Riduzione della tosse in IPF con Nalbuphine ER (CORAL)
23 giugno 2025 aggiornato da: Trevi Therapeutics
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, a 4 bracci sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di nalbufina (NAL ER) per il trattamento della tosse nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, a 4 bracci.
Dopo aver soddisfatto l'idoneità durante il periodo di screening, i soggetti verranno randomizzati (1:1:1:1) a uno dei quattro bracci di trattamento.
- Braccio 1: Placebo
- Braccio 2: braccio dose 27 mg
- Braccio 3: braccio dose 54 mg
- Braccio 4: Braccio con dose da 108 mg Ciascun braccio verrà titolato alla dose fissa durante il periodo di titolazione di 2 settimane in cieco seguito dal periodo di somministrazione fissa di 4 settimane per un totale di 6 settimane di assunzione del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, a 4 bracci.
Dopo aver soddisfatto l'idoneità durante il periodo di screening, i soggetti verranno randomizzati (1:1:1:1) a uno dei quattro bracci di trattamento.
- Braccio 1: Placebo
- Braccio 2: braccio dose 27 mg
- Braccio 3: braccio dose 54 mg
- Braccio 4: Braccio con dose da 108 mg Ogni braccio sarà titolato alla dose fissa durante il periodo di titolazione di 2 settimane in cieco secondo la Tabella: Schema di dosaggio, seguito dal periodo di somministrazione fissa di 4 settimane per un totale di 6 settimane di assunzione del farmaco.
I soggetti verranno sospesi dal farmaco in studio alla fine del periodo a dose fissa e seguiti dal trattamento per altre 2 settimane.
Se in qualsiasi momento si verifica l'interruzione permanente del prodotto sperimentale, il soggetto deve tornare per l'interruzione e le visite di follow-up sulla sicurezza. Saranno quindi contattati telefonicamente alla settimana 6 per raccogliere informazioni sugli eventi avversi gravi (SAE) e sullo stato vitale.
Un Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente esaminerà periodicamente i dati selezionati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
-
Concord, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Kent Town, Australia, 5067
- Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
-
Spearwood, Australia, 6163
- TrialsWest Pty Ltd
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Ajax, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health Clinic
-
Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
- The Pacific Lung Health Centre - St. Pauls Hospital
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
- CIC Mauricie inc.
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile, 4040324
- Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
-
Quillota, Chile, 2260877
- Centro de Investigaciones Medicas Cemedin Ltda.
-
Santiago, Chile, 7620157
- Clínica Universidad de Los Andes
-
Talca, Chile, 3467384
- Centro de Investigacion del Maule
-
Valparaiso, Chile, 2352499
- Hospital Carlos Van Buren
-
Vina del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Essen, Germania, 45239
- Universitatsklinik Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
-
Frankfurt am Main, Germania, 60596
- IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
-
Leipzig, Germania, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Mainz, Germania, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Mainz, Germania, 55128
- IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
Solingen, Germania, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele- Ospedale Gaspare Rodolico
-
Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Monza, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Olanda, 2512 VA
- HMC (Haaglanden Medisch Centrum) Bronovo
-
Groningen, Olanda, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum 1
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
-
Olsztyn, Polonia, 10-357
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Szczecin, Polonia, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire - Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London
-
Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Portadown, Regno Unito, BT63 5QQ
- Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spagna, 08017
- Clinica Mi Tres Torres Barcelona
-
Madrid, Spagna, 28010
- Hospital La Milagrosa
-
Santander, Spagna, 39008
- HUMV
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06010
- Gulhane Askeri Tip Akademisi (GATA) - Gulhane Askeri Tip Fakultesi (Gulhane Military Medical Academy and Medical School)
-
Antalya, Tacchino, 7070
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Canakkale, Tacchino, 17020
- Canakkale Onsekiz Mart Universitesi (COMU) - Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Tacchino, 34854
- Sureyyapasa Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, Tacchino, 42130
- Selcuk Universty Medical Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IPF determinata dal ricercatore principale sulla base delle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT.
