날부핀 ER을 사용한 IPF의 기침 감소 (CORAL)
2025년 6월 23일 업데이트: Trevi Therapeutics
특발성 폐 섬유증(IPF)의 기침 치료를 위한 날부핀 서방형 정제(NAL ER)의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 4군 용량 범위 연구
이것은 다중 센터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 4군 연구입니다.
스크리닝 기간 동안 적격성을 충족한 후 피험자는 4개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정(1:1:1:1)됩니다.
- 1군: 위약
- 2군: 27mg 용량군
- 3군: 54mg 투여군
- 4군: 108mg 용량군 각 군은 눈가림 2주 적정 기간 동안 고정 용량으로 적정한 후 총 6주간 약물을 복용하는 4주 고정 용량 기간으로 적정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 4군 연구입니다.
스크리닝 기간 동안 적격성을 충족한 후 피험자는 4개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정(1:1:1:1)됩니다.
- 1군: 위약
- 2군: 27mg 용량군
- 3군: 54mg 투여군
- 팔 4: 108mg 용량 팔 각 팔은 표: 투약 계획에 따라 맹검 2주 적정 기간 동안 고정 용량으로 적정되고, 이어서 약물에 대한 총 6주 동안 4주 고정 투여 기간이 이어집니다.
피험자는 고정 용량 기간이 끝날 때 연구 약물을 중단하고 추가 2주 동안 치료를 중단합니다.
언제라도 연구 제품의 영구적인 중단이 발생하는 경우, 피험자는 중단 및 안전 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다. 그런 다음 심각한 부작용(SAE) 및 활력 상태에 대한 정보를 수집하기 위해 6주차에 전화로 연락을 취할 것입니다.
독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 선택된 데이터를 주기적으로 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Den Haag, 네덜란드, 2512 VA
- HMC (Haaglanden Medisch Centrum) Bronovo
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum 1
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Essen, 독일, 45239
- Universitatsklinik Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital of Leipzig
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Mainz, 독일, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
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Mainz, 독일, 55128
- IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
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Solingen, 독일, 42699
- Krankenhaus Bethanien
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, 스페인, 08017
- Clinica Mi Tres Torres Barcelona
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Madrid, 스페인, 28010
- Hospital La Milagrosa
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Santander, 스페인, 39008
- HUMV
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire - Castle Hill Hospital
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London
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Londonderry, 영국, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Portadown, 영국, BT63 5QQ
- Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele- Ospedale Gaspare Rodolico
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Foggia, 이탈리아, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Monza, 이탈리아, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Concepcion, 칠레, 4040324
- Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
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Quillota, 칠레, 2260877
- Centro de Investigaciones Medicas Cemedin Ltda.
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Santiago, 칠레, 7620157
- Clínica Universidad de los Andes
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Talca, 칠레, 3467384
- Centro de Investigación del Maule
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Valparaiso, 칠레, 2352499
- Hospital Carlos Van Buren
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Vina del Mar, 칠레, 2520598
- Oncocentro Apys
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Ankara, 칠면조, 06010
- Gulhane Askeri Tip Akademisi (GATA) - Gulhane Askeri Tip Fakultesi (Gulhane Military Medical Academy and Medical School)
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Antalya, 칠면조, 7070
- Akdeniz University Faculty of Medicine
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Canakkale, 칠면조, 17020
- Canakkale Onsekiz Mart Universitesi (COMU) - Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34854
- Sureyyapasa Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Konya, 칠면조, 42130
- Selcuk Universty Medical Faculty
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Ajax, 캐나다, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health Clinic
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Vancouver, 캐나다, V6Z 1Y6
- The Pacific Lung Health Centre - St. Pauls Hospital
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- CIC Mauricie inc.
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
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Szczecin, 폴란드, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie
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Box Hill, 호주, 3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
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Concord, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Kent Town, 호주, 5067
- Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
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Spearwood, 호주, 6163
- TrialsWest Pty Ltd
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ATS/ERS/JRS/ALAT 가이드라인에 기초하여 수석 연구원이 결정한 IPF의 진단.
- 스크리닝 기간 및 기준선 동안 CS-NRS(Cough Severity Numerical Rating Scale)에서 기침 심각도 점수 ≥ 4.
