ 12월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tian-Mei Si, Ph.D, Peking University Sixth Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1-19-3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .