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날부핀 ER을 사용한 IPF의 기침 감소 (CORAL)

2024년 4월 16일 업데이트: Trevi Therapeutics

특발성 폐 섬유증(IPF)의 기침 치료를 위한 날부핀 서방형 정제(NAL ER)의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 4군 용량 범위 연구

이것은 다중 센터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 4군 연구입니다.

스크리닝 기간 동안 적격성을 충족한 후 피험자는 4개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정(1:1:1:1)됩니다.

  • 1군: 위약
  • 2군: 27mg 용량군
  • 3군: 54mg 투여군
  • 4군: 108mg 용량군 각 군은 눈가림 2주 적정 기간 동안 고정 용량으로 적정한 후 총 6주간 약물을 복용하는 4주 고정 용량 기간으로 적정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 4군 연구입니다.

스크리닝 기간 동안 적격성을 충족한 후 피험자는 4개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정(1:1:1:1)됩니다.

  • 1군: 위약
  • 2군: 27mg 용량군
  • 3군: 54mg 투여군
  • 팔 4: 108mg 용량 팔 각 팔은 표: 투약 계획에 따라 맹검 2주 적정 기간 동안 고정 용량으로 적정되고, 이어서 약물에 대한 총 6주 동안 4주 고정 투여 기간이 이어집니다.

피험자는 고정 용량 기간이 끝날 때 연구 약물을 중단하고 추가 2주 동안 치료를 중단합니다.

언제라도 연구 제품의 영구적인 중단이 발생하는 경우, 피험자는 중단 및 안전 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다. 그런 다음 심각한 부작용(SAE) 및 활력 상태에 대한 정보를 수집하기 위해 6주차에 전화로 연락을 취할 것입니다.

독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 선택된 데이터를 주기적으로 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • 아직 모집하지 않음
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, 네덜란드, 2597 AX
        • 모병
        • HMC (Haaglanden Medisch Centrum) Bronovo
        • 연락하다:
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NT
        • 아직 모집하지 않음
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
  • 독일
      • Essen, 독일, 45239
        • 모병
        • Universitatsklinik Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
        • 연락하다:
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
      • Hannover, 독일, 30625
        • 아직 모집하지 않음
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital of Leipzig
      • Mainz, 독일, 55128
        • 모병
        • IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
        • 연락하다:
      • Solingen, 독일, 42699
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, 스페인, 08017
      • Madrid, 스페인, 28010
      • Santander, 스페인, 39008
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0AY
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Papworth Hospital
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
        • 모병
        • Hull and East Yorkshire - Castle Hill Hospital
        • 연락하다:
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, 영국, NW1 2BU
      • London, 영국, SW3 6NP
      • Londonderry, 영국, BT47 6SB
      • Manchester, 영국, M23 9LT
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • 아직 모집하지 않음
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 아직 모집하지 않음
        • Churchill Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele- Ospedale Gaspare Rodolico
      • Foggia, 이탈리아, 71122
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, 이탈리아, 20123
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale San Giuseppe Multimedica SpA
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda ospedaliera dei colli /Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Padua, 이탈리아, 35100
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione (Ismett) Di Palermo
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • 아직 모집하지 않음
        • Università Degli Studi Tor Vergata - Roma - Prof. Vespasiani
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 칠레
      • Concepcion, 칠레, 4040324
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Regional de Concepcion
      • Quillota, 칠레, 2260877
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Investigaciones Medicas Cemedin Ltda.
      • Santiago, 칠레, 7620157
        • 아직 모집하지 않음
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Talca, 칠레, 346507
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Valparaiso, 칠레, 2352499
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Carlos Van Buren
      • Vina del Mar, 칠레, 2520598
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncocentro APYS
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06010
        • 아직 모집하지 않음
        • Gulhane Askeri Tip Akademisi (GATA) - Gulhane Askeri Tip Fakultesi (Gulhane Military Medical Academy and Medical School)
      • Antalya, 칠면조, 07058
        • 아직 모집하지 않음
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Canakkale, 칠면조, 17100
        • 아직 모집하지 않음
        • Canakkale Onsekiz Mart Universitesi (COMU) - Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, 칠면조, 34844
        • 아직 모집하지 않음
        • Sureyyapasa Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • 아직 모집하지 않음
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmit, 칠면조, 41380
        • 아직 모집하지 않음
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Selcuklu, 칠면조, 42131
        • 아직 모집하지 않음
        • Selcuk Universty Medical Faculty
  • 캐나다
      • Ajax, 캐나다, L1S 2J5
      • Vancouver, 캐나다, V6Z 1Y6
        • 아직 모집하지 않음
        • The Pacific Lung Health Centre - St. Pauls Hospital
      • Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • 아직 모집하지 않음
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Krakow, 폴란드, 31-637
        • 아직 모집하지 않음
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o., sp.k.
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • 아직 모집하지 않음
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • 아직 모집하지 않음
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Sosnowiec, 폴란드, 41-208
        • 아직 모집하지 않음
        • Pulmag Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Sp. Cywilna
      • Szczecin, 폴란드, 70-891
        • 아직 모집하지 않음
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
        • 아직 모집하지 않음
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Concord, 호주, 2139
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • 아직 모집하지 않음
        • Austin Hospital
      • Kent Town, 호주, 5067
      • Spearwood, 호주, 6163
      • Westmead, 호주, 2145

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ATS/ERS/JRS/ALAT 가이드라인에 기초하여 수석 연구원이 결정한 IPF의 진단.
  2. 스크리닝 기간 및 기준선 동안 CS-NRS(Cough Severity Numerical Rating Scale)에서 기침 심각도 점수 ≥ 4.
  3. 스크리닝 전 최소 8주 동안의 만성 기침 이력.
  4. SpO2 ≥ 92%, 앉은 자세에서 최소 5분 후 측정, 방해받지 않고 자극되지 않음(맥박 산소 측정법으로 측정한 산소에 의한 헤모글로빈의 포화도).
  5. 정상의 FVC ≥ 40% 예측 - 강제 폐활량, ATS/ERS 지침을 준수하는 폐활량계에 의해 결정됨.
  6. 정상의 DLCO ≥ 25% 예측 - 헤모글로빈에 대해 보정된 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력, 지난 12주 이내에 또는 스크리닝 시점에 평가됨.

제외 기준:

  1. 현재 어떤 수준에서든 16시간 이상 동안 지속적인 산소 요법을 받고 있거나 어떤 방식으로든 제공되고 있습니다. 주어진 24시간 동안 간헐적으로 산소를 사용하는 것은 허용됩니다.
  2. 기침이나 질식 없이 3액량 온스(또는 89mL)의 물을 마실 수 있는 능력으로 평가할 때 부적절한 삼킴 반사.
  3. 기준선 방문 전 마지막 8주 동안의 상기도 또는 하기도 감염.
  4. 흡인성 폐렴의 임상 병력.
  5. 수면 무호흡증의 진단.
  6. 주요 정신 장애의 병력.
  7. 약물 남용의 역사.
  8. 연구를 성공적으로 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 중요한 의학적 상태 또는 기타 요인.
  9. 임신 또는 수유중인 여성 대상.
  10. 오피오이드 약물 사용 후 알려진 과민증(위장관, 중추신경계 증상), 과민증, 약물 알레르기.
  11. 기준 방문 전 14일 이내에는 아편류 사용이 금지됩니다.
  12. 벤조디아제핀의 사용은 기준선 방문 전 14일 이내에 연구 기간 동안 금지됩니다.
  13. 메틸렌 블루(메틸티오니늄 클로라이드) 및 항생제 리네졸리드를 포함한 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)는 기준선 방문 전 14일 내 및 연구 기간 동안 금지됩니다.
  14. 경구 코르티코스테로이드 기침 치료제의 사용은 기준선 방문 전 4주 이내에 연구 기간 동안 금지됩니다.
  15. 위약을 포함한 모든 조사 약물에 대한 노출은 기준선 방문 전 4주 이내에 연구 기간 동안 금지됩니다.
  16. 기침 억제제로 처방된 약물은 기준선 방문 14일 전에 안정적인 용량이 아닌 한 금지되며 연구 기간 동안 해당 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.
  17. 세로토닌성 신경전달에 영향을 미치고 오피오이드와 병용 시 세로토닌 증후군의 위험을 증가시킬 수 있는 약물의 사용은 기준선 방문 14일 전에 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 금지되며 연구 기간 동안 해당 용량을 유지할 것으로 예상됩니다. .
  18. 항섬유화 약물은 기준선 방문 전 8주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 금지되며 연구 기간 동안 해당 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.
  19. P450 동위효소의 강력한 억제제/유도제는 기준선 방문 전 14일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 금지되며 연구 기간 동안 해당 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날 ER 27mg
매기다
의약품: 날부핀 ER 27mg
경구 정제
다른 이름들:
  • 활동적인
실험적: 날 ER 54mg
매기다
의약품: 날부핀 ER 54mg
경구 정제
다른 이름들:
  • 활동적인
실험적: 날 ER 108mg
매기다
의약품: 날부핀 ER 108mg
경구 정제
다른 이름들:
  • 활동적인
위약 비교기: 위약
위약, 정제 BID
의약품: 위약
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 기침 빈도(시간당 기침)에 대한 NAL ER의 효과
기간: 6주차
위약 대비 24시간 기침 빈도의 기준선에서 상대적인 변화
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAL ER이 만성폐질환 악화에 미치는 영향 도구
기간: 6주차
위약 대비 6주차 EXACT© 질문 2의 기준선에서 상대적인 변화
6주차
NAL ER의 안전성 및 내약성
기간: 마지막 투약 후 14일까지 스크리닝
부작용, 활력 징후, ECG, 임상 실험실 검사, 폐활량계, 신체 검사, 주관적 아편 금단 척도(SOWS)
마지막 투약 후 14일까지 스크리닝
수면 기침 빈도(시간당 기침)
기간: 2, 4, 6주차
위약 대비 수면 기침 빈도(시간당 기침)의 기준선에서 상대적인 변화.
2, 4, 6주차
CS-NRS(기침 중증도 수치 등급 척도)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6주
CS-NRS 대 위약의 기준선에서 변경.
1, 2, 3, 4, 5, 6주
LCQ©(레스터 기침 설문지)
기간: 6주차
LCQ© 총점 대 위약의 기준선으로부터의 변화. 위약 대비 1.3점 증가로 정의된 반응을 갖는 LCQ© 반응자의 비율
6주차
L-IPF©(폐 섬유증 영향을 받는 생활 설문지)
기간: 6주차
L-IPF© 대 위약의 기준선에서 변경.
6주차
L-IPF©(폐 섬유증 증상 설문지)
기간: 6주차
L-IPF© 대 위약의 기준선에서 변경.
6주차
EQ-5D-5L™
기간: 6주차
EQ-5D-5L™ 대 위약의 기준선에서 변경.
6주차
PGI-C 기침; (기침에 대한 환자의 전체적인 인상 변화)
기간: 2, 4, 6주차