- 스크리닝 전 최소 8주 동안의 만성 기침 이력.
- SpO2 ≥ 92%, 앉은 자세에서 최소 5분 후 측정, 방해받지 않고 자극되지 않음(맥박 산소 측정법으로 측정한 산소에 의한 헤모글로빈의 포화도).
- 정상의 FVC ≥ 40% 예측 - 강제 폐활량, ATS/ERS 지침을 준수하는 폐활량계에 의해 결정됨.
- 정상의 DLCO ≥ 25% 예측 - 헤모글로빈에 대해 보정된 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력, 지난 12주 이내에 또는 스크리닝 시점에 평가됨.
제외 기준:
- 현재 어떤 수준에서든 16시간 이상 동안 지속적인 산소 요법을 받고 있거나 어떤 방식으로든 제공되고 있습니다. 주어진 24시간 동안 간헐적으로 산소를 사용하는 것은 허용됩니다.
- 기침이나 질식 없이 3액량 온스(또는 89mL)의 물을 마실 수 있는 능력으로 평가할 때 부적절한 삼킴 반사.
- 기준선 방문 전 마지막 8주 동안의 상기도 또는 하기도 감염.
- 흡인성 폐렴의 임상 병력.
- 수면 무호흡증의 진단.
- 주요 정신 장애의 병력.
- 약물 남용의 역사.
- 연구를 성공적으로 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 중요한 의학적 상태 또는 기타 요인.
- 임신 또는 수유중인 여성 대상.
- 오피오이드 약물 사용 후 알려진 과민증(위장관, 중추신경계 증상), 과민증, 약물 알레르기.
- 기준 방문 전 14일 이내에는 아편류 사용이 금지됩니다.
- 벤조디아제핀의 사용은 기준선 방문 전 14일 이내에 연구 기간 동안 금지됩니다.
- 메틸렌 블루(메틸티오니늄 클로라이드) 및 항생제 리네졸리드를 포함한 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)는 기준선 방문 전 14일 내 및 연구 기간 동안 금지됩니다.
- 경구 코르티코스테로이드 기침 치료제의 사용은 기준선 방문 전 4주 이내에 연구 기간 동안 금지됩니다.
- 위약을 포함한 모든 조사 약물에 대한 노출은 기준선 방문 전 4주 이내에 연구 기간 동안 금지됩니다.
- 기침 억제제로 처방된 약물은 기준선 방문 14일 전에 안정적인 용량이 아닌 한 금지되며 연구 기간 동안 해당 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.
- 세로토닌성 신경전달에 영향을 미치고 오피오이드와 병용 시 세로토닌 증후군의 위험을 증가시킬 수 있는 약물의 사용은 기준선 방문 14일 전에 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 금지되며 연구 기간 동안 해당 용량을 유지할 것으로 예상됩니다. .
- 항섬유화 약물은 기준선 방문 전 8주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 금지되며 연구 기간 동안 해당 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.
- P450 동위효소의 강력한 억제제/유도제는 기준선 방문 전 14일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 금지되며 연구 기간 동안 해당 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 날 ER 27mg
매기다
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구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 날 ER 54mg
매기다
|
구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 날 ER 108mg
매기다
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구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 입찰
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6 주에 24 시간 기침 빈도로 기준선에서 상대적으로 변화
기간: 기준선, 6 주
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기준선, 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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특발성 폐 섬유증 (E-RS : IPF) 기침 서브 스케일에서 호흡기 증상 평가에서 기준선에서 변화 6 주차
기간: 기준선, 6 주
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기준선, 6 주
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치료를받은 참가자 수에 의해 평가 된 안전 및 내약성 (TEAES)
기간: 최대 12 주
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최대 12 주
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2,4 주 및 6 주에 24 시간 기침 주파수에서 기준선에서 상대적인 변화
기간: 기준선, 2 주, 4 주 및 6
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기준선, 2 주, 4 주 및 6
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2 주, 4 주 및 6 주에서 24 시간 기침 빈도의 ≥30%, ≥50% 및 ≥75% 감소의 응답자의 백분율
기간: 2 주, 4 주 및 6에
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2 주, 4 주 및 6에
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2 주, 4 주 및 6 주에 깨어있는 기침 주파수에서 기준선에서 상대적으로 변화
기간: 기준선, 2 주, 4 주 및 6
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기준선, 2 주, 4 주 및 6
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2 주, 4 주 및 6 주에 수면 기침 빈도의 기준선에서 상대적 변화
기간: 기준선, 2 주, 4 주 및 6
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기준선, 2 주, 4 주 및 6
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E-RS의 기준선에서 변경 : IPF 기침 하위 스케일 1, 2, 3, 4, 5 및 6.