- Punteggio di gravità della tosse ≥ 4 su CS-NRS (scala di valutazione numerica della gravità della tosse) durante il periodo di screening e al basale.
- Storia di tosse cronica per almeno 8 settimane prima dello screening.
- SpO2 ≥ 92%, rilevata dopo almeno 5 minuti in posizione seduta, indisturbata e non stimolata (saturazione dell'emoglobina con ossigeno misurata mediante pulsossimetria).
- FVC ≥ 40% del previsto rispetto al normale - Capacità vitale forzata, determinata mediante spirometria conforme alle linee guida ATS/ERS.
- DLCO ≥ 25% del previsto rispetto alla norma - Capacità di diffusione del monossido di carbonio del polmone corretta per l'emoglobina, valutata nelle ultime 12 settimane o al momento dello screening.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in ossigenoterapia continua per più di 16 ore a qualsiasi livello o erogata con qualsiasi modalità. È consentito l'uso intermittente di ossigeno di qualsiasi durata nell'arco di un dato periodo di 24 ore.
- Riflesso di deglutizione inadeguato valutato dalla capacità di sorseggiare 3 once fluide (o 89 ml) di acqua senza tossire o soffocare.
- Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle ultime 8 settimane prima della visita di riferimento.
- Storia clinica di polmonite da aspirazione.
- Diagnosi di apnee notturne.
- Storia di disturbo psichiatrico maggiore.
- Storia di abuso di sostanze.
- Condizione medica significativa o altri fattori che possono interferire con la capacità del soggetto di completare con successo lo studio.
- Soggetto femminile in gravidanza o in allattamento.
- Intolleranza nota (sintomi gastrointestinali, del sistema nervoso centrale), ipersensibilità, allergia a farmaci a seguito dell'uso di un farmaco oppioide.
- L'uso di oppiacei è vietato nei 14 giorni precedenti la visita di riferimento.
- L'uso di benzodiazepine è proibito nei 14 giorni precedenti la visita basale e per tutta la durata dello studio.
- Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) incluso il blu di metilene (metiltioninio cloruro) e l'antibiotico linezolid sono proibiti entro 14 giorni prima della visita di base e per la durata dello studio.
- L'uso del trattamento della tosse con corticosteroidi orali è proibito entro 4 settimane prima della visita di riferimento e per la durata dello studio.
- L'esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale, compreso il placebo, è vietata entro 4 settimane prima della visita di riferimento e per la durata dello studio.
- I farmaci prescritti come soppressori della tosse sono proibiti a meno che su una dose stabile 14 giorni prima della visita di base e si prevede che rimangano su quella dose per tutta la durata dello studio.
- L'uso di farmaci che influenzano la neurotrasmissione serotoninergica e che, se usati in concomitanza con oppioidi, può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica è vietato a meno che non siano trattati con una dose stabile 14 giorni prima della visita basale e si prevede che rimangano su tale dose per tutta la durata dello studio .
- I farmaci antifibrotici sono proibiti a meno che su una dose stabile per 8 settimane prima della visita di riferimento e dovrebbero rimanere su quella dose per tutta la durata dello studio.