IPF의 증상을 평가하는 항목 1개. (지난 7일)

  • 훨씬 낫다
  • 약간 더 좋음
  • 조금 더 나은
  • 변경 없음
  • 조금 더 나쁘다
  • 다소 나쁨
  • 훨씬 나쁜
2, 4, 6주차
PGI-C IPF(IPF 증상의 변화에 ​​대한 환자 전반적 인상)
기간: 2, 4, 6주차

IPF의 증상을 평가하는 항목 1개. (지난 7일)

  • 훨씬 낫다
  • 약간 더 좋음
  • 조금 더 나은
  • 변경 없음
  • 조금 더 나쁘다
  • 다소 나쁨
  • 훨씬 나쁜
2, 4, 6주차
CGI-C
기간: 6주차

7점 척도에서 치료 시작부터의 변화를 평가하는 단일 항목 척도입니다.

  1. = 매우 개선됨
  2. = 많이 개선됨
  3. = 최소한으로 개선됨
  4. = 변화 없음
  5. = 최소한으로 악화
  6. = 훨씬 더 나쁘다
  7. = 훨씬 더 나쁘다
6주차
24시간 기침 빈도(시간당 기침 횟수)
기간: 2주차, 4주차, 6주차

위약 대비 24시간 기침 빈도(시간당 기침 횟수)의 기준치 대비 상대적 변화

• 위약과 비교하여 NAL ER에 대해 2주차, 4주차, 6주차에 24시간 기침 빈도가 ≥30%, ≥50% 및 ≥75% 감소한 반응자의 비율.
2주차, 4주차, 6주차
깨어있는 기침 빈도(시간당 기침 횟수)
기간: 2주차, 4주차, 6주차
위약 대비 기상 기침 빈도(시간당 기침)의 기준치 대비 상대적 변화.
2주차, 4주차, 6주차
EXACT© (만성폐질환 EXAcerbation Tool) (만성폐질환 EXAcerbation Tool)
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
위약과 비교한 EXACT© 질문 2의 기준치로부터의 변화. 위약 대비 최소 하나의 범주 개선으로 정의된 응답을 포함하는 EXACT© 질문 2 응답자의 비율입니다. EXACT© 하위 도메인 및 개별 항목 대 위약의 기준선에서 변경됩니다.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
PGI-S 기침(기침의 중증도에 대한 환자의 전반적인 인상)
기간: 2주차, 4주차, 6주차
1개 항목 측정은 지난 7일 동안 기침의 심각도를 기침 없음, 경증, 보통 또는 심함 중에서 평가합니다.
2주차, 4주차, 6주차
PGI-S IPF(IPF에 대한 중증도 및 변화에 대한 환자의 전반적인 인상)
기간: 2주차, 4주차, 6주차
1개 항목 측정은 지난 7일 동안의 IPF 증상을 무증상, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가합니다.
2주차, 4주차, 6주차
CGI-S, (심각도에 대한 임상의의 글로벌 인상)
기간: 기준선 및 6주차
상태의 중증도를 평가하는 단일 항목 측정입니다. 증상 없음 경증 보통 중증 심함
기준선 및 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trevi Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: David Clark, MD, Trevi Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAL03-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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