기간: 기준선, 주 1, 2, 3, 4, 5, 6
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기준선, 주 1, 2, 3, 4, 5, 6
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E-RS의 백분율 : IPF 기침 하위 스케일 응답자 1, 2, 2, 3, 4, 5 및 6에 하나 이상의 범주 개선
기간: 1, 2, 3, 4, 5 및 6 주에
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1, 2, 3, 4, 5 및 6 주에
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E-RS의 기준선에서 변경 : IPF 총 점수, 하위 도메인 점수 (IPF- 브라 이드리스, IPF 기료, IPF-SPUTUM 및 IPF-Chest 증상) 및 1, 2, 3, 4, 5 및 6의 개별 항목
기간: 기준선, 1 주, 2, 3, 4, 5 및 6
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기준선, 1 주, 2, 3, 4, 5 및 6
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1, 2, 3, 4, 5 및 6 주에 기침 심각도 수치 등급 척도 (CS-NRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1 주, 2, 3, 4, 5 및 6
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기준선, 1 주, 2, 3, 4, 5 및 6
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레스터 기침 설문지 (LCQ)의 기준선에서 6 주차 총 점수에서 변경
기간: 기준선, 6 주
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기준선, 6 주
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6 주차에 1.3 포인트 증가 응답을 가진 LCQ 총 점수 응답자의 백분율
기간: 6 주차
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6 주차
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6 주차에 LCQ 도메인 및 개별 항목의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6 주
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기준선, 6 주
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폐 섬유증으로 생활하는 데있어 기준선에서 6 주차에 설문지 (L-IPF ©)
기간: 기준선, 6 주
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기준선, 6 주
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폐 섬유증 증상 증상 설문지 (L-IPF) 및 6 주차의 도메인으로의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6 주
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기준선, 6 주
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6 주차에 EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L ™)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6 주
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기준선, 6 주
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2 주, 4 주 및 6 주에 환자의 심각도 (PGI-S) 기침의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2 주, 4 주 및 6
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기준선, 2 주, 4 주 및 6
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2 주, 4 주 및 6 주에 PGI-C 기침 점수의 절대 값
기간: 2 주, 4 주 및 6에
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2 주, 4 주 및 6에
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≥1 및 ≥2 카테고리를 개선 한 참가자의 비율, ≥1 및 ≥1 카테고리가 악화되며 각각의 기본 이후 시점에서 PGI-C 및 PGI-S 기침의 변화가 없습니다.
기간: 2 주, 4 주 및 6에
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2 주, 4 주 및 6에
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2 주, 4 주 및 6 주에 PGI-S IPF의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2 주, 4 주 및 6
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기준선, 2 주, 4 주 및 6
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2 주, 4 주 및 6 주에 PGI-C IPF의 절대 값
기간: 2 주, 4 주 및 6에
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2 주, 4 주 및 6에
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≥1 및 ≥2 카테고리로 개선 된 참가자의 비율, ≥1 및 ≥2 카테고리가 악화되며 2, 4 및 6 주에 PGI-C 및 PGI-S IPF의 변화가 없습니다.
기간: 2 주, 4 주 및 6에
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2 주, 4 주 및 6에
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Clinicians의 기준선에서 6 주차의 CGI-S (Censcression of Pensecity) 점수에서 변화
기간: 기준선, 6 주
|
기준선, 6 주
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6 주차 CGI-C IPF 점수에 대한 절대 값
기간: 6 주차
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6 주차
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≥1 및 ≥2 카테고리로 개선 된 참가자의 비율, ≥1 및 ≥2 카테고리가 악화되고 6 주차에 CGI-C 및 CGI-S의 변화가 없습니다.
기간: 6 주차
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6 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAL03-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로