- Forti inibitori/induttori degli isoenzimi P450 sono proibiti a meno che non assumano una dose stabile per 14 giorni prima della visita basale e si prevede che mantengano tale dose per tutta la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NALER 27 mg
OFFERTA
|
Compresse orali
Altri nomi:
Compresse orali
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: NALER 54 mg
OFFERTA
|
Compresse orali
Altri nomi:
Compresse orali
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: NALER 108 mg
OFFERTA
|
Compresse orali
Altri nomi:
Compresse orali
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, BID
|
Compresse orali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento relativo dal basale nella frequenza della tosse di 24 ore alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6
|
Baseline, settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento dal basale nella valutazione dei sintomi respiratori nella fibrosi polmonare idiopatica (E-RS: IPF) Sottoscala della tosse alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6
|
Baseline, settimana 6
|
|
Sicurezza e tollerabilità valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Fino alla settimana 12
|
|
Variazione relativa dal basale nella frequenza della tosse di 24 ore a settimane 2,4 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 6
|
Basale, settimane 2, 4 e 6
|
|
Percentuale di responder con ≥30%, ≥50% e ≥75% di riduzione della frequenza di tosse 24 ore su 24 alla settimana 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4 e 6
|
Alle settimane 2, 4 e 6
|
|
Cambiamento relativo dal basale nella frequenza della tosse sveglia alla settimana 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 6
|
Basale, settimane 2, 4 e 6
|
|
Cambiamento relativo dal basale nella frequenza della tosse del sonno alla settimana 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 6
|
Basale, settimane 2, 4 e 6
|
|
Modifica dalla linea di base in E-RS: sottoscala per la tosse IPF alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Percentuale di E-RS: responder di sottoscala della tosse IPF con almeno un miglioramento della categoria alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
Alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
|
Modifica dal basale nei RS E-R: punteggio totale IPF, punteggi del sottodominio (IPF-Brathness, IPF-T-Bough, IPF-Sputum e IPF-CHEST Sintoms) e singoli elementi alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
|
Modifica dalla linea di base nella gravità della gravità della tosse (CS-NRS) alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
|
Modifica dalla linea di base nel punteggio totale del questionario per la tosse di Leicester (LCQ) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6
|
Baseline, settimana 6
|
|
Percentuale di rispondenti al punteggio totale LCQ con una risposta di aumento di 1,3 punti alla settimana 6
Lasso di tempo: Alla settimana 6
|
Alla settimana 6
|
|
Cambia dal basale nei domini LCQ e nei singoli articoli alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6
|
Baseline, settimana 6
|
|
Il cambiamento dal basale nella vita con la fibrosi polmonare influisce sul questionario (L-IPF ©) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6
|
Baseline, settimana 6
|
|
Cambiamento dal basale nella vita con questionario sui sintomi della fibrosi polmonare (L-IPF) e i suoi domini alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6
|
Baseline, settimana 6
|
|
Modifica dalla linea di base in EuroQOL 5-Dimension 5 di livello (EQ-5D-5L ™) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6
|
Baseline, settimana 6
|
|
Modifica dal basale nell'impressione globale del paziente della tosse di gravità (PGI) a settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 6
|
Basale, settimane 2, 4 e 6
|
|
Valori assoluti del punteggio di tosse PGI-C a settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4 e 6
|
Alle settimane 2, 4 e 6
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento di categorie ≥1 e ≥2, peggioramento di categorie ≥1 e ≥2 e nessuna variazione sulla tosse PGI-C e PGI-S ad ogni orario post-baseline
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4 e 6
|
Alle settimane 2, 4 e 6
|
|
Cambia dal basale in PGI-S IPF a settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 6
|
Basale, settimane 2, 4 e 6
|
|
Valori assoluti di PGI-C IPF a settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4 e 6
|
Alle settimane 2, 4 e 6
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento di categorie ≥1 e ≥2, peggioramento di categorie ≥1 e ≥2 e nessuna variazione su PGI-C e PGI-S IPF a settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4 e 6
|
Alle settimane 2, 4 e 6
|
|
Cambiamento dal punteggio di base della base di clinici Global Impression of Severità (CGI) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6
|
Baseline, settimana 6
|
|
Valori assoluti per il punteggio IPF CGI-C alla settimana 6
Lasso di tempo: Alla settimana 6
|
Alla settimana 6
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento di categorie ≥1 e ≥2, peggioramento di categorie ≥1 e ≥2 e nessuna variazione su CGI-C e CGI-S alla settimana 6
Lasso di tempo: Alla settimana 6
|
Alla settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Fibrosi polmonare
- Fibrosi Polmonare Idiopatica
- Fibrosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAL03-